1 เดือน

หลักเกณฑ์ ผู้ประสงค์ยื่นคำขออนุญาตต้องจัดเตรียมสถานที่ และปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมายที่ ที่กำหนดเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ ผู้ได้รับมอบอำนาจ ( มีหนังสือมอบอำนาจและหลักฐานการมอบอำนาจแบบถูกต้อง ) ยื่นคำ คำขอผ่านระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (SKYNET) **สถานที่ที่จะขออนุญาตต้องมีการวางแบบแปลน แผนผัง ออกแบบที่มีความถูกต้องสอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 มีบันทึกผลการตรวจสถานที่ พร้อมแนบสำเนาแบบแปลนที่ผ่านการตรวจผ่านทุกหัวข้อการตรวจ (ไม่พบข้อบกพร่อง หรือแก้ไขข้อบกพร่องเรียบร้อยแล้ว**) - อายุของผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ ต้องไม่ต่ำกว่า 20 ปี ปีบริบูรณ์ และต้องมิใช่ บุคคลต่างด้าว เว้นแต่ได้รับอนุญาตให้ทำงาน /ประกอบกิจการได้ตามกฎหมาย - (สำหรับคนต่างด้าวต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับการประกอบธุรกิจตามบัญชีสาม(14) และ(15) หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ. การประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542 โดยแสดงใบอนุญาตสำหรับธุรกิจบัญชีสาม หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ.การประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542 เพื่อเป็นหลักฐาน - ผู้ขออนุญาต เตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบเอกสารคำ ขอฯ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการก่อนการยื่นคำขอ ( จะรับคำขอเมื่อรายการเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง ) - กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ให้ยื่นแก้ไขหรือแนบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด หากเกินระยะเวลาดังกล่าวระบบจะ คืนคำขอ - ผู้ขออนุญาต /ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจ และลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มี หนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย) วิธีการ 1. การยื่นขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน - ใช้แบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาตจากลิงค์ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form -คำแนะนำ และแบบฟอร์มที่ต้องใช้ตามกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ แบบคำขอทุกประเภท /คำขอฯ /คำรับรองฯ /หนังสือมอบอำนาจกระทำการแทน /หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสาร/ฟอร์มรูปถ่าย /แผนที่ /แผนผัง ได้ที่เว็บไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form 2. กรณีผู้รับอนุญาตมีประเด็นสงสัยที่ต้องการสอบถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวางแบบแปลน แผนผัง ออกแบบที่มีความถูกต้องสอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 สามารถนำแบบแปลนมาขอรับปรึกษาแนะนำเบื้องต้นได้ โดยยื่นเรื่องเป็นหนังสือพร้อมแนบแบบแปลน แผนผัง ถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กองยา) สอบถามเพิ่มเติม ( 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต กองยา ) เงื่อนไข 1. ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจ หรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอรับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูล รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ ที่ยื่นคำขอได้ (สามารถ ดาวน์โหลด แบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐาน และเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่เว็บไซด์ กองยา) ยื่นได้ 1 ช่องทาง คือ สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทั่วประเทศ ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (SKYNET)

ไม่มีข้อมูล