ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และ ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับรอง (Minor) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และ ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับรอง (Minor) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และ ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด)
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา
4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4934
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
โกญจนาท
วัน-เวลาที่สร้าง :
4 เม.ย. 2567 08:43
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
โกญจนาท
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
26 เม.ย. 2567 04:36
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา
URL :
https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide
หมายเหตุ :
ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต สามารถเข้าผ่าน Link : https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการยื่นคำขอ ชำระเงินบัญชี 1 และตามด้วย ชำระเงินบัญชี 2
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
พิจารณา และอนุมัติคำขอ
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หมายเหตุ: 1) หลังการอนุมัติเจ้าหน้าที่ดำเนินการการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และประเมินคำขอ หากมีแก้ไขเพิ่มเติม ผู้ประกอบการต้องส่งเอกสาร และคำชี้แจงเพิ่มเติม ถ้าพบไม่เป็นไปตามเงื่อนไข จะดำเนินการ ตามขั้นตอน เช่น การยกเลิกการอนุญาต เป็นต้น 2) ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 1 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง แบบ ย.5
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
รายละเอียด :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 2.5(2))
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 2.6(2))
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
400
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้ง (ตามประกาศฯ ข้อ 2.7)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
100
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
4
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
รายละเอียด :
(การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MiV-PA-1 ถึง MiV-PA-36 (ตามประกาศฯ ข้อ 3.2(1)) ก. กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
8,800
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
5
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
รายละเอียด :
(การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MiV-PA-1 ถึง MiV-PA-36 (ตามประกาศฯ ข้อ 3.2(1)) ข. กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,800
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
6
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณีอื่นนอกจากข้อข้างต้น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง
รายละเอียด :
ก. กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
8,800
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
7
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณีอื่นนอกจากข้อข้างต้น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง
รายละเอียด :
ข. กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,800
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
8
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 4.1(2))
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
9
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(2)) ก. กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
2,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
10
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
รายละเอียด :
ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(2)) ข. กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th