ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา)
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566
4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4996
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
อนงค์นาฏ
วัน-เวลาที่สร้าง :
2 พ.ค. 2567 07:13
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
อนงค์นาฏ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
2 พ.ค. 2567 07:44
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ศูนย์ OSSC ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถดำเนินการตาม Link : https://drug.fda.moph.go.th/media.php?id=526174704868925440&name=100%20
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ขั้นตอนการเตรียม ผู้ประกอบการเตรียมเอกสารสำหรับใช้ประกอบการยื่นคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การรับชำระค่าธรรมเนียม
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอและชำระเงิน บัญชี 1
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 10 วันทำการ และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสาร ยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การรับชำระค่าธรรมเนียม
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการชำระเงินบัญชี 2 กรณีชำระเงินเงินบัญชี 2 ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน และหากไม่ชำระเงินบัญชี 2 ภายใน 30 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การพิจารณาคำขอการประเมินเอกสาร โดยเจ้าหน้าที่ หรือผู้เชี่ยวชาญ ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจาก คู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถขอเพิ่มระยะเวลาได้ครั้งละไม่เกิน 15 วันปฏิทินจำนวนไม่เกิน 2 ครั้ง
ระยะเวลา :
60.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
การพิจารณาโดยคณะกรรมการ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การพิจารณาของอนุกรรมการ
ระยะเวลา :
60.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
แจ้งผลการพิจารณาอนุญาต
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการจัดทำ PIL User testing (กรณียา ขย.2 และยาสามัญประจำบ้านที่คณะอนุกรรมการอนุญาตให้ปรับประเภทยา)
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณากระบวนการและผลทดสอบของ PIL User testing คณะอนุกรรมการ พิจารณา
ระยะเวลา :
60.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
10
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
แจ้งผลการพิจารณาอนุญาต
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
11
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การออกกฎหมาย 1. การรับฟังความเห็น 2. คณะกรรมการยา พิจารณา ** หมายเหตุ ระยะเวลาในขั้นตอนนี้ ไม่รวมในกระบวนการ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
12
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ระยะเวลาดำเนินการรวม : ระยะเวลาการขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา) ของเจ้าหน้าที่ 200 วันทำการ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 200 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
รายละเอียด :
คำขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ระบุข้อความครบถ้วน พร้อมลงนาม
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารประกอบการขอเปลี่ยนประเภทยาฯ
รายละเอียด :
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารประกอบการขอเปลี่ยนประเภทยาฯ พร้อมลงนามยืนยันความครบถ้วนถูกต้องของเอกสาร
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจ
รายละเอียด :
หนังสือมอบอำนาจ พร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท ที่ระบุอำนาจให้ยื่นคำขอรวมถึงเอกสาร หลักฐาน แก้ไขเพิ่มเติม รับทราบ ติดตามผลการพิจารณา และยกเลิกคำขอพร้อมรับคำขอและเอกสารหลักฐานคืน สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจ หมายเหตุ: เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารประกอบการพิจารณา
รายละเอียด :
เอกสารประกอบการพิจารณา รายละเอียด ส่วนที่ 1 บทสรุปโดยรวม (Overall Summary) ส่วนที่ 2 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ส่วนที่ 3 ข้อมูลของอาการหรือโรคที่ใช้รักษา ส่วนที่ 4 ข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต
รายละเอียด :
1.1 คำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (ตามประกาศ ข้อ 4.5)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต
รายละเอียด :
1.1 การประเมินเอกสารวิชาการของการเปลี่ยนประเภทยา (ตามประกาศ ข้อ 11)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
99,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th