ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

2 เดือน

เอกสารหลักฐาน

ลักษณะโดยทั่วไปและหลักการทำงาน (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

สาร/ส่วนประกอบ/วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต (component material) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ข้อกำหนดเฉพาะ (Product specification) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

วัตถุประสงค์การใช้งาน (intended use) / ข้อบ่งใช้ (indications) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

คู่มือการใช้งาน (User manual)/เอกสารกำกับ (instruction for use) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

เอกสารหรือหลักฐานทางวิชาการ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ถ้ามี)

ฉลากผลิตภัณฑ์ (Label) /ฉลากกล่อง (Package) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

เอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ถ้ามี)

เอกสารแนบอื่นๆ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ถ้ามี)

ค่าธรรมเนียม

หนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

การประเมินตามคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. หน้าที่ของผู้ยื่นคำขอ/ผู้มาติดต่อ ต้องปฏิบัติ 1.1 ต้องมีความรู้ความเข้าใจและศึกษาข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานตลอดจนข้อกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 1.2 ต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐานตามข้อกำหนดของเอกสารแนบ 1.3 การกล่าวอ้างวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ หรือคุณภาพมาตรฐานใดๆ ต้องมีเอกสารหลักฐานทางวิชาการสนับสนุนและสามารถชี้แจงหรือให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ยื่นคำขอฯ เพื่อประกอบการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 2. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือ มีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม ซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไข หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

3. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 กดส่งเรื่องให้เจ้าหน้าที่ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา”