ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
ชื่อกระบวนงาน : การขอหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียน (Certificate of Product Registration) หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) และหนังสือรับรองการผลิต (Certificate of Manufacturer) สำหรับผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย [N]
กลุ่มกระบวนงาน : -
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : การขอหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียน หนังสือรับรองการจำหน่าย และหนังสือรับรองการผลิต
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน, 3 ป้ายคำ : รับรอง, การรับรองผลิตภัณฑ์
ลำดับการแสดงผล : 4511
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : ปารวี
วัน-เวลาที่สร้าง : 28 ส.ค. 2566 02:05
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : ปารวี
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 18 ก.ย. 2566 08:55

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

e-submission (https://privus.fda.moph.go.th)

URL :

https://privus.fda.moph.go.th

หมายเหตุ :

(1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับเวลาตามวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7626 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (Certificate of Product Registration) หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale; CFS) และหนังสือรับรองการผลิต (Certificate of Manufacturer) ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้ประกอบการวัตถุอันตรายที่ได้แจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 หรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบรับแจ้งการดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือใบอนุญาตเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 แล้ว และประสงค์จะขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกหนังสือรับรองเป็นภาษาอังกฤษว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการขึ้นทะเบียน (Certificate of Product Registration) หรือมีการจำหน่ายในประเทศ (Certificate of Free Sale) หรือรับรองว่าเป็นผู้ผลิต (Product of Manufacturer) ตามแต่กรณี ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจต้องได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว กรณีประสงค์จะส่งออกผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายด้วยชื่อการค้าอื่นนอกเหนือจากชื่อการค้าตามที่ระบุในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ใบรับแจ้งการดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือใบอนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นขอเพิ่มชื่อการค้าเพื่อการส่งออก (alternative names for export) ในเอกสารการอนุญาตต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องก่อนจึงจะสามารถขอหนังสือรับรองให้กับผลิตภัณฑ์ตามชื่อการค้าเพื่อการส่งออกนั้นได้ การยื่นคำขอให้ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขอ Certificate of Free Sale/ Certificate of Product Register/ Certificate of Manufacturing (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลผ่านระบบให้ครบถ้วนและตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ในการรับคำขอระบบจะออกใบสั่งชำระค่าพิจารณาตรวจสอบเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่าง ๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้นระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาตรวจสอบและออกหนังสือรับรองเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชน การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับคำขอที่กรอกข้อมูลถูกต้องครบถ้วนพร้อมหลักฐานการชำระค่าพิจารณาตรวจสอบเอกสาร ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือรับรองได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี หมายเหตุ การชำระค่าพิจารณาตรวจสอบเอกสารเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) เจ้าหน้าที่ตรวจสอบและพิจารณาคำขอและบันทึกผลผ่านระบบ (2) ออกหนังสือรับรองและลงนาม ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : - ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือรับรองได้ที่ศูนย์ OSSC ตามวันที่ระบุในระบบ - ระยะเวลาไม่รวมเวลาที่รอผู้ยื่นคำขอมารับหนังสือรับรอง - หากเป็นการขอหนังสือรับรองโดยขอระบุชื่อการค้าอื่นเพื่อการส่งออก คำขอดังกล่าวจะมีระยะเวลาดำเนินการ 5 วันทาการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 1 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ

หมวดหมู่เอกสาร :

แบบฟอร์มคำขอ

เอกสาร :

แบบฟอร์มสำหรับกรอกข้อมูลเพื่อขอหนังสือรับรอง ที่กรอกข้อมูลครบถ้วน ผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/)

รายละเอียด :

ประเภทการใช้เอกสาร :

ทุกกรณี

เอกสาร :

ฉบับจริง 1 ฉบับ

ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :

หมายเหตุ :

ค่าธรรมเนียม

ชื่อค่าธรรมเนียม :

ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ

รายละเอียด :

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :

ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ค่าธรรมเนียม :

200

ประเภทค่าธรรมเนียม :

บาท

ใบอนุญาต
1 รายชื่อใบอนุญาต : CERTIFICATE OF PRODUCT REGISTRATION หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต : เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้ ประเภทใบอนุญาต : ใบอนุญาตกระดาษ ช่องทางการรับใบอนุญาต : ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี อายุใบอนุญาต : 2 ปี
2 รายชื่อใบอนุญาต : CERTIFICATE OF FREE SALE หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต : เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้ ประเภทใบอนุญาต : ใบอนุญาตกระดาษ ช่องทางการรับใบอนุญาต : ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กร อายุใบอนุญาต : 2 ปี
3 รายชื่อใบอนุญาต : CERTIFICATE OF MANUFACTURER หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต : เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้ ประเภทใบอนุญาต : ใบอนุญาตกระดาษ ช่องทางการรับใบอนุญาต : ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กร อายุใบอนุญาต : 2 ปี

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : - อาคาร 1 ชั้น 1 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถนนติวานนท์ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - สายด่วน 1556 / โทรศัพท์0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 - E-mail: 1556@fda.moph.go.th