1 วันทำการ

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (Certificate of Product Registration) หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) และหนังสือรับรองการผลิต (Certificate of Manufacturer) ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้ประกอบการวัตถุอันตรายที่ได้แจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 หรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบรับแจ้งการดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือใบอนุญาตเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 แล้ว และประสงค์จะขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกหนังสือรับรองเป็นภาษาอังกฤษว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการขึ้นทะเบียน (Certificate of Product Registration) หรือมีการจำหน่ายในประเทศ (Certificate of Free Sale) หรือรับรองว่าเป็นผู้ผลิต (Product of Manufacturer) ตามแต่กรณี ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจต้องได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว กรณีประสงค์จะส่งออกผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายด้วยชื่อการค้าอื่นนอกเหนือจากชื่อการค้าตามที่ระบุในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ใบรับแจ้งการดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือใบอนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นขอเพิ่มชื่อการค้าเพื่อการส่งออก (alternative names for export) ในเอกสารการอนุญาตต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องก่อนจึงจะสามารถขอหนังสือรับรองให้กับผลิตภัณฑ์ตามชื่อการค้าเพื่อการส่งออกนั้นได้ การยื่นคำขอให้ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขอ Certificate of Free Sale/ Certificate of Product Register/ Certificate of Manufacturing (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลผ่านระบบให้ครบถ้วนและตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ในการรับคำขอระบบจะออกใบสั่งชำระค่าพิจารณาตรวจสอบเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่าง ๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้นระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาตรวจสอบและออกหนังสือรับรองเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชน การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับคำขอที่กรอกข้อมูลถูกต้องครบถ้วนพร้อมหลักฐานการชำระค่าพิจารณาตรวจสอบเอกสาร ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือรับรองได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี หมายเหตุ การชำระค่าพิจารณาตรวจสอบเอกสารเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา