การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
-
(-)
ช่องทางการให้บริการ
ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)
การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา
หมายเหตุ : ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet
เวลาในการดำเนินการ
5 วัน
เอกสารหลักฐาน
ค่าธรรมเนียม
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
รายละเอียด หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น 1. ให้ใช้หลักเกณฑ์นี้เฉพาะในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตฯ ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น หรือ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ นำยาเข้ายามาเพื่อแบ่งบรรจุยาแล้วส่งออกไปนอกราชอาณาจักรเท่านั้น 2. ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้นจะต้องไม่มีจำหน่ายในราชอาณาจักร ไม่ว่าด้วยประการใด ๆ ทั้งสิ้น 3. ทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้นจะมีอายุ 3 ปี 4. หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามข้อตกลงและเงื่อนไขตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจ ทั้งนี้รวมถึงการดำเนินการตามกฎหมายอื่น ๆ ตามที่เห็นสมควร
1. กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
2. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546
3. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555
4. แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
5. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566
6. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น
8. ประกาศกองยา เรื่อง แนวปฏิบัติการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญและยาสามัญใหม่ ที่มีข้อกำหนดให้ส่งข้อมูลความเท่าเทียมของผลิตภัณฑ์ยา
9. ประกาศกองยา เรื่องแนวทางการขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือนำสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
10. ประกาศกองยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยการใช้ข้อมูลของทะเบียนตำรับยาที่มีการยกเลิกโดยผู้รับอนุญาตหรือถูกยกเลิกตามมาตรา 85 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เนื่องจากไม่ได้ผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นเวลา 2 ปี ติดต่อกัน
11. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์
12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543
13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566
15. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
16. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)
17. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)
18. ประกาศกองยา เรื่อง คำรับรองของผู้รับอนุญาตยาแผนปัจจุบันในการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ขั้นตอน ระยะเวลา
ใบอนุญาต
ไม่มีรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)
- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120
- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132
ไม่มีข้อมูล
