ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่หรือใช้ซ่อมแซม

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือต้องแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

เปิดให้บริการผ่านระบบ Skynet ตลอด 24 ชั่วโมง

เวลาในการดำเนินการ

5 วัน

เอกสารหลักฐาน

รายละเอียดส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์ของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) รายการ จำนวน ชื่อ และที่ตั้งของผู้ผลิต (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หมายเหตุ : เอกสารต้องมีระบุชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้า เป็นอุปกรณ์เสริม (Accessories) ของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุญาตนำเข้าเข้ามาก่อนแล้ว

หลักฐานที่แสดงว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม เช่น สาเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก เป็นต้น (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หมายเหตุ – เอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอ คือ หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (บนท.1) เท่านั้น

ค่าธรรมเนียม

ไม่มีค่าธรรมเนียม

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ที่จดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย 2. ต้องเป็นอุปกรณ์เสริม ไม่ใช่ส่วนควบ อุปกรณ์ ชิ้นส่วน หรือส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

2. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “ส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว”

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การตรวจพิจารณาเอกสาร

รายละเอียด: เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเนื้อหา และผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ: กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่บันทึกความบกพร่องในระบบ และคืนคำขอ

ระยะเวลา: 3 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ

รายละเอียด: ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติ

ระยะเวลา: 2 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระยะเวลารวม: 5 วัน

ใบอนุญาต

คำขอนำเข้าครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์)

ช่องทางการรับใบอนุญาต: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบผ่าน Skynet

ช่องทางการร้องเรียน

ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี

เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300

ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ชั้น 1 อาคาร 5 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 สายด่วน 1556 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : [email protected]

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาคาร 6 ชั้น 3 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7283 โทรสาร 0 2591 8445 E-mail : [email protected]

แนวทางการใช้ดุลยพินิจ

ไม่มีข้อมูล

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง :

ดาวน์โหลดข้อมูล