4 เดือน

1. หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS 2. การสร้างคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแจ้งข้อมูลสิทธิบัตรบนระบบ SKYNET (รายละเอียดตามคู่มือผู้ประกอบการ ภาคผนวก 2 ระบบทะเบียนตำรับยา หน้าที่ 32) (https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/) 3. การสร้างข้อมูลประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาบนระบบ ดังต่อไปนี้ 3.1 กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน Non-eCTD electronic Submissions (Nees): โปรดอัพโหลดเอกสารผ่านระบบ Thairims รายละเอียดตามแนวทางการใช้งานระบบ Thairims สำหรับผู้ประกอบการ (https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/submit-application-drug) 3.2 กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน ICH eCTD: โปรดอัพโหลดเอกสารผ่านระบบ DocuBridge รายละเอียดตามคู่มือการใช้งานคู่มือการใช้งานโปรแกรม DocuBridge สำหรับผู้ประกอบการ โดยกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ สำหรับผู้ประกอบการ (https://drug.fda.moph.go.th/sale-knowledge-base/docubridge) 4. กรณีคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์ยกเว้นค่าใช้จ่ายหรือลดหย่อนค่าใช้จ่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 ข้อที่ 4 (1) ให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำหนังสือเรียนผู้อำนวยการกองยา ขอยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะใช้ในการจัดเก็บ โดยอ้างอิงประกาศที่เกี่ยวข้อง พร้อมระบุรายละเอียด ก่อนยื่นคำขอฯ ในระบบ SKYNET 5. กรณีการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านช่องทางการประเมินแบบย่อ (abbreviated assessment) โปรดดูขั้นตอนก่อนยื่นคำขอ (pre-submission) รูปแบบที่ 2 เพื่อจัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง และให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำหนังสือแจ้งความประสงค์ฯ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนยื่นคำขอฯ ในระบบ SKYNET 6. กรณีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ โปรดดูขั้นตอนก่อนยื่นคำขอ (pre-submission) รูปแบบที่ 3 เพื่อจัดเตรียมโมโนกราฟอ้างอิง และ/หรือ เอกสารกำกับยาอ้างอิง (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) และผ่านการพิจารณาโดยคณะอนุกรรมการฯ ก่อนยื่นคำขอฯ ในระบบ SKYNET การเตรียมพร้อมก่อนยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Pre-submission) ลำดับที่ 1: การเตรียมเอกสาร 1. ผู้ประกอบการเตรียมเอกสารสำหรับใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรฐาน ICH eCTD หรือ NeeS โดยมี 3 รูปแบบ รายละเอียดดังนี้ รูปแบบที่ 1. การยื่นคำขอรูปแบบการประเมินแบบเต็ม (Full assessment) รูปแบบที่ 2. การยื่นคำขอรูปแบบการประเมินแบบย่อ (Abbreviated assessment) ประกอบด้วย 3 รูปแบบ โดยมีรายละเอียดขั้นตอนดังนี้ รูปแบบที่ 2.1 กรณีการประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) อ้างอิงรายงานการประเมินของหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เข้มงวด (Reference SRA) 2.1.1) การรวบรวมเอกสารรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Un-redacted assessment report) 2.1.1.1) ในกรณีที่ ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ ไม่มีรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Un-redacted assessment report) ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องร้องขอจาก Reference SRA ที่เกี่ยวข้อง 2.1.1.2) ในกรณีที่ ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ มีความประสงค์ที่จะส่งรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Un-redacted assessment report) ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรง โปรดติดต่อผ่านทาง email: [email protected] 2.1.1.3) ในกรณีที่จำเป็น ผู้ประกอบการต้องส่งหนังสือยินยอม (letter of access) เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเข้าถึงข้อมูลรายงานการประเมินฉบับเต็ม 2.1.2) เมื่อจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการทำหนังสือแจ้งความประสงค์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการใช้ช่องทางการประเมินโดยอ้างอิงผลการประเมินจาก Reference SRA ทั้งนี้ เพื่อให้การประเมินสามารถดำเนินการภายใต้กรอบระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนได้ ขอให้บริษัทฯ ชี้แจงเพิ่มเติม 1. กรณีที่เอกสารมีความแตกต่างจากที่ยื่นต่อ Reference SRA และ 2. จัดทำตาราง context consideration เพิ่มเติม รูปแบบที่ 2.2 กรณีการประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมิน ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) อ้างอิงผลการประเมินจาก WHO Prequalification (WHO PQ CRP) 2.2.1) การเตรียมเอกสารภาคผนวกตามรายงานทางเทคนิคขององค์การอนามัยโลก(*1) 2.2.1.1) ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร “Appendix 3A: Expression of interest to NRAs” ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก 2.2.1.2) กรณีที่ผู้ประกอบการไม่ใช่รายเดียวกันกับผู้รับอนุญาต WHO PQ holder ให้ยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก คือ “หนังสือยินยอมจากผู้รับอนุญาต WHO PQ holder โดยผู้ประกอบการดำเนินการยื่นคำขอผ่านช่องทาง WHO PQ CRP” 2.2.1.3) ผู้รับอนุญาต WHO PQ holder หรือผู้ประกอบการยื่นเอกสาร “Appendix 2: WHO PQ holder’s consent for WHO to share information with the NRAs” ต่อองค์การอนามัยโลก 2.2.2) เมื่อจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ครบถ้วนแล้ว ให้ผู้ประกอบการยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการใช้ช่องทางการประเมินโดยอ้างอิงผลการประเมินจาก WHO Prequalification ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) พร้อมแนบเอกสารดังต่อไปนี้ - สำเนา Appendix 3A: Expression of interest to NRAs - สำเนาหนังสือยินยอมจากผู้รับอนุญาต WHO PQ holder ให้ผู้ประกอบการดำเนินการ ยื่นคำขอผ่านช่องทาง WHO PQ CRP (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) - คำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านช่องทางการประเมินแบบอ้างอิง การขึ้นทะเบียนจากองค์การอนามัยโลก(*3) ทั้งนี้ เพื่อให้การประเมินสามารถดำเนินการภายใต้กรอบระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนได้ ขอให้บริษัทฯ ชี้แจงเพิ่มเติม 1. กรณีที่เอกสารมีความแตกต่างจากที่ยื่นต่อ WHO และ 2. จัดทำตาราง context consideration เพิ่มเติม รูปแบบที่ 2.3 กรณีการประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมิน ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) อ้างอิงผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เข้มงวด (SRA CRP) 2.3.1) การเตรียมเอกสารภาคผนวกตามรายงานทางเทคนิคขององค์การอนามัยโลก(*2) 2.3.1.1) ผู้ประกอบการ/เจ้าของผลิตภัณฑ์/ผู้ผลิตยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ ต่อ Reference SRA และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก - Appendix 3A: Manufacturer’s consent for information sharing with participating NRAs and WHO - Appendix 3B: Manufacturer’s request for SRA’s permission for sharing SRA-owned non-public information with participating NRAs and WHO (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) 2.3.1.2) ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร ดังต่อไปนี้ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก - Appendix 7: Expression of interest to NRAs 2.3.1.3) ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร ดังต่อไปนี้ ต่อองค์การอนามัยโลก - Appendix 8: Confidential Disclosure Agreement 2.3.1.4) ในกรณีที่ ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ ไม่มีรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Unredacted Assessment Report) และ/หรือรายงานการตรวจตรา (Inspection Report) ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องร้องขอจาก Reference SRA ที่เกี่ยวข้อง 2.3.1.5) ผู้ผลิตเตรียมสรุปข้อมูลด้านคุณภาพ และยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ ต่อ Reference SRA - Appendix 4: Quality information summary (QIS-SRA (crp)) ภายหลังจากเอกสารดังกล่าว ได้รับการตรวจสอบและรับรองโดย Reference SRA เรียบร้อยแล้ว จึงนำมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.3.1.6) กรณีที่จำเป็น ผู้ประกอบการต้องยื่นรายงานการเชื่อมโยง (Bridging report) สำหรับการอ้างอิงผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีนที่ได้รับการรับรองจาก Reference SRA เพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย หากมีความแตกต่างของประชากรเป้าหมาย ระบาดวิทยาและลักษณะอื่น ๆ ของโรค (รายละเอียดตาม Appendix 6: Requirements for provision of a bridging report) 2.3.2) เมื่อจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ครบถ้วนแล้ว ให้ผู้ประกอบการยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการใช้ช่องทางการประเมินโดยอ้างอิงผลการประเมินจาก Reference SRA ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) พร้อมแนบเอกสารดังต่อไปนี้ - สำเนา Appendix 3A: Manufacturer’s consent for information sharing with participating NRAs and WHO - Appendix 4: Quality information summary (QIS-SRA (crp)) ที่ ผ่านการตรวจสอบและรับรองโดย Reference SRA แล้ว - Appendix 7: Expression of interest to NRAs - คำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านช่องทางการประเมินแบบอ้างอิงการขึ้นทะเบียน จากหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เข้มงวดซึ่งประสานการดำเนินการโดยองค์การอนามัยโลก(*3) ทั้งนี้ เพื่อให้การประเมินสามารถดำเนินการภายใต้กรอบระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนได้ ขอให้บริษัทฯ ชี้แจงเพิ่มเติม 1. กรณีที่เอกสารมีความแตกต่างจากที่ยื่นต่อ Reference SRA และ WHO และ 2. จัดทำตาราง context consideration เพิ่มเติม เอกสารอ้างอิง: (*1) WHO Technical Report Series, No. 966, 2016, Annex 8: WHO collaborative procedure between the WHO prequalification team and national regulatory authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified pharmaceutical products and vaccines (*2) WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 11: Collaborative procedure in the assessment and accelerated national registration of pharmaceutical products and vaccines approved by stringent regulatory authorities (*3) แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP) ลงวันที่ 15 กันยายน 2566 รูปแบบที่ 3. การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ - ตรวจสอบว่ามีโมโนกราฟผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำแล้วหรือไม่ โดยผู้ประกอบการตรวจสอบได้ผ่านเว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/lowrisk) หากตรวจสอบแล้ว กรณีที่มีความสอดคล้องกับโมโนกราฟอ้างอิง สามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ หมายเหตุ: กรณีไม่พบโมโนกราฟผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำหรือพบแต่ไม่สอดคล้อง ให้ยื่นเอกสาร เพื่อประเมินความปลอดภัยของตัวยาสำคัญ โดยมีเอกสารตามภาคผนวก 1 ของแนวประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำ ซึ่งอาจยื่นข้อเสนอโมโนกราฟผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำตามภาคผนวก 2 และ 3 ไปพร้อมกันกับการประเมินตัวยาสำคัญได้ หากมีข้อสงสัยโปรดติดต่อเจ้าหน้าที่ผ่านระบบให้คำปรึกษาออนไลน์ (E-consult) (https://innovative.fda.moph.go.th/online-consultation/category/request-e-consult/) 2. การเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice : GMP) 1 กรณีสถานที่ผลิตในประเทศ 1.1 หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP Certificate) โดยหมวดยาตรงตามยาที่ขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่ยาชีววัตถุจะมีรายการผลิตภัณฑ์ยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน หรือ 1.2 จดหมายของกองยาที่แจ้งผลการตรวจประเมินความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตและกระจายยา โดยหมวดยาตรงตามยาที่ขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่ยาชีววัตถุจะมีรายการผลิตภัณฑ์ยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน 1.3 ในกรณีที่ไม่มีหลักฐานตามข้อ 2.1.1 และ 2.1.2 เนื่องจากเป็นการเพิ่มหมวดการผลิตในกรณีที่เป็นยาเคมี หรือเพิ่มรายการใหม่ของชีววัตถุ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นหลักฐานการยื่นคำขอตรวจ GMP ในระหว่างการยื่นขึ้นทะเบียนแทน 2. กรณีสถานที่ผลิตในต่างประเทศ 2.1 หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance Letter) โดยมีรายการยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน ในกรณีที่เป็นยาเคมีพิจารณาให้ตรงกับหมวดยาที่ขอขึ้นทะเบียนก็ได้ หรือ 2.2 กรณีมีการตรวจสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ โดยกองยาแล้วให้แนบหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP Certificate) หรือจดหมายของกองยาที่แจ้งผลการตรวจประเมินความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตและกระจายยา โดยหมวดยาตรงตามยาที่ขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่ ยาชีววัตถุจะมีรายการผลิตภัณฑ์ยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน 2.3 ในกรณีที่ยามีความจำเป็นเร่งด่วนในด้านสาธารณสุข ให้ยื่นหนังสือขอรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ คู่ขนานกับคำขอขึ้นทะเบียนได้ โดยแสดงหลักฐานและเหตุผล เพื่อพิจารณาความเหมาะสมเป็นรายกรณี ลำดับที่ 2: สร้างบัญชีรายการยาและสร้างคำขอทะเบียนตำรับยาบนระบบ SKYNET ลำดับที่ 3 อัพโหลดเอกสาร: อัพโหลดเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งสามารถเลือกใช้ระบบ ดังต่อไปนี้ พร้อมแนบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนตามแบบ ย.1 แล้วบันทึกในระบบ เพื่อได้ “เลขดำเนินการ” - กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน NeeS : ระบบ ThaiRIMS หรือระบบอื่นตามที่กองยากำหนด - กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน ICH eCTD: ระบบ Docubridge ลำดับที่ 4 การยื่นคำขอ: โปรดดูขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ตารางที่ 4

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล