ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546
4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : ประกาศกองยา เรื่อง คำรับรองของผู้รับอนุญาตยาแผนปัจจุบันในการขึ้นทะเบียนตำรับยา
5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)
6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566
7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566
10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543
12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์
13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกองยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยการใช้ข้อมูลของทะเบียนตำรับยาที่มีการยกเลิกโดยผู้รับอนุญาตหรือถูกยกเลิกตามมาตรา 85 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เนื่องจากไม่ได้ผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นเวลา 2 ปี ติดต่อกัน
14. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกองยา เรื่องแนวทางการขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือนำสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
15. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกองยา เรื่อง แนวปฏิบัติการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญและยาสามัญใหม่ ที่มีข้อกำหนดให้ส่งข้อมูลความเท่าเทียมของผลิตภัณฑ์ยา
16. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
17. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)
18. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4982
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
อนงค์นาฏ
วัน-เวลาที่สร้าง :
1 พ.ค. 2567 04:08
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
อนงค์นาฏ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
13 พ.ค. 2567 04:14
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา
URL :
https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide
หมายเหตุ :
ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
รายละเอียด หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น 1. ให้ใช้หลักเกณฑ์นี้เฉพาะในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตฯ ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น หรือ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ นำยาเข้ายามาเพื่อแบ่งบรรจุยาแล้วส่งออกไปนอกราชอาณาจักรเท่านั้น 2. ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้นจะต้องไม่มีจำหน่ายในราชอาณาจักร ไม่ว่าด้วยประการใด ๆ ทั้งสิ้น 3. ทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้นจะมีอายุ 3 ปี 4. หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามข้อตกลงและเงื่อนไขตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจ ทั้งนี้รวมถึงการดำเนินการตามกฎหมายอื่น ๆ ตามที่เห็นสมควร
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการยื่นคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
(ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ ถ้าข้อมูลครบถ้วน จึงดำเนินการชำระเงินบัญชี 1 และชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ตามลำดับ) 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 10 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
-
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 10 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 5 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา รายละเอียดเป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาส่งออกเท่านั้น
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณียาแผนปัจจุบัน
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1)
รายละเอียด :
แบบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบ ย.1
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
รายละเอียด :
ค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร (คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น ตามบัญชี 1 ข้อ 2.3)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (10)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
2,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (11)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th