ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออกเครื่องมือแพทย์
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ชื่อกระบวนงาน :
การขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออกเครื่องมือแพทย์
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออกเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
219
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
25 เม.ย. 2567 07:25
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   4
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคําขอและในการพิจารณาอนุญาต หน้าที่ของผู้มายื่นคําขอ/ผู้มาติดต่อที่มีความประสงค์ขอรับหนังสือรับรองการส่งออกเครื่องมือแพทย์ต้องปฎิบัติ ดังนี้ - ต้องมีความรู้ความเข้าใจและศึกษาข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานตลอดจนข้อกําหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ - ต้องจัดทําและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานตามข้อกําหนด - สามารถชี้แจงให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะยื่นคําขอต่อเจ้าหน้าที่ได้อย่างเข้าใจ ทั้งนี้ หนังสือรับรองการส่งออกหมายถึง - หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) - หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation) - หนังสือรับรองผู้ผลิต (Certificate of Manufacturer) - หนังสือรับรองแหล่งผลิต (Certificate of Origin) โดยผู้ยื่นคําขอที่เป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่ต้องการส่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ไปจําหน่ายต่างประเทศ และมีความจําเป็นต้องใช้หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก สามารถขอรับหนังสือรับรองประกอบการส่งออกได้ดังนี้ - หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) - หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation) - หนังสือรับรองผู้ผลิต (Certificate of Manufacturer) - หนังสือรับรองแหล่งผลิต (Certificate of Origin) ส่วนผู้ยื่นคําขอที่ไม่ได้เป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตแต่เป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์* หรือเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการส่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ไปจําหน่ายต่างประเทศและ มีความจําเป็นต้องใช้หนังสือรับรองเพื่อการส่งออกสามารถขอรับหนังสือรับรองประกอบการส่งออกได้ดังนี้ - หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) - หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation) โดยหนังสือรับรองการส่งออกจะระบุข้อความที่แสดงถึงการเป็นผู้จําหน่ายของผู้ขอรับหนังสือรับรองเท่านั้น * เจ้าของผลิตภัณฑ์(Product owner) หมายถึงบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้ซึ่งเป็น (ก) ผู้ที่ส่งมอบ เครื่องมือแพทย์โดยใช้ชื่อของตนเองหรือโดยใช้เครื่องหมายการค้าที่มีการออกแบบมีชื่อทางการค้าหรือชื่อหรือเครื่องหมายอื่นที่ตนเองเป็นเจ้าของหรืออยู่ในความควบคุมของตนเองหรือ (ข) ผู้ที่รับผิดชอบต่อการออกแบบ การผลิตการประกอบการดําเนินกระบวนการการแสดงฉลากการบรรจุหีบห่อการนํากลับไปทําใหม่หรือ การดัดแปลงเครื่องมือแพทย์หรือในกิจกรรมที่เป็นการดําเนินการให้บรรลุตามจุดมุ่งหมายไม่ว่าภารกิจเหล่านี้จะทําโดยบุคคลนั้นหรือกระทําในนามของบุคคลนั้นก็ตาม
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1. การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser Mozilla Firefox : แนะนำให้ใช้ version 49-51 เท่านั้น - Font Pack : ต้องติดตั้งก่อนใช้งานครั้งแรกและติดตั้งหลัง Adobe Acrobat Reader DC 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายรับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายคืนคำขอพร้อมแจ้งความบกพร่องของคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
30.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน”
ระยะเวลา :
20.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ลงนาม
4
ขั้นตอน :
การรับชำระค่าธรรมเนียม
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอชำระค่าหนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
5
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบนัดรับผลจากระบบ e-Submissionผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
6
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอนำใบนัดรับผลมาแสดงต่อเจ้าหน้าที่ ณ ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) และรับหนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ :
ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 50 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือคําขอให้ออกหนังสือรับรองการส่งออก
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (1-50 รายการ)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
e-payment
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (51-500 รายการ)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
e-payment
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (มากกว่า 500 รายการ)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
3,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
ผู้ยื่นคำขอนำใบนัดรับผลมาแสดงต่อเจ้าหน้าที่ ณ ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) และรับหนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
อายุใบอนุญาต :
2 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายละเอียด :
ชั้น 2 อาคาร 6 ถ.ติวานนท์ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7148 โทรสาร 0 2591 8445
4
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th