176 วันทำการ

วิธีการ: 1. ผู้ยื่นคำขอนัดหมายการยื่นคำขอผ่านระบบการนัดหมาย หมายเลขโทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 71505, 98040, 97476, 71501, 97479; E-mail : [email protected], [email protected] หรือมายื่นคำขอด้วยตนเอง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ยื่นคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมเอกสารหลักฐาน ตามแบบ จร.1 และหลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของผลิตภัณฑ์ ตามประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ระบุในแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (checklist) ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือ เจ้าหน้าที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้อง ของคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามระยะเวลาที่กำหนด 5. เจ้าหน้าที่นำคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 6. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เงื่อนไข: I. การตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเรียงเอกสาร ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งจัดทำสารบัญ และดัชนีเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้อง และลงนามรับรองความถูกต้อง ในทุกเอกสารที่ไม่ใช่ฉบับจริง 3. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดตรงตามแบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) โดยจำนวนที่ส่งให้เป็นปริมาณที่เหมาะสมต่อการพิจารณา โดยจำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดูรายละเอียดได้ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเมื่อชำระเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (2.1) ขาดใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีประเภทและรูปแบบตรงกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอแจ้งรายละเอียด หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมดอายุ (2.2) ขาดหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale; CFS) หรือหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration; CPR) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือหนังสือรับรองหมดอายุ หรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอแจ้งรายละเอียด (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.3) ขาดหนังสือแจ้งผลการพิจารณาความเทียบเท่าของมาตรฐานของสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.4) รายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แจ้งในคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1) แสดงสูตรไม่ตรงกับ แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) (2.5) การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2.6) ลักษณะของตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่สอดคล้องกับรายละเอียดของตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1) (2.7) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร II. ขั้นตอนการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ใบนัดรับผลการประเมินเอกสารวิชาการ จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป III. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งรับแจ้งรายละเอียด จะมีหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอ ให้ชำระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว โดยเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก่ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากผู้ยื่นคำขอ ไม่ชำระค่าธรรมเนียม ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอ ไม่ประสงค์จะรับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ (2) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา IV. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยระยะเวลาการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบ่งออกเป็น 3 กรณี ดังนี้ (1) การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อนน้อย หมายถึง การแจ้งรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 9 วันทำการ (1.2) กรณีรับแจ้งรายละเอียด 21 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 86 วันทำการ (2) ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อน หมายถึง ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน ที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อนและผลการพิจารณาไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (2.1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 44 วันทำการ (2.2) กรณีรับแจ้งรายละเอียด 104 วันทำการ (2.3) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 166 วันทำการ (3) การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน หมายถึง การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีดังนี้ (3.1) ส่วนประกอบไม่สำคัญ (3.2) กรรมวิธีการผลิต (3.3) ขนาดและวิธีการใช้ (3.4) สรรพคุณ ข้อบ่งใช้ ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ (3.5) ขนาดบรรจุ ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (3.1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 54 วันทำการ (3.2) กรณีรับแจ้งรายละเอียด 114 วันทำการ (3.3) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 176 วันทำการ

ไม่มีข้อมูลกฎหมาย

ไม่มีข้อมูล