ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
ชื่อกระบวนงาน : การขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตรายโดยตอบหนังสือเป็นหลักฐาน [N]
กลุ่มกระบวนงาน : การขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตรายโดยตอบหนังสือเป็นหลักฐาน
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : ขอหารือทางวิชาการ
หมวดหมู่กระบวนงาน : อื่นๆ (เช่น การออกผลการวิเคราะห์ / ให้ความเห็นชอบ)
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ, 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน, 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4372
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : เกวลี
วัน-เวลาที่สร้าง : 23 พ.ค. 2566 07:03
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เกวลี
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 18 ก.ย. 2566 08:51

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

e-Submission

URL :

https://privus.fda.moph.go.th

หมายเหตุ :

(1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 8:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7626 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตรายโดยตอบหนังสือเป็นหลักฐาน ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ที่ประสงค์จะขอสอบถามหรือขอหารือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเด็นทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย เช่น การขอหารือหลักเกณฑ์และวิธีการทดสอบประสิทธิภาพด้วยวิธีใหม่ เป็นต้น และประสงค์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตอบขอหารือดังกล่าวเป็นหนังสือ ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานระบบการขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการ เฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย โดยตอบหนังสือเป็นหลักฐาน (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) ผู้ยื่นคำขอต้องแนบไฟล์หนังสือแจ้งความประสงค์และเอกสารประกอบผ่านระบบ โดยระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาคำขอและประเมินเอกสารผ่านระบบ และตอบข้อหารือเป็นหนังสือ ภายในกำหนดเวลาที่แจ้งผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาคำขอและประเมินเอกสารเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับคำขอที่แนบเอกสารครบถ้วน พร้อมหลักฐานการชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ โดยเมื่อพิจารณาคำขอและประเมินเอกสารแล้วเสร็จ ระบบจะแจ้งผลให้ทราบโดยทันที ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี ในขั้นตอนการพิจารณา หากคณะทำงานพิจารณาทะเบียนตำรับและการขออนุญาตวัตถุอันตรายมีประเด็นทางวิชาการจำเป็นต้องขอความเห็นเพิ่มเติมจากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าประเมินในส่วนนี้เพิ่มเติม หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบตามคู่มือประชาชนฉบับนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) พิจารณาคำขอและประเมินเอกสาร ผ่านระบบ e-Submission (2) เสนอคณะทำงานพิจารณาทะเบียนตำรับและการขออนุญาตวัตถุอันตราย เพื่อพิจารณาให้ความเห็น (3) ดำเนินการตามมติคณะทำงานฯ / แจ้งผู้ยื่นคำขอตามมติคณะทำงานฯ (4) สรุปผล ตรวจสอบผลการพิจารณา และจัดทำหนังสือตอบข้อหารือ ระยะเวลา : 45.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : กรณีคณะทำงานฯ มีมติให้ส่งเรื่องให้ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านพิจารณา ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าใช้จ่ายในส่วนนี้
2 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ลงนามหนังสือ ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ ผ่านช่องทางที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งไว้ เช่น SMS, e-mail ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : - ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี - ระยะเวลาไม่รวมเวลาที่รอผู้ยื่นคำขอมารับหนังสือ
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : - กรณีมีเหตุให้ต้องชี้แจงเพิ่มเติม อย. จะแจ้งเรื่องที่ต้องชี้แจงเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และหากมีความจำเป็นอันควรให้ต้องขยายเวลาเพื่อชี้แจงเพิ่มเติม เช่น การขอหนังสือชี้แจงจากผู้วิจัยหรือห้องปฏิบัติการ เป็นต้น จะขยายเวลาได้ไม่เกิน 15 วันทำการ หากผู้ยื่นคำขอไม่ชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม อย. จะพิจารณาคำขอตามข้อมูลที่ยื่นไว้แล้ว ทั้งนี้ ระยะเวลาดำเนินการรวมทั้งสิ้นจะไม่เกิน 65 วันทำการ - กรณีคณะทำงานฯ มีมติให้ส่งเรื่องให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณา อย. จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ โดยระยะเวลาที่ผู้เชี่ยวชาญใช้ในการพิจารณาจะไม่เกิน 35 วันทำการ ทั้งนี้ ระยะเวลาดำเนินการรวมทั้งสิ้นจะไม่เกิน 85 วันทำการ และหากมีเหตุให้ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงเพิ่มเติมด้วย ระยะเวลาดำเนินการรวมทั้งสิ้นจะไม่เกิน 100 วันทำการ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 50 วันทำการ 0 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือแจ้งความประสงค์ขอสอบถามหรือขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ระบุรายละเอียด เนื้อหา หรือประเด็นทางวิชาการที่ประสงค์ขอหารือ และระบุชื่อรายการ และจำนวนเอกสารที่ยื่นให้พิจารณา
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารหลักฐานประกอบข้อหารือหรือเอกสารที่ต้องการให้พิจารณาตามที่ระบุในหนังสือแจ้งความประสงค์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาหรือการตรวจสอบ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน รายละเอียด : เฉพาะกรณีที่คณะทำงานฯ มีมติให้ส่งผู้เชี่ยวชาญ โดยกรณีการประเมินข้อมูลทางพิษวิทยา การประเมินความเสี่ยง การประเมินเกณฑ์การตัดสินและวิธีการทดสอบประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และการกล่าวอ้างประโยชน์และวิธีใช้บนฉลาก และการประเมินผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือเทคโนโลยีใหม่ มีค่าใช้จ่าย เรื่องละ 12,000.- บาท แต่หากเป็นการประเมินในเรื่องที่ต่างจากที่กล่าวมาข้างต้น มีค่าใช้จ่าย เรื่องละ 15,000.- บาท ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 12,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : - 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - สายด่วน 1556 / โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 / โทรสาร 0 2590 1556 - E-mail 1556@fda.moph.go.th