ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่หรือใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือต้องแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ชื่อกระบวนงาน :
การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่หรือใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือต้องแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว
กลุ่มกระบวนงาน :
การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่หรือใช้ซ่อมแซม
กรณีกระบวนงาน :
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือต้องแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง, ส่วนกลางที่ตั้งอยู่ในภูมิภาค (ตามกฎกระทรวง)

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4858
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ปวีณา
วัน-เวลาที่สร้าง :
15 ม.ค. 2567 07:10
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ปวีณา
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
28 มิ.ย. 2567 04:56
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
เปิดให้บริการผ่านระบบ Skynet ตลอด 24 ชั่วโมง
URL :
http://privus.fda.moph.go.th
หมายเหตุ :
-
2
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ที่จดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย 2. ต้องเป็นอุปกรณ์เสริม ไม่ใช่ส่วนควบ อุปกรณ์ ชิ้นส่วน หรือส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “ส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเนื้อหา และผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ: กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่บันทึกความบกพร่องในระบบ และคืนคำขอ
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติ
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 5 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายละเอียดส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์ของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) รายการ จำนวน ชื่อ และที่ตั้งของผู้ผลิต
รายละเอียด :
หมายเหตุ : เอกสารต้องมีระบุชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้า เป็นอุปกรณ์เสริม (Accessories) ของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุญาตนำเข้าเข้ามาก่อนแล้ว
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หลักฐานที่แสดงว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม เช่น สาเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก เป็นต้น
รายละเอียด :
หมายเหตุ – เอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอ คือ หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (บนท.1) เท่านั้น
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
ไม่ระบุรายการค่าธรรมเนียม
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
คำขอนำเข้าครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบผ่าน Skynet
อายุใบอนุญาต :
- นาที
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ชั้น 1 อาคาร 5 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 สายด่วน 1556 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาคาร 6 ชั้น 3 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7283 โทรสาร 0 2591 8445 E-mail : ep.alert01102561@gmail.com