ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (ยา)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4965
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ปรียาภรณ์
วัน-เวลาที่สร้าง :
26 เม.ย. 2567 03:17
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ปรียาภรณ์
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
29 เม.ย. 2567 01:54
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา( SKYNET)
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ ผู้ประสงค์ยื่นคำขออนุญาตต้องจัดเตรียมสถานที่ และปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมายที่ ที่กำหนดเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ ผู้ได้รับมอบอำนาจ ( มีหนังสือมอบอำนาจและหลักฐานการมอบอำนาจแบบถูกต้อง ) ยื่นคำ คำขอผ่านระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (SKYNET) **สถานที่ที่จะขออนุญาตต้องมีการวางแบบแปลน แผนผัง ออกแบบที่มีความถูกต้องสอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 มีบันทึกผลการตรวจสถานที่ พร้อมแนบสำเนาแบบแปลนที่ผ่านการตรวจผ่านทุกหัวข้อการตรวจ (ไม่พบข้อบกพร่อง หรือแก้ไขข้อบกพร่องเรียบร้อยแล้ว**) - อายุของผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ ต้องไม่ต่ำกว่า 20 ปี ปีบริบูรณ์ และต้องมิใช่ บุคคลต่างด้าว เว้นแต่ได้รับอนุญาตให้ทำงาน /ประกอบกิจการได้ตามกฎหมาย - (สำหรับคนต่างด้าวต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับการประกอบธุรกิจตามบัญชีสาม(14) และ(15) หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ. การประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542 โดยแสดงใบอนุญาตสำหรับธุรกิจบัญชีสาม หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ.การประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542 เพื่อเป็นหลักฐาน - ผู้ขออนุญาต เตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบเอกสารคำ ขอฯ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการก่อนการยื่นคำขอ ( จะรับคำขอเมื่อรายการเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง ) - กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ให้ยื่นแก้ไขหรือแนบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด หากเกินระยะเวลาดังกล่าวระบบจะ คืนคำขอ - ผู้ขออนุญาต /ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจ และลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มี หนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย) วิธีการ 1. การยื่นขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน - ใช้แบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาตจากลิงค์ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form -คำแนะนำ และแบบฟอร์มที่ต้องใช้ตามกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ แบบคำขอทุกประเภท /คำขอฯ /คำรับรองฯ /หนังสือมอบอำนาจกระทำการแทน /หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสาร/ฟอร์มรูปถ่าย /แผนที่ /แผนผัง ได้ที่เว็บไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form 2. กรณีผู้รับอนุญาตมีประเด็นสงสัยที่ต้องการสอบถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวางแบบแปลน แผนผัง ออกแบบที่มีความถูกต้องสอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 สามารถนำแบบแปลนมาขอรับปรึกษาแนะนำเบื้องต้นได้ โดยยื่นเรื่องเป็นหนังสือพร้อมแนบแบบแปลน แผนผัง ถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กองยา) สอบถามเพิ่มเติม ( 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต กองยา ) เงื่อนไข 1. ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจ หรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอรับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูล รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ ที่ยื่นคำขอได้ (สามารถ ดาวน์โหลด แบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐาน และเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่เว็บไซด์ กองยา) ยื่นได้ 1 ช่องทาง คือ สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทั่วประเทศ ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (SKYNET)
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1. ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซด์กองยา แล้วดำเนินการเตรียมเอกสารที่ใช้จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาต (สามารถดาวน์โหลดแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ และแบบฟอร์มต่างๆ ได้ที่เวปไซด์กองยา) และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ (Checklist) ให้ถูกต้องและครบถ้วน ดาวน์โหลดแบบฟอร์มต่างๆ ที่ต้องใช้จาก เวปไซด์กองยา กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ เรียงไฟล์เอกสาร แยกตามรายการ พร้อมทั้งทำความเข้าใจเอกสารก่อนยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ (ผู้ขออนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ) เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าระบบสถานที่ด้านยา เลือกเมนูข้อมูลสถานที่ตั้งที่ลงทะเบียน (ขออนุญาตใหม่) แล้วดำเนินการยื่นคำขอ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-Submission จากคู่มือผู้ประกอบการระบบสถานที่ด้านยา ได้ที่เว็บไซต์ กองยา) 3. เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วน และถูกต้องตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตามจำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ (งานใบอนุญาต) ตรวจสอบข้อมูล ประวัติ เงื่อนไข สถานที่และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และจัดทำร่างใบอนุญาต พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณา
ระยะเวลา :
20.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
3
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 30 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติม
รายละเอียด :
ดูรายการเอกสารที่ใช้ยื่น จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯได้ที่เวปไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ) (สอบถามเพิ่มเติมที่ หมายเลขโทรศัพท์ 02-590-7461 )
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ใบรับรองแพทย์ใช้ตัวจริงในการยื่น
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
บัญชี 1 การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
รายละเอียด :
1. การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตและแก้ไขรายการในใบอนุญาตสถานที่เกี่ยวกับยา 1.1 คำขออนุญาตสถานที่ขายสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร และสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
อัตราค่าธรรมเนียมเป็นไปตามกฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566
รายละเอียด :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
8,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
รับใบอนุญาตฉบับจริงที่ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One stop Service Center)
อายุใบอนุญาต :
- นาที
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th