ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา

หมายเหตุ : ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

1 วัน

แบบฟอร์มคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง แบบ ย.5 (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

1.

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

รายละเอียด: คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 2.5(2))

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

2.

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

รายละเอียด: คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 2.6(2))

ค่าธรรมเนียม: 400.00 บาท

3.

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้ง (ตามประกาศฯ ข้อ 2.7)

ค่าธรรมเนียม: 100.00 บาท

4.

การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

รายละเอียด: (การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MiV-PA-1 ถึง MiV-PA-36 (ตามประกาศฯ ข้อ 3.2(1)) ก. กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ค่าธรรมเนียม: 8,800.00 บาท

5.

การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

รายละเอียด: (การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MiV-PA-1 ถึง MiV-PA-36 (ตามประกาศฯ ข้อ 3.2(1)) ข. กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ค่าธรรมเนียม: 1,800.00 บาท

6.

การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณีอื่นนอกจากข้อข้างต้น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

รายละเอียด: ก. กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ค่าธรรมเนียม: 8,800.00 บาท

7.

การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณีอื่นนอกจากข้อข้างต้น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

รายละเอียด: ข. กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ค่าธรรมเนียม: 1,800.00 บาท

8.

การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

รายละเอียด: ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 4.1(2))

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

9.

การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

รายละเอียด: ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(2)) ก. กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ค่าธรรมเนียม: 2,000.00 บาท

10.

การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

รายละเอียด: ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(2)) ข. กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ค่าธรรมเนียม: 1,500.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา

3. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)

4. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

1.

-

รายละเอียด: ผู้ประกอบการยื่นคำขอ ชำระเงินบัญชี 1 และตามด้วย ชำระเงินบัญชี 2

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.

-

รายละเอียด: พิจารณา และอนุมัติคำขอ

ระยะเวลา: 1 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.

-

รายละเอียด: หมายเหตุ: 1) หลังการอนุมัติเจ้าหน้าที่ดำเนินการการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และประเมินคำขอ หากมีแก้ไขเพิ่มเติม ผู้ประกอบการต้องส่งเอกสาร และคำชี้แจงเพิ่มเติม ถ้าพบไม่เป็นไปตามเงื่อนไข จะดำเนินการ ตามขั้นตอน เช่น การยกเลิกการอนุญาต เป็นต้น 2) ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระยะเวลารวม: 1 วัน

ไม่มีรายการใบอนุญาต

1.

ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี

เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300

2.

ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3.

ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :[email protected]

ไม่มีข้อมูล