ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิก
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ.2555 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566 9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ 10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาที่ต้องแจ้งคำเตือน ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน 11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ 12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกองยา เรื่อง คำรับรองของผู้รับอนุญาตยา แผนปัจจุบันในการขึ้นทะเบียนตำรับยา 14. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 15. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/) 16. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555 17. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 18. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงของยาแผนปัจจุบัน 19. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ. 2543 20. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ (ฉบับที่ 2) 21. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ชีววัตถุใหม่ (Biological Products) และวัคซีนสำหรับมนุษย์ 22. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) พ.ศ. 2567 23. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2561) 24. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP) 25. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำ 26. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2567 27. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบมีเงื่อนไข 28. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) 29. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด 30. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด 31. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง 32. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4990
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : โกญจนาท
วัน-เวลาที่สร้าง : 1 พ.ค. 2567 08:30
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : โกญจนาท
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 28 ส.ค. 2568 04:33

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide

URL :

https://privus.fda.moph.go.th/

หมายเหตุ :

ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

1. หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS 2. การสร้างคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแจ้งข้อมูลสิทธิบัตรบนระบบ SKYNET (รายละเอียดตามคู่มือผู้ประกอบการ ภาคผนวก 2 ระบบทะเบียนตำรับยา หน้าที่ 32) (https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/) 3. การสร้างข้อมูลประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาบนระบบ ดังต่อไปนี้ 3.1 กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน Non-eCTD electronic Submissions (Nees): โปรดอัพโหลดเอกสารผ่านระบบ Thairims รายละเอียดตามแนวทางการใช้งานระบบ Thairims สำหรับผู้ประกอบการ (https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide/submit-application-drug) 3.2 กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน ICH eCTD: โปรดอัพโหลดเอกสารผ่านระบบ DocuBridge รายละเอียดตามคู่มือการใช้งานคู่มือการใช้งานโปรแกรม DocuBridge สำหรับผู้ประกอบการ โดยกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ สำหรับผู้ประกอบการ (https://drug.fda.moph.go.th/sale-knowledge-base/docubridge) 4. กรณีคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์ยกเว้นค่าใช้จ่ายหรือลดหย่อนค่าใช้จ่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 ข้อที่ 4 (1) ให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำหนังสือเรียนผู้อำนวยการกองยา ขอยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะใช้ในการจัดเก็บ โดยอ้างอิงประกาศที่เกี่ยวข้อง พร้อมระบุรายละเอียด ก่อนยื่นคำขอฯ ในระบบ SKYNET 5. กรณีการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านช่องทางการประเมินแบบย่อ (abbreviated assessment) โปรดดูขั้นตอนก่อนยื่นคำขอ (pre-submission) รูปแบบที่ 2 เพื่อจัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง และให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำหนังสือแจ้งความประสงค์ฯ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนยื่นคำขอฯ ในระบบ SKYNET 6. กรณีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ โปรดดูขั้นตอนก่อนยื่นคำขอ (pre-submission) รูปแบบที่ 3 เพื่อจัดเตรียมโมโนกราฟอ้างอิง และ/หรือ เอกสารกำกับยาอ้างอิง (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) และผ่านการพิจารณาโดยคณะอนุกรรมการฯ ก่อนยื่นคำขอฯ ในระบบ SKYNET การเตรียมพร้อมก่อนยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Pre-submission) ลำดับที่ 1: การเตรียมเอกสาร 1. ผู้ประกอบการเตรียมเอกสารสำหรับใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรฐาน ICH eCTD หรือ NeeS โดยมี 3 รูปแบบ รายละเอียดดังนี้ รูปแบบที่ 1. การยื่นคำขอรูปแบบการประเมินแบบเต็ม (Full assessment) รูปแบบที่ 2. การยื่นคำขอรูปแบบการประเมินแบบย่อ (Abbreviated assessment) ประกอบด้วย 3 รูปแบบ โดยมีรายละเอียดขั้นตอนดังนี้ รูปแบบที่ 2.1 กรณีการประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) อ้างอิงรายงานการประเมินของหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เข้มงวด (Reference SRA) 2.1.1) การรวบรวมเอกสารรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Un-redacted assessment report) 2.1.1.1) ในกรณีที่ ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ ไม่มีรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Un-redacted assessment report) ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องร้องขอจาก Reference SRA ที่เกี่ยวข้อง 2.1.1.2) ในกรณีที่ ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ มีความประสงค์ที่จะส่งรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Un-redacted assessment report) ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรง โปรดติดต่อผ่านทาง email: reliance_med@fda.moph.go.th 2.1.1.3) ในกรณีที่จำเป็น ผู้ประกอบการต้องส่งหนังสือยินยอม (letter of access) เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเข้าถึงข้อมูลรายงานการประเมินฉบับเต็ม 2.1.2) เมื่อจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการทำหนังสือแจ้งความประสงค์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการใช้ช่องทางการประเมินโดยอ้างอิงผลการประเมินจาก Reference SRA ทั้งนี้ เพื่อให้การประเมินสามารถดำเนินการภายใต้กรอบระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนได้ ขอให้บริษัทฯ ชี้แจงเพิ่มเติม 1. กรณีที่เอกสารมีความแตกต่างจากที่ยื่นต่อ Reference SRA และ 2. จัดทำตาราง context consideration เพิ่มเติม รูปแบบที่ 2.2 กรณีการประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมิน ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) อ้างอิงผลการประเมินจาก WHO Prequalification (WHO PQ CRP) 2.2.1) การเตรียมเอกสารภาคผนวกตามรายงานทางเทคนิคขององค์การอนามัยโลก(*1) 2.2.1.1) ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร “Appendix 3A: Expression of interest to NRAs” ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก 2.2.1.2) กรณีที่ผู้ประกอบการไม่ใช่รายเดียวกันกับผู้รับอนุญาต WHO PQ holder ให้ยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก คือ “หนังสือยินยอมจากผู้รับอนุญาต WHO PQ holder โดยผู้ประกอบการดำเนินการยื่นคำขอผ่านช่องทาง WHO PQ CRP” 2.2.1.3) ผู้รับอนุญาต WHO PQ holder หรือผู้ประกอบการยื่นเอกสาร “Appendix 2: WHO PQ holder’s consent for WHO to share information with the NRAs” ต่อองค์การอนามัยโลก 2.2.2) เมื่อจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ครบถ้วนแล้ว ให้ผู้ประกอบการยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการใช้ช่องทางการประเมินโดยอ้างอิงผลการประเมินจาก WHO Prequalification ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) พร้อมแนบเอกสารดังต่อไปนี้ - สำเนา Appendix 3A: Expression of interest to NRAs - สำเนาหนังสือยินยอมจากผู้รับอนุญาต WHO PQ holder ให้ผู้ประกอบการดำเนินการ ยื่นคำขอผ่านช่องทาง WHO PQ CRP (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) - คำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านช่องทางการประเมินแบบอ้างอิง การขึ้นทะเบียนจากองค์การอนามัยโลก(*3) ทั้งนี้ เพื่อให้การประเมินสามารถดำเนินการภายใต้กรอบระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนได้ ขอให้บริษัทฯ ชี้แจงเพิ่มเติม 1. กรณีที่เอกสารมีความแตกต่างจากที่ยื่นต่อ WHO และ 2. จัดทำตาราง context consideration เพิ่มเติม รูปแบบที่ 2.3 กรณีการประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมิน ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) อ้างอิงผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เข้มงวด (SRA CRP) 2.3.1) การเตรียมเอกสารภาคผนวกตามรายงานทางเทคนิคขององค์การอนามัยโลก(*2) 2.3.1.1) ผู้ประกอบการ/เจ้าของผลิตภัณฑ์/ผู้ผลิตยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ ต่อ Reference SRA และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก - Appendix 3A: Manufacturer’s consent for information sharing with participating NRAs and WHO - Appendix 3B: Manufacturer’s request for SRA’s permission for sharing SRA-owned non-public information with participating NRAs and WHO (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) 2.3.1.2) ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร ดังต่อไปนี้ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และส่งสำเนาไปยังองค์การอนามัยโลก - Appendix 7: Expression of interest to NRAs 2.3.1.3) ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร ดังต่อไปนี้ ต่อองค์การอนามัยโลก - Appendix 8: Confidential Disclosure Agreement 2.3.1.4) ในกรณีที่ ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ ไม่มีรายงานการประเมินฉบับเต็ม (Unredacted Assessment Report) และ/หรือรายงานการตรวจตรา (Inspection Report) ผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องร้องขอจาก Reference SRA ที่เกี่ยวข้อง 2.3.1.5) ผู้ผลิตเตรียมสรุปข้อมูลด้านคุณภาพ และยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ ต่อ Reference SRA - Appendix 4: Quality information summary (QIS-SRA (crp)) ภายหลังจากเอกสารดังกล่าว ได้รับการตรวจสอบและรับรองโดย Reference SRA เรียบร้อยแล้ว จึงนำมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.3.1.6) กรณีที่จำเป็น ผู้ประกอบการต้องยื่นรายงานการเชื่อมโยง (Bridging report) สำหรับการอ้างอิงผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีนที่ได้รับการรับรองจาก Reference SRA เพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย หากมีความแตกต่างของประชากรเป้าหมาย ระบาดวิทยาและลักษณะอื่น ๆ ของโรค (รายละเอียดตาม Appendix 6: Requirements for provision of a bridging report) 2.3.2) เมื่อจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ครบถ้วนแล้ว ให้ผู้ประกอบการยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการใช้ช่องทางการประเมินโดยอ้างอิงผลการประเมินจาก Reference SRA ที่ประสานผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) พร้อมแนบเอกสารดังต่อไปนี้ - สำเนา Appendix 3A: Manufacturer’s consent for information sharing with participating NRAs and WHO - Appendix 4: Quality information summary (QIS-SRA (crp)) ที่ ผ่านการตรวจสอบและรับรองโดย Reference SRA แล้ว - Appendix 7: Expression of interest to NRAs - คำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านช่องทางการประเมินแบบอ้างอิงการขึ้นทะเบียน จากหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เข้มงวดซึ่งประสานการดำเนินการโดยองค์การอนามัยโลก(*3) ทั้งนี้ เพื่อให้การประเมินสามารถดำเนินการภายใต้กรอบระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนได้ ขอให้บริษัทฯ ชี้แจงเพิ่มเติม 1. กรณีที่เอกสารมีความแตกต่างจากที่ยื่นต่อ Reference SRA และ WHO และ 2. จัดทำตาราง context consideration เพิ่มเติม เอกสารอ้างอิง: (*1) WHO Technical Report Series, No. 966, 2016, Annex 8: WHO collaborative procedure between the WHO prequalification team and national regulatory authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified pharmaceutical products and vaccines (*2) WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 11: Collaborative procedure in the assessment and accelerated national registration of pharmaceutical products and vaccines approved by stringent regulatory authorities (*3) แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP) ลงวันที่ 15 กันยายน 2566 รูปแบบที่ 3. การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ - ตรวจสอบว่ามีโมโนกราฟผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำแล้วหรือไม่ โดยผู้ประกอบการตรวจสอบได้ผ่านเว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/lowrisk) หากตรวจสอบแล้ว กรณีที่มีความสอดคล้องกับโมโนกราฟอ้างอิง สามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ หมายเหตุ: กรณีไม่พบโมโนกราฟผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำหรือพบแต่ไม่สอดคล้อง ให้ยื่นเอกสาร เพื่อประเมินความปลอดภัยของตัวยาสำคัญ โดยมีเอกสารตามภาคผนวก 1 ของแนวประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำ ซึ่งอาจยื่นข้อเสนอโมโนกราฟผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงต่ำตามภาคผนวก 2 และ 3 ไปพร้อมกันกับการประเมินตัวยาสำคัญได้ หากมีข้อสงสัยโปรดติดต่อเจ้าหน้าที่ผ่านระบบให้คำปรึกษาออนไลน์ (E-consult) (https://innovative.fda.moph.go.th/online-consultation/category/request-e-consult/) 2. การเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice : GMP) 1 กรณีสถานที่ผลิตในประเทศ 1.1 หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP Certificate) โดยหมวดยาตรงตามยาที่ขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่ยาชีววัตถุจะมีรายการผลิตภัณฑ์ยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน หรือ 1.2 จดหมายของกองยาที่แจ้งผลการตรวจประเมินความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตและกระจายยา โดยหมวดยาตรงตามยาที่ขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่ยาชีววัตถุจะมีรายการผลิตภัณฑ์ยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน 1.3 ในกรณีที่ไม่มีหลักฐานตามข้อ 2.1.1 และ 2.1.2 เนื่องจากเป็นการเพิ่มหมวดการผลิตในกรณีที่เป็นยาเคมี หรือเพิ่มรายการใหม่ของชีววัตถุ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นหลักฐานการยื่นคำขอตรวจ GMP ในระหว่างการยื่นขึ้นทะเบียนแทน 2. กรณีสถานที่ผลิตในต่างประเทศ 2.1 หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance Letter) โดยมีรายการยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน ในกรณีที่เป็นยาเคมีพิจารณาให้ตรงกับหมวดยาที่ขอขึ้นทะเบียนก็ได้ หรือ 2.2 กรณีมีการตรวจสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ โดยกองยาแล้วให้แนบหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP Certificate) หรือจดหมายของกองยาที่แจ้งผลการตรวจประเมินความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตและกระจายยา โดยหมวดยาตรงตามยาที่ขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่ ยาชีววัตถุจะมีรายการผลิตภัณฑ์ยาตรงตามที่ขอขึ้นทะเบียน 2.3 ในกรณีที่ยามีความจำเป็นเร่งด่วนในด้านสาธารณสุข ให้ยื่นหนังสือขอรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ คู่ขนานกับคำขอขึ้นทะเบียนได้ โดยแสดงหลักฐานและเหตุผล เพื่อพิจารณาความเหมาะสมเป็นรายกรณี ลำดับที่ 2: สร้างบัญชีรายการยาและสร้างคำขอทะเบียนตำรับยาบนระบบ SKYNET ลำดับที่ 3 อัพโหลดเอกสาร: อัพโหลดเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งสามารถเลือกใช้ระบบ ดังต่อไปนี้ พร้อมแนบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนตามแบบ ย.1 แล้วบันทึกในระบบ เพื่อได้ “เลขดำเนินการ” - กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน NeeS : ระบบ ThaiRIMS หรือระบบอื่นตามที่กองยากำหนด - กรณีจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐาน ICH eCTD: ระบบ Docubridge ลำดับที่ 4 การยื่นคำขอ: โปรดดูขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ตารางที่ 4

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและกรอกข้อมูลสิทธิบัตรบนระบบ SKYNET และชำระเงินบัญชี 1 เพื่อได้ “เลขรับ” ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : เริ่มนับระยะเวลา
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง เป็นเวลา 30 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการชำระเงินบัญชี 2 1) กรณีชำระเงินเงินบัญชี 2 ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากไม่ชำระเงินบัญชี 2 ภายใน 30 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ 1) ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่มให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 60 วันปฏิทิน หมายเหตุ: ในกรณีที่จำเป็น กองยาขอเชิญประชุมเพื่อนำเสนอทะเบียนตำรับยาก่อนเข้าสู่การประเมินทางวิชาการ (Pre-review meeting) โดยผู้ประกอบการ ระยะเวลา : 45.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : 1. ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ 1.1) ยาใหม่ 120 วันทำการ 1.2) ยาชีววัตถุใหม่และชีววัตถุคล้ายคลึง* 120 วันทำการ 1.3) ยาวัคซีนมนุษย์ 140 วันทำการ 1.4) ยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ชีววัตถุใหม่ 75 วันทำการ 1.5) ยาวัคซีนสัตว์ 75 วันทำการ 1.6) ยาสามัญสำหรับมนุษย์ 55 วันทำการ 1.7) ยาสามัญสำหรับสัตว์ 45 วันทำการ 2. ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ 65 วันทำการ
5 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 (หากมีการแก้ไขจากการประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1) โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ 1) ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่มให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ประกอบการสามารถขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 60 วันปฏิทิน 2) ในกรณีที่ การประเมินเอกสารทางวิชาการ เกิน 2 ครั้ง ผู้ประกอบการต้องทำการยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน โดยระยะเวลากำหนดไม่เกิน 30 วันทำการ 3) กรณีสถานที่ผลิตภายในประเทศ ที่เป็นหมวดการผลิตใหม่ หรือเป็นยาชีววัตถุรายการใหม่หรือเป็นสถานที่ผลิตในต่างประเทศที่มีความจำเป็นต้องตรวจประเมินมาตรฐาน GMDP และ/หรือ GCP รวมถึงการศึกษาวิจัยชีวสมมูล (GCP และ Bioanalytical ณ สถานศึกษาชีวสมมูล)เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอตรวจพร้อมเอกสารที่ตรวจประเมิน และเจ้าหน้าที่จะดำเนินการตรวจสถานที่พร้อมแจ้งผลการตรวจประเมิน ประกอบการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนต่อไป ทั้งนี้ ผู้ประกอบการสามารถพิจารณาจากคู่มือประชาชน ได้ดังนี้ - คู่มือประชาชน การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) Link : https://dg.th/046cvlxoy7 - คู่มือประชาชน การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในประเทศ (Good Manufacturing Practice : GMP) (ยา) Link: https://dg.th/046cvlxoy7 ระยะเวลา : 30.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : 1. ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ 1.1) ยาใหม่ 55 วันทำการ 1.2) ยาชีววัตถุใหม่และ ชีววัตถุคล้ายคลึง* 55 วันทำการ 1.3) ยาวัคซีนมนุษย์ 95 วันทำการ 1.4) ยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ชีววัตถุใหม่ 40 วันทำการ 1.5) ยาวัคซีนสัตว์ 40 วันทำการ 1.6) ยาสามัญสำหรับมนุษย์ 35 วันทำการ 1.7) ยาสามัญสำหรับสัตว์ 30 วันทำการ 2. ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ 40 วันทำการ
6 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน ระยะเวลา : 30.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : สรุปผลการประเมิน ระยะเวลา : 7.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
8 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอ และลงนามในใบสำคัญฯ ระยะเวลา : 2.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
9 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการส่งฉลาก และเอกสารกำกับยาอิเล็กทรอนิกส์ (E-labelling) ทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ drug-smarthelp@fda.moph.go.th ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
10 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการชำระเงินค่าธรรมเนียม เพื่อได้รับ “ใบสำคัญฯ” ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
11 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : จัดทำรายงานการประเมินฉบับสาธารณะ (Public Assessment Report, PAR) 1) เจ้าหน้าที่ส่ง PAR ฉบับร่าง โดยปกปิดข้อมูลความลับทางการค้าและข้อมูลส่วนบุคคล ให้ผู้ประกอบการเพื่อตรวจสอบ หากไม่มีการตอบกลับภายใน 30 วันปฏิทิน จะถือว่าไม่มีการแก้ไข PAR ฉบับดังกล่าว และอนุญาตให้เผยแพร่บนเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(4) 2) เจ้าหน้าที่ส่ง PAR ฉบับร่าง โดยปกปิดข้อมูลความลับทางการค้าและข้อมูลส่วนบุคคล ให้ผู้ประกอบการเพื่อตรวจสอบ 3) หากไม่มีการตอบกลับภายใน 30 วันปฏิทิน จะถือว่าไม่มีการแก้ไข PAR ฉบับดังกล่าว และอนุญาตให้เผยแพร่บนเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : เอกสารอ้างอิง (4) EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCIENCE MEDICINES HEALTH (Heads of Medicines Agencies : HMA)
12 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
13 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ระยะเวลาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ของเจ้าหน้าที่ รายละเอียดดังนี้ ประเภทผลิตภัณฑ์ 1. ยาใหม่ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 220 วันทำการ - การประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) = 154 วันทำการ - การประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมินผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) = 90 วันทำการ 2. ยาชีววัตถุใหม่และชีววัตถุคล้ายคลึง* - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 220 (230) วันทำการ - การประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) = 154 วันทำการ - การประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมินผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) = 90 วันทำการ 3. ยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 280 วันทำการ - การประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) = 154 วันทำการ - การประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมินผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) = 90 วันทำการ 4. ยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ชีววัตถุใหม่ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 160 วันทำการ - การประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) = 110 วันทำการ - การประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมินผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) = 90 วันทำการ 5. ยาวัคซีนสัตว์ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 160 วันทำการ - การประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) = 110 วันทำการ - การประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมินผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) = 90 วันทำการ 6. ยาสามัญสำหรับมนุษย์ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 135 วันทำการ - การประเมินแบบย่อ (Abridged assessment) = 115 วันทำการ - การประเมินแบบอ้างอิงรายงานการประเมินผ่านองค์การอนามัยโลก (CRP reliance assessment) = 90 วันทำการ 7. ยาสามัญสำหรับสัตว์ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 120 วันทำการ 8. ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ - การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) = 150 วันทำการ หมายเหตุ : ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) จัดเป็นยาชีววัตถุใหม่ - ในกรณีที่ผ่านช่องทางการประเมินแบบเร่งรัด (Expedited approval) ที่เป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency use authorization) รายละเอียดตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา5จะใช้ระยะเวลา 30 วันทำการ - ในกรณีที่ผ่านช่องทางการประเมินแบบเร่งรัด (Expedited approval) ที่เป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเร่งด่วนแบบมีเงื่อนไข (Accelerated review), ยาเพื่อเร่งการพัฒนายา (fast track review) และยาที่มีความสำคัญเร่งด่วน (priority review) รายละเอียดตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(5) จะใช้ระยะเวลาไม่เกิน 90 วันทำการ หมายเหตุ : 1. การประเมินทะเบียนตำรับยามี 2 รูปแบบ(5) คือ 1) การประเมินเต็มรูปแบบ (Full assessment) 2) การประเมินแบบย่อ (Abbreviated assessment) 2. ช่องทางการประเมินทะเบียนตำรับยามี 2 ช่องทาง(5) คือ 1) ช่องทางการประเมินปกติ (Standard review) 2) ช่องทางการประเมินแบบเร่งรัด (Expedited approval) เอกสารอ้างอิง: (*5) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ 23 มิถุนายน 2566 ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 120 วันทำการ 0 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ของยา (QUALITY DOCUMENT) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยยา รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
4 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบ ย. 1 รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่ (F-D2-11) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณียาสามัญ และยาสามัญใหม่ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
6 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ (F-D2-111) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณียาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
7 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ยาชีววัตถุใหม่ และยาชีววัตถุคล้ายคลึง (F-D2-252) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณียาชีววัตถุ ยาชีววัตถุใหม่ และยาชีววัตถุคล้ายคลึง เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
8 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (F-D2-253) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณียาชีววัตถุสำหรับสัตว์ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
9 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ ที่เป็นยาใหม่ (F-D3-262) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณียาใหม่ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1) รายละเอียด : (1) ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 2,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1) รายละเอียด : (2) ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1) รายละเอียด : (3) ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1(3)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
4 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1) รายละเอียด : (4) ตำรับยาที่ยกเลิกทะเบียน หรือตำรับยาที่ไม่ได้ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร 2 ปี ซึ่งถูกยกเลิกทะเบียน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1(4)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
5 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1) รายละเอียด : (5) ตำรับยากรณีอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1(5)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
6 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1) รายละเอียด : (6) ตำรับยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีน (ตามประกาศฯ ข้อ 2.1(6)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 2,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
7 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.2) รายละเอียด : (1) ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.2(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
8 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.2) รายละเอียด : (2) ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2.2(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
9 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับมนุษย์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1) (1) ตำรับยาใหม่ที่เป็นสารเคมีใหม่ (New Chemical Entity; NCE) หรือยาชีววัตถุใหม่ที่เป็นชีววัตถุชนิดใหม่ (New Biological Entity; NBE) (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 182,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
10 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับมนุษย์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1) (2) ตำรับยาใหม่ที่เป็นสารเคมีใหม่ (NCE) หรือยาชีววัตถุใหม่ที่เป็นชีววัตถุชนิดใหม่ (NBE) ที่ขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นแห่งแรกเฉพาะ เพื่อแก้ไขปัญหาโรคที่เกิดขึ้นในภูมิภาคอาเซียน (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 395,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
11 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับมนุษย์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1) (3) ตำรับยาใหม่ที่ไม่เป็นสารเคมีใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ที่ไม่เป็นชีววัตถุชนิดใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1(3)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 155,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
12 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับมนุษย์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1) (4) ตำรับยาชีววัตถุที่เป็นวัคชีน (ตามประกาศฯ ข้อ 1.1(4)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 182,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
13 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.2) (1) ตำรับยาใหม่ที่เป็นสารเคมีใหม่ (New Chemical Entity; NCE)หรือยาชีววัตถุใหม่ที่เป็นชีววัตถุชนิดใหม่ (New Biological Entity; NBE) (ตามประกาศฯ ข้อ 1.2(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 182,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
14 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.2) (2) ตำรับยาใหม่ที่เป็นสารเคมีใหม่ (NCE) หรือยาชีววัตถุใหม่ที่เป็นชีววัตถุชนิดใหม่ (NBE) ที่ขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นแห่งแรกเฉพาะ เพื่อแก้ไขปัญหาโรคที่เกิดขึ้นในภูมิภาคอาเซียน (ตามประกาศฯ ข้อ 1.2(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 395,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
15 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.2) (3) ตำรับยาใหม่ที่ไม่เป็นสารเคมีใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ที่ไม่เป็นชีววัตถุชนิดใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.2(3)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 155,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
16 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่ที่ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานหรือวิธีวิเคราะห์ไม่ตรงตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า (ตามประกาศฯ ข้อ 1.3) (1) ตำรับยาสำหรับมนุษย์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.3(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 59,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
17 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่ที่ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานหรือวิธีวิเคราะห์ไม่ตรงตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า (ตามประกาศฯ ข้อ 1.3) (2) ตำรับยาสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.3(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 49,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
18 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่ที่ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ตรงตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า (ตามประกาศฯ ข้อ 1.4) (1) ตำรับยาสำหรับมนุษย์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.4(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 39,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
19 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่ที่ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ตรงตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า (ตามประกาศฯ ข้อ 1.4) (2) ตำรับยาสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.4(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 39,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
20 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาชีววัตถุที่ไม่เป็นยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.5) (1) ตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (ตามประกาศฯ ข้อ 1.5(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 196,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
21 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาชีววัตถุที่ไม่เป็นยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.5) (2) ตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.5(2)) ก. ตำรับยาสำหรับมนุษย์ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 123,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
22 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาชีววัตถุที่ไม่เป็นยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.5) (2) ตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.5(2)) ข. ตำรับยาสำหรับสัตว์ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 123,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
23 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.6) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 102,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
24 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้ชื่อการค้าใหม่ และมีข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ตามประกาศฯ ข้อ 1.7) (1) ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.7(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 15,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
25 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้ชื่อการค้าใหม่ และมีข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ตามประกาศฯ ข้อ 1.7) (2) ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 1.7(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 8,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
26 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8) (1) ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) กรณีสถานที่ผลิตเดิม (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8(1)) ก. ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 19,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
27 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8) (1) ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) กรณีสถานที่ผลิตเดิม (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8(1)) ข. ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 9,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
28 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8) (2) ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8(2)) ก. ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 39,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
29 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8) (2) ตำรับยาแบบอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา (ตามประกาศฯ ข้อ 1.8(2)) ข. ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 19,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
30 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินตามเอกสารวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2) รายละเอียด : (1) ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2(2.1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 5,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
31 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินตามเอกสารวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2) รายละเอียด : (2) ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2(2.2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 79,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
32 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินตามเอกสารวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ตามประกาศฯ ข้อ 2) รายละเอียด : (3) ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ที่ใช้ชื่อการค้าใหม่ และมีข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ตามประกาศฯ ข้อ 2(2.3)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
33 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการของรายงานหรือโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญเทียบกับยาตันแบบ (ตามประกาศฯ ข้อ 5) (1) โครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญเทียบกับยาต้นแบบ (กรณีหารือโดยสมัครใจ) (ตามประกาศฯ ข้อ 5.1) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 14,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
34 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการของรายงานหรือโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญเทียบกับยาตันแบบ (ตามประกาศฯ ข้อ 5) (2) รายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญเทียบกับยาต้นแบบ (ตามประกาศฯ ข้อ 5.2) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 34,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
35 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการของรายงานหรือโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญเทียบกับยาตันแบบ (ตามประกาศฯ ข้อ 5) (3) รายงานการขอยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล แบบ Biopharmaceutics Classification System (BCS) based Biowaiver (ตามประกาศฯ ข้อ 5.3) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 22,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
36 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการของรายงานหรือโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญเทียบกับยาตันแบบ (ตามประกาศฯ ข้อ 5) (4) รายงานการขอยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล โดยเปรียบเทียบการละลายในหลอดทดลอง แบบ Dose Proportionality based Biowaiver (ตามประกาศฯ ข้อ 5.4) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 14,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
37 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (10) รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
38 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (11) รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th