ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ชื่อกระบวนงาน :
การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ
กลุ่มกระบวนงาน :
การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
อนุมัติ
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4951
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ชญาดา
วัน-เวลาที่สร้าง :
23 เม.ย. 2567 08:27
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ชญาดา
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
23 เม.ย. 2567 08:27
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. หน้าที่ของผู้ยื่นคำขอ/ผู้มาติดต่อ ต้องปฏิบัติ 1.1 ต้องมีความรู้ความเข้าใจและศึกษาข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานตลอดจนข้อกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 1.2 ต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐานตามข้อกำหนดของเอกสารแนบ 1.3 การกล่าวอ้างวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ หรือคุณภาพมาตรฐานใดๆ ต้องมีเอกสารหลักฐานทางวิชาการสนับสนุนและสามารถชี้แจงหรือให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ยื่นคำขอฯ เพื่อประกอบการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 2. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือ มีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม ซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไข หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 กดส่งเรื่องให้เจ้าหน้าที่ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา”
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร กรณี เอกสารครบถ้วน - เจ้าหน้าที่รับคำขอและหากพิจารณาเห็นว่าต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ เจ้าหน้าที่จะเลือกให้ชำระเงินตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 บัญชีที่ 1 การประเมินเอกสารทางวิชาการ และตรวจสถานประกอบการ รายการ 1(4) การประเมินตามคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์การจัดระดับความเสี่ยงหรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” พร้อมหมายเหตุ โปรดชำระเงินค่าพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ กรณี เอกสารไม่ครบถ้วน - เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องหรือแก้ไขส่งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”
ระยะเวลา :
4.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณี เอกสารไม่ครบถ้วน - ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “แก้ไขคำขอและส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายใน 4 วันทำการ สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอโดยระบบ”
ระยะเวลา :
4.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารหลังจากที่ผู้ยื่นคำขอแก้ไขกลับมา กรณี เอกสารครบถ้วน - เจ้าหน้าที่รับคำขอและหากพิจารณาเห็นว่าต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ เจ้าหน้าที่จะเลือกให้ชำระเงินตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 บัญชีที่ 1 การประเมินเอกสารทางวิชาการ และตรวจสถานประกอบการ รายการ 1(4) การประเมินตามคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์การจัดระดับความเสี่ยงหรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” พร้อมหมายเหตุ โปรดชำระเงินค่าพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ กรณี เอกสารไม่ครบถ้วน - เจ้าหน้าที่คืนคำขอพร้อมแจ้งเหตุแห่งการคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องและพิจารณาเอกสาร กรณี เอกสารถูกต้อง - เจ้าหน้าที่จัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือดำเนินการจัดประชุมคณะอนุกรรมการ หรือคณะทำงานเพื่อพิจารณา สถานะในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งผู้เชี่ยวชาญ” กรณี เอกสารไม่ถูกต้อง - เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องหรือแก้ไขส่งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารภายใน 5 วันทำการ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณี เอกสารไม่ถูกต้อง - ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “แก้ไขคำขอและส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายใน 5 วันทำการ สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอโดยระบบ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลังจากที่ผู้ยื่นคำขอแก้ไขกลับมา กรณี เอกสารถูกต้อง - เจ้าหน้าที่จัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือดำเนินการจัดประชุมคณะอนุกรรมการ หรือคณะทำงานเพื่อพิจารณา สถานะในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งผู้เชี่ยวชาญ” กรณี เอกสารไม่ถูกต้อง - เจ้าหน้าที่คืนคำขอพร้อมแจ้งเหตุแห่งการคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ ประเมินเอกสาร กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วนตามหัวข้อการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ - เจ้าหน้าที่จะเสนอให้หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าศูนย์ฯ อนุมัติ” กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามหัวข้อการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ - เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสาร หรือจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด
ระยะเวลา :
28.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามหัวข้อการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ - ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “แก้ไขคำขอและส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายใน 5 วันทำการ สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอโดยระบบ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
10
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่นคำขอแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน - เจ้าหน้าที่จัดส่งเอกสารรอบที่ 2 ให้ผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการประเมินเอกสาร กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน - เจ้าหน้าที่คืนคำขอพร้อมแจ้งเหตุแห่งการคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
11
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ ประเมินเอกสารรอบที่ 2 กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วนตามหัวข้อการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ - เจ้าหน้าที่เสนอหัวหน้าศูนย์ฯ พิจารณาคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าศูนย์ฯ อนุมัติ” กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามหัวข้อการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ - เจ้าหน้าที่เสนอหัวหน้าศูนย์ฯ พิจารณาคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าศูนย์ฯ ไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
15.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
12
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หัวหน้าศูนย์ฯ พิจารณาเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนออนุมัติ” หรือ“เสนอไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
13
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน” หรือ “ไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
14
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอชำระค่าหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ”
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
15
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์หนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์จากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 85 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ลักษณะโดยทั่วไปและหลักการทำงาน
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
สาร/ส่วนประกอบ/วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต (component material)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อกำหนดเฉพาะ (Product specification)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
วัตถุประสงค์การใช้งาน (intended use) / ข้อบ่งใช้ (indications)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คู่มือการใช้งาน (User manual)/เอกสารกำกับ (instruction for use)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหรือหลักฐานทางวิชาการ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
(ถ้ามี)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากผลิตภัณฑ์ (Label) /ฉลากกล่อง (Package)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
(ถ้ามี)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแนบอื่นๆ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
(ถ้ามี)
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
หนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินตามคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
หนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
- นาที
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายละเอียด :
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7250 E-mail : md_standard@fda.moph.go.th