ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ชื่อกระบวนงาน :
การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : -
  ประเภทกฎหมาย : -
  กฎหมาย : -

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
5160
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ลัดดาวรรณ
วัน-เวลาที่สร้าง :
26 ธ.ค. 2567 07:51
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ลัดดาวรรณ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
26 ธ.ค. 2567 07:51
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
สถานที่ให้บริการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา/ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
วิธีการ: 1. ผู้ยื่นคำขอนัดหมายการยื่นคำขอผ่านระบบการนัดหมาย หมายเลขโทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 71505, 98040, 97476, 71501, 97479; E-mail : prefda456@gmail.com, herbaldivision.7476@gmail.com หรือมายื่นคำขอด้วยตนเอง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ยื่นคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมเอกสารหลักฐาน ตามแบบ จร.1 และหลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของผลิตภัณฑ์ ตามประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ระบุในแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (checklist) ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือ เจ้าหน้าที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้อง ของคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามระยะเวลาที่กำหนด 5. เจ้าหน้าที่นำคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 6. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เงื่อนไข: I. การตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเรียงเอกสาร ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งจัดทำสารบัญ และดัชนีเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้อง และลงนามรับรองความถูกต้อง ในทุกเอกสารที่ไม่ใช่ฉบับจริง 3. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดตรงตามแบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) โดยจำนวนที่ส่งให้เป็นปริมาณที่เหมาะสมต่อการพิจารณา โดยจำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดูรายละเอียดได้ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเมื่อชำระเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (2.1) ขาดใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีประเภทและรูปแบบตรงกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอแจ้งรายละเอียด หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมดอายุ (2.2) ขาดหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale; CFS) หรือหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration; CPR) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือหนังสือรับรองหมดอายุ หรือมีรายละเอียดไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอแจ้งรายละเอียด (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.3) ขาดหนังสือแจ้งผลการพิจารณาความเทียบเท่าของมาตรฐานของสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (เฉพาะกรณีนำเข้า) (2.4) รายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แจ้งในคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1) แสดงสูตรไม่ตรงกับ แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบ ตย.1) (2.5) การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2.6) ลักษณะของตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่สอดคล้องกับรายละเอียดของตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1) (2.7) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร II. ขั้นตอนการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ใบนัดรับผลการประเมินเอกสารวิชาการ จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป III. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งรับแจ้งรายละเอียด จะมีหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอ ให้ชำระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว โดยเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก่ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากผู้ยื่นคำขอ ไม่ชำระค่าธรรมเนียม ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอ ไม่ประสงค์จะรับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ (2) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา IV. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยระยะเวลาการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบ่งออกเป็น 3 กรณี ดังนี้ (1) การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อนน้อย หมายถึง การแจ้งรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 9 วันทำการ (1.2) กรณีรับแจ้งรายละเอียด 21 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 86 วันทำการ (2) ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อน หมายถึง ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน ที่เคยผ่านการพิจารณาเอกสารทางวิชาการมาก่อนและผลการพิจารณาไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (2.1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 44 วันทำการ (2.2) กรณีรับแจ้งรายละเอียด 104 วันทำการ (2.3) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 166 วันทำการ (3) การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความซับซ้อน หมายถึง การแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีดังนี้ (3.1) ส่วนประกอบไม่สำคัญ (3.2) กรรมวิธีการผลิต (3.3) ขนาดและวิธีการใช้ (3.4) สรรพคุณ ข้อบ่งใช้ ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ (3.5) ขนาดบรรจุ ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (3.1) กรณีรับแจ้งรายละเอียด โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 54 วันทำการ (3.2) กรณีรับแจ้งรายละเอียด 114 วันทำการ (3.3) กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 176 วันทำการ
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร/ ผู้รับมอบอำนาจ ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอ และออกเลขรับคำขอพร้อมทั้งรับคำขอเข้าสู่ระบบ หรือคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 เจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
ระยะเวลาดำเนินการของเจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ 40 วันทำการ กรณีมีข้อบกพร่องหรือรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ให้ดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 20 วันทำการ
3
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 เจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ ครั้งที่ 2
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
ระยะเวลาดำเนินการของเจ้าหน้าที่ และองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาคำขอ 30 วันทำการ กรณีมีข้อบกพร่องหรือรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ให้ดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 10 วันทำการ
4
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีรับแจ้งรายละเอียด 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและลงนามรับแจ้งรายละเอียด ภายใน 10 วันทำการ 2. เสนอผู้มีอำนาจลงนามใบรับแจ้งรายละเอียด ภายใน 3 วันทำการ กรณีไม่รับแจ้งรายละเอียด 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและลงนามไม่รับแจ้งรายละเอียด ภายใน 7 วันทำการ 2. แจ้งผลการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่อผู้ยื่นคำขอ ภายใน 3 วันทำการ 3. ผู้ยื่นคำขอ สามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 15 วันทำการ 4. เสนอคณะอนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาภายในระยะเวลา 20 วันทำการ 5. เสนอคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร พิจารณา และสรุปผลการพิจารณาเพื่อเสนอผู้มีอำนาจลงนามภายใน 30 วันทำการ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
https://herbal.fda.moph.go.th/product/category/product-herbal
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ, สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1. แบบคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1) (https://herbal.fda.moph.go.th/product/category/product-herbal) 2. หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร (https://herbal.fda.moph.go.th/product/consent-detail) 3. หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวมใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาต ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (https://herbal.fda.moph.go.th/product/consent-detail) 4. แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง สำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (แบบตย.1) (https://herbal.fda.moph.go.th/product/form-detail) 5. หนังสือมอบอำนาจ (https://herbal.fda.moph.go.th/product/appicant-detail) *รายการที่ 2-5 ส่งฉบับจริง 1 ฉบับ
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (QUALITY DOCUMENT)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ/หรือ ข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก (SAFETY: NONCLINICAL DOCUMENT)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ/หรือ ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (EFFICACY :CLINICAL DOCUMENT)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
รายละเอียดเป็นไปตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตตามรายการ 1 ข้อ 2 (2.3)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
400
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
1. ยาแผนไทย คำขอละ 2,500 บาท 2. ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก คำขอละ 4,000 บาท 3. ยาพัฒนาจากสมุนไพร ก. กรณีประเมินด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต คำขอละ 6,000 บาท ข. กรณีประเมินด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน คำขอละ 8,500 บาท ค. กรณีประเมินด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา คำขอละ 7,500 บาท ง. กรณีประเมินด้านคลินิก คำขอละ 30,000 บาท จ. อื่น ๆ นอกเหนือจาก ก. ถึง ง. คำขอละ 2,000 บาท 4. ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ก. กรณีประเมินด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต คำขอละ 6,000 บาท ข. กรณีประเมินด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน คำขอละ 8,500 บาท ค. กรณีประเมินด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา คำขอละ 7,500 บาท ง. กรณีประเมินด้านคลินิก คำขอละ 30,000 บาท จ. อื่น ๆ นอกเหนือจาก ก. ถึง ง. คำขอละ 2,000 บาท
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
30,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
2,500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
-
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 1 อาคาร A ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 / สายด่วน 1556/ โทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7354 -55/ โทรสาร 0 2590 1556/ E-mail : 1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center)
รายละเอียด :
Tel : +66 92 668 0777 / Line : Fad.pacc / Facebook : The Anti-Corruption Operation Center / Email : Fad.pacc@gmail.com