100 วันทำการ

วิธีการ: การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ 1. ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการ ใช้งาน e-submission ระบบกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้ที่เว็บไซต์กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร) 2. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจสอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และความครบถ้วนของเอกสาร 3. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้อง ของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตรวจสอบความถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 5. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 6. เจ้าหน้าที่นำคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 7. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เงื่อนไข: I. การตรวจรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะตรวจสอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเมื่อชำระค่าตรวจแล้ว ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะไม่รับคำขอเข้าสู่ระบบ II. การตรวจสอบความถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยผลการตรวจสอบ แบ่งเป็น 3 กรณี (1) คำขอถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออก “ใบสั่งชำระค่าประเมินวิชาการ” ให้ผู้ยื่นคำขอ (2) คำขอไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ พร้อมทั้งแจ้ง “บันทึกความบกพร่อง” ให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยหากครบเวลาที่กำหนดแล้ว จะดำเนินการพิจารณา แบ่งเป็น 2 กรณี ดังนี้ กรณีที่ 1 ผู้ยื่นคำขอแก้ไขครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีที่ 2 ผู้ยื่นคำขอได้รับ “บันทึกความบกพร่อง” ผู้อนุญาตจะจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ดังนี้ 2.1 ไม่ติดต่อขอรับทราบบันทึกความบกพร่อง จนเกินระยะเวลาที่กำหนด 2.2 ไม่สามารถดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม หรือไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วนถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด (3) คำขอไม่ถูกต้อง หรือไม่สามารถแก้ไขความบกพร่องที่สำคัญได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (3.1) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระบุชื่อภาษาไทย หรือชื่อภาษาอังกฤษ หรือเลขที่จดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือช่องทางการจำหน่าย ไม่ถูกต้อง (3.2) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระบุรายการที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่ถูกต้อง (3.3) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) III. การพิจารณาและตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบนัดรับผลการตรวจสอบความถูกต้อง จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป IV. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ยื่นคำขอ และส่งมอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้แก่ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (2) กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา V. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 23 วันทำการ (1.2) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 28 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 100 วันทำการ

ไม่มีข้อมูลกฎหมาย

ไม่มีข้อมูล