ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

50 นาที

หนังสือคําขอให้ออกหนังสือรับรองการส่งออก (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร

1.

หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (1-50 รายการ)

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: e-payment

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

2.

หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (51-500 รายการ)

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: e-payment

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

3.

หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (มากกว่า 500 รายการ)

ค่าธรรมเนียม: 3,000.00 บาท

หลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคําขอและในการพิจารณาอนุญาต หน้าที่ของผู้มายื่นคําขอ/ผู้มาติดต่อที่มีความประสงค์ขอรับหนังสือรับรองการส่งออกเครื่องมือแพทย์ต้องปฎิบัติ ดังนี้ - ต้องมีความรู้ความเข้าใจและศึกษาข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานตลอดจนข้อกําหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ - ต้องจัดทําและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานตามข้อกําหนด - สามารถชี้แจงให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะยื่นคําขอต่อเจ้าหน้าที่ได้อย่างเข้าใจ ทั้งนี้ หนังสือรับรองการส่งออกหมายถึง - หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) - หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation) - หนังสือรับรองผู้ผลิต (Certificate of Manufacturer) - หนังสือรับรองแหล่งผลิต (Certificate of Origin) โดยผู้ยื่นคําขอที่เป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่ต้องการส่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ไปจําหน่ายต่างประเทศ และมีความจําเป็นต้องใช้หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก สามารถขอรับหนังสือรับรองประกอบการส่งออกได้ดังนี้ - หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) - หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation) - หนังสือรับรองผู้ผลิต (Certificate of Manufacturer) - หนังสือรับรองแหล่งผลิต (Certificate of Origin) ส่วนผู้ยื่นคําขอที่ไม่ได้เป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตแต่เป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์* หรือเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการส่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ไปจําหน่ายต่างประเทศและ มีความจําเป็นต้องใช้หนังสือรับรองเพื่อการส่งออกสามารถขอรับหนังสือรับรองประกอบการส่งออกได้ดังนี้ - หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) - หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation) โดยหนังสือรับรองการส่งออกจะระบุข้อความที่แสดงถึงการเป็นผู้จําหน่ายของผู้ขอรับหนังสือรับรองเท่านั้น * เจ้าของผลิตภัณฑ์(Product owner) หมายถึงบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้ซึ่งเป็น (ก) ผู้ที่ส่งมอบ เครื่องมือแพทย์โดยใช้ชื่อของตนเองหรือโดยใช้เครื่องหมายการค้าที่มีการออกแบบมีชื่อทางการค้าหรือชื่อหรือเครื่องหมายอื่นที่ตนเองเป็นเจ้าของหรืออยู่ในความควบคุมของตนเองหรือ (ข) ผู้ที่รับผิดชอบต่อการออกแบบ การผลิตการประกอบการดําเนินกระบวนการการแสดงฉลากการบรรจุหีบห่อการนํากลับไปทําใหม่หรือ การดัดแปลงเครื่องมือแพทย์หรือในกิจกรรมที่เป็นการดําเนินการให้บรรลุตามจุดมุ่งหมายไม่ว่าภารกิจเหล่านี้จะทําโดยบุคคลนั้นหรือกระทําในนามของบุคคลนั้นก็ตาม

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

2. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

1.

-

รายละเอียด: 1. การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser Mozilla Firefox : แนะนำให้ใช้ version 49-51 เท่านั้น - Font Pack : ต้องติดตั้งก่อนใช้งานครั้งแรกและติดตั้งหลัง Adobe Acrobat Reader DC 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา”