ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ชื่อกระบวนงาน :
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : -
  ประเภทกฎหมาย : -
  กฎหมาย : -

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4926
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
อรพรรณ
วัน-เวลาที่สร้าง :
2 เม.ย. 2567 11:41
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
อรพรรณ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
9 มิ.ย. 2569 17:14
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
สถานที่ให้บริการ https://privus.fda.moph.go.th// เว็บไซต์ และช่องทางออนไลน์ ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการยื่นคำขอตลอด 24 ชั่วโมง
URL :
https://privus.fda.moph.go.th
หมายเหตุ :
คำขอจะถูกพิจารณาในวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 8.30 – 16.30 น. (มีพักเที่ยง)
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
วิธีการ: การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ 1. ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการ ใช้งาน e-submission ระบบกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้ที่เว็บไซต์กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร) 2. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจสอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และความครบถ้วนของเอกสาร 3. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้อง ของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตรวจสอบความถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 5. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 6. เจ้าหน้าที่นำคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 7. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เงื่อนไข: I. การตรวจรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะตรวจสอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเมื่อชำระค่าตรวจแล้ว ระบบอิเล็กทรอนิกส์ จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะไม่รับคำขอเข้าสู่ระบบ II. การตรวจสอบความถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยผลการตรวจสอบ แบ่งเป็น 3 กรณี (1) คำขอถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออก “ใบสั่งชำระค่าประเมินวิชาการ” ให้ผู้ยื่นคำขอ (2) คำขอไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ พร้อมทั้งแจ้ง “บันทึกความบกพร่อง” ให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยหากครบเวลาที่กำหนดแล้ว จะดำเนินการพิจารณา แบ่งเป็น 2 กรณี ดังนี้ กรณีที่ 1 ผู้ยื่นคำขอแก้ไขครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีที่ 2 ผู้ยื่นคำขอได้รับ “บันทึกความบกพร่อง” ผู้อนุญาตจะจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ดังนี้ 2.1 ไม่ติดต่อขอรับทราบบันทึกความบกพร่อง จนเกินระยะเวลาที่กำหนด 2.2 ไม่สามารถดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม หรือไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วนถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด (3) คำขอไม่ถูกต้อง หรือไม่สามารถแก้ไขความบกพร่องที่สำคัญได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (3.1) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระบุชื่อภาษาไทย หรือชื่อภาษาอังกฤษ หรือเลขที่จดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือช่องทางการจำหน่าย ไม่ถูกต้อง (3.2) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระบุรายการที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่ถูกต้อง (3.3) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) III. การพิจารณาและตรวจสอบความถูกต้องของคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบนัดรับผลการตรวจสอบความถูกต้อง จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป IV. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ยื่นคำขอ และส่งมอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้แก่ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (2) กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา V. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยไม่มีการแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 23 วันทำการ (1.2) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 28 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 100 วันทำการ
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร/ ผู้รับมอบอำนาจ เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะตรวจสอบคำขอ และความครบถ้วนของเอกสาร และออกเลขรับคำขอพร้อมทั้งรับคำขอเข้าสู่ระบบ และออกใบนัดรับผลการพิจารณาคำขอ หรือไม่รับคำขอเข้าสู่ระบบ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การตรวจสอบ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
ระยะเวลาดำเนินการของเจ้าหน้าที่ 10 วันทำการ กรณีมีข้อบกพร่องหรือรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ให้ดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 5 วันทำการ
4
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ พิจารณาคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและลงนามรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 3 วันทำการ 2. เสนอผู้มีอำนาจลงนามคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 3 วันทำการ 3. เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลในฐานระบบ ภายใน 2 วันทำการ กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1. เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและลงนามไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 12 วันทำการ 2. แจ้งผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่อผู้ยื่นคำขอ ภายใน 3 วันทำการ 3. ผู้ยื่นคำขอ สามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใน 15 วันทำการ 4. เสนอคณะอนุกรรมการด้านวิชาการ พิจารณาภายในระยะเวลา 20 วันทำการ 5. เสนอคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร พิจารณา และสรุปผลการพิจารณาเพื่อเสนอผู้มีอำนาจลงนามภายใน 30 วันทำการ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
https://herbal.fda.moph.go.th/product/%20modify-jodjang
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
เอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ, สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1. แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.3) (https://herbal.fda.moph.go.th/product/%20modify-jodjang) 2. หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวมใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาต ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (https://herbal.fda.moph.go.th/product/%20product-allow-process-1) 3. หนังสือมอบอำนาจ (https://herbal.fda.moph.go.th/product/%20product-allow-process-1) *รายการที่ 2-3 ส่งฉบับจริง 1 ฉบับ
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอแก้ไขรายละเอียดการอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอแก้ไขรายละเอียดการอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามรายการ 1 ข้อ 2 (2.7)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
200
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียด :
เฉพาะกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
แบบจจ.3
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
-
อายุใบอนุญาต :
- ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (หมายเหตุ: (ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 1 อาคาร A ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 / สายด่วน 1556/ โทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7354 -55/ โทรสาร 0 2590 1556/ E-mail : 1556@fda.moph.go.th))
4
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center)
รายละเอียด :
Tel : +66 92 668 0777 / Line : Fad.pacc / Facebook : The Anti-Corruption Operation Center / Email : Fad.pacc@gmail.com