50 วันทำการ 0 นาที

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตรายโดยตอบหนังสือเป็นหลักฐาน ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ที่ประสงค์จะขอสอบถามหรือขอหารือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเด็นทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย เช่น การขอหารือหลักเกณฑ์และวิธีการทดสอบประสิทธิภาพด้วยวิธีใหม่ เป็นต้น และประสงค์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตอบขอหารือดังกล่าวเป็นหนังสือ ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานระบบการขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการ เฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย โดยตอบหนังสือเป็นหลักฐาน (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) ผู้ยื่นคำขอต้องแนบไฟล์หนังสือแจ้งความประสงค์และเอกสารประกอบผ่านระบบ โดยระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาคำขอและประเมินเอกสารผ่านระบบ และตอบข้อหารือเป็นหนังสือ ภายในกำหนดเวลาที่แจ้งผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาคำขอและประเมินเอกสารเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับคำขอที่แนบเอกสารครบถ้วน พร้อมหลักฐานการชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ โดยเมื่อพิจารณาคำขอและประเมินเอกสารแล้วเสร็จ ระบบจะแจ้งผลให้ทราบโดยทันที ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี ในขั้นตอนการพิจารณา หากคณะทำงานพิจารณาทะเบียนตำรับและการขออนุญาตวัตถุอันตรายมีประเด็นทางวิชาการจำเป็นต้องขอความเห็นเพิ่มเติมจากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าประเมินในส่วนนี้เพิ่มเติม หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบตามคู่มือประชาชนฉบับนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ไม่มีรายการใบอนุญาต