ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา)

(-)

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ศูนย์ OSSC ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ : เปิดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.

ไม่พบช่องทางการให้บริการออนไลน์

เวลาในการดำเนินการ

6 เดือน

เอกสารหลักฐาน

คำขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: คำขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ระบุข้อความครบถ้วน พร้อมลงนาม

แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารประกอบการขอเปลี่ยนประเภทยาฯ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารประกอบการขอเปลี่ยนประเภทยาฯ พร้อมลงนามยืนยันความครบถ้วนถูกต้องของเอกสาร

หนังสือมอบอำนาจ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือมอบอำนาจ พร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท ที่ระบุอำนาจให้ยื่นคำขอรวมถึงเอกสาร หลักฐาน แก้ไขเพิ่มเติม รับทราบ ติดตามผลการพิจารณา และยกเลิกคำขอพร้อมรับคำขอและเอกสารหลักฐานคืน สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจ หมายเหตุ: เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ

เอกสารประกอบการพิจารณา (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: เอกสารประกอบการพิจารณา รายละเอียด ส่วนที่ 1 บทสรุปโดยรวม (Overall Summary) ส่วนที่ 2 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ส่วนที่ 3 ข้อมูลของอาการหรือโรคที่ใช้รักษา ส่วนที่ 4 ข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา

ค่าธรรมเนียม

การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต

รายละเอียด: 1.1 คำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (ตามประกาศ ข้อ 4.5)

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

การประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต

รายละเอียด: 1.1 การประเมินเอกสารวิชาการของการเปลี่ยนประเภทยา (ตามประกาศ ข้อ 11)

ค่าธรรมเนียม: 99,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถดำเนินการตาม Link : https://drug.fda.moph.go.th/media.php?id=526174704868925440&name=100%20

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

3. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

4. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

ขั้นตอน ระยะเวลา