1 เดือน

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต หลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคําขอและในการพิจารณาอนุญาต 1. ผู้ยื่นคําขอควรทราบข้อปฏิบัติดังนี้ 1.1 ผู้ใดประสงค์จะทําการโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ทางการค้าไม่ว่าจะแสดงสรรพคุณคุณประโยชน์คุณภาพมาตรฐานปริมาณส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์หรือไม่ก็ตามต้องรับอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จากผู้อนุญาตก่อนจึงจะทําการโฆษณาได้ 1.2 เครื่องมือแพทย์ที่จะทําการโฆษณาต้องผลิต / นําเข้าอย่างถูกต้องตามข้อกําหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้องดังนี้ 1.2.1 ผู้ผลิต/ผู้นําเข้าภายในประเทศจะต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1.2.2 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาตต้องได้รับใบอนุญาตผลิต /นําเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา 1.2.3 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดต้องได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นําเข้าซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา 1.2.4 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีมาตรฐาน 1.2.5 เครื่องมือแพทย์อื่นๆที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ตามข้อ 1.2.2 - 1.2.4 ต้องได้รับใบรับจดแจ้งผลิต/ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือหนังสือประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ 1.3 เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามทําการโฆษณาคือ 1.3.1 เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิตนําเข้าขาย 1.3.2 เครื่องมือแพทย์ปลอมผิดมาตรฐานเสื่อมคุณภาพไม่ปลอดภัยในการใช้ผลิตหรือนําเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดหรือเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอน 1.4 ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับจะมีอายุไม่เกิน 3 ปีนับแต่วันที่อนุญาตหรือตามที่ระบุในใบอนุญาตทั้งนี้ต้องโฆษณาได้เฉพาะข้อความตามที่ได้รับอนุญาตหากโฆษณาแตกต่างไปถือว่าไม่ได้รับอนุญาตและต้องแสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในทุกสื่อ (ยกเว้นสื่อของแจกของชําร่วย) 1.5 ผู้ยื่นคําขอ/ผู้มาติดต่อควรทําความเข้าใจศึกษาข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับการยื่นคําขอเอกสารประกอบการพิจารณาและสามารถตอบข้อซักถามของเจ้าหน้าที่เกียวกับเอกสารที่นํามาใช้ประกอบการการพิจารณารวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆได้อย่างเข้าใจชัดเจนครบถ้วน 1.6 ให้จัดทําข้อความโฆษณาแยกตามประเภทของสื่อ เช่น - สิ่งพิมพ์ แสดงเฉพาะตัวอักษรหรือแสดงทั้งภาพและตัวอักษรโดยให้แสดงภาพร่างในลักษณะที่ภาพและตัวอักษรเหมือนที่จะใช้โฆษณาจริง - วิทยุกระจายเสียง มีการแสดงเฉพาะเสียงโดยให้แสดงสคริปต์ที่มีคําบรรยายเสียงและคําพูดประกอบ - โทรทัศน์ให้แสดงทั้งตัวอักษรภาพและเสียงให้แสดงสตอรี่บอร์ดที่มีภาพ (ภาพจริงหรือภาพร่าง) คําบรรยายประกอบภาพคําบรรยายเสียงและคําพูดประกอบ - สื่อสังคมออนไลน์ มีการแสดงภาพตัวอักษรหรือแสดงทั้งภาพตัวอักษรและเสียงโดยให้แสดงภาพ(ภาพร่าง หรือภาพจริง) ในลักษณะที่ภาพและตัวอักษรเหมือนที่จะใช้โฆษณาจริงหากมีเสียงให้แสดงสคริปต์ที่มีคําบรรยายและ คําพูดประกอบ - สิ่งของสําหรับแจก (Gimmick) มีการแสดงเฉพาะตัวอักษรหรือมีการแสดงทั้งภาพและตัวอักษรให้แสดงภาพร่างในลักษณะที่ภาพและตัวอักษรเหมือนที่ใช้โฆษณาจริงพร้อมแนบรายการสิ่งของสําหรับแจกที่ประสงค์จะขอโฆษณา 2. หลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการยื่นคําขอ ตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกําหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการขออนุญาต ออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2564 (รายละเอียดตาม link) https://medical.fda.moph.go.th/media.php?id=479518323005071360&name=ประกาศ%20อย.%20เรื่อง%20หลักเกณฑ์การออกใบอนุญาตโฆษณาฯ%20พ.ศ.2564.PDF 2.1 หลักเกณฑ์ในการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ 2.1.1 การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง ให้โฆษณาเฉพาะที่ได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง ในฉลากเครื่องมือแพทย์และหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากมีการโฆษณากล่าวอ้างคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดนอกเหนือจากที่ได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้งดังกล่าวข้างต้น ต้องนำผลศึกษาวิจัย บทความรู้ หรือข้อมูลทางวิชาการ มาประกอบการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องมีข้อมูลที่ถูกต้อง เป็นจริงและเป็นปัจจุบัน อยู่บนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้ และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์หรือทางวิชาการที่เชื่อถือได้ โดยจะต้องแนบเอกสารที่ได้รับการตีพิมพ์ฉบับเต็มมาประกอบการพิจารณาด้วย 2.1.2 การแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ - ให้แสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องอย่างน้อยหนึ่งครั้ง หรือหนึ่งแห่ง โดยใช้ชื่อที่ตรงตามใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง ฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต แล้วแต่กรณี - ให้อนุโลมไม่ต้องแสดงชื่อเต็มของเครื่องมือแพทย์ หากเนื้อหาโฆษณาได้กล่าวหรือแสดงให้เข้าใจแล้วว่าเครื่องมือแพทย์ที่โฆษณานั้น เป็นเครื่องมือแพทย์ใดไว้อย่างชัดเจนแล้ว - การแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์เพียงบางส่วน หรือนำชื่อเครื่องมือแพทย์บางส่วนมาโฆษณา ต้องไม่ทำให้เข้าใจผิดในคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิด หรือสาระสำคัญของเครื่องมือแพทย์ 2.1.3 การใช้ภาษารวมถึงการถอดความมาจากภาษาต่างประเทศ ต้องถูกต้องตามหลักภาษาไทย ตัวสะกดและการันต์ต้องถูกต้องตามประกาศสํานักนายกรัฐมนตรีหรือตามพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน - กรณีโฆษณาเป็นภาษาต่างประเทศอื่นๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาจัดทำคำแปลทั้งฉบับเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยมีคำรับรองคำแปลจากหน่วยงานรัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง - กรณีโฆษณาเป็นภาษาต่างประเทศอื่นๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษที่เป็นคำหรือประโยคเดียว อนุโลมให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาจัดทำคำแปลหรือประโยคนั้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยให้ผู้ขออนุญาตรับรองการแปลและระบุว่ามีการอ้างอิงคำแปลจากแหล่งข้อมูลใด 2.1.4 แสดงชื่อผู้โฆษณาและเลขหมายโทรศัพท์ ยกเว้นบนสื่อสิ่งของแจกหรือของชำร่วย 2.1.5 การแสดงตราสัญลักษณ์หรือสัญลักษณ์การรับรองต่างๆ เช่น เครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การรับรองระบบคุณภาพการผลิต ต้องมีหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการรับรองจริง ส่วนการนำเครื่องหมายหรือตราสัญลักษณ์ของหน่วยงานใดๆ มาใช้ประกอบการโฆษณา ผู้ขออนุญาตจะต้องแนบหลักฐานการได้รับความยินยอมจากหน่วยงานนั้นๆ มาด้วย 2.1.6 การใช้คําว่า “ใหม่” ต้องมีหลักฐานแสดงเป็นเวลาไม่เกิน 1 ปี 2.1.7 การใช้คําว่า “ทั่วโลก” ต้องมีหลักฐานแสดงการจําหน่ายไม่น้อยกว่า 20 ประเทศ และกระจายในทวีปต่างๆ ไม่น้อยกว่า 3 ทวีป 2.1.8 การโฆษณาบนสิ่งของแจกหรือของชําร่วยให้แสดงข้อความ ชื่อทางการค้า เครื่องหมายการค้า ตราสัญลักษณ์ทางการค้า ชื่อหรือตราสัญลักษณ์ของบริษัทร่วมกับชื่อสามัญทางการค้าของผู้นำเข้า ผู้ผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ 2.1.9 การโฆษณาให้สิทธิประโยชน์ต่างๆ ต้องแสดงข้อมูลของรายการส่งเสริมการขายตรงตามข้อเท็จจริงและเป็นไปตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค 2.1.10 การแสดงคำเตือน ข้อห้ามใช้หรือข้อควรระวัง กรณีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่อประชาชนทั่วไป ให้แสดงข้อความ “อ่านคําเตือนในฉลากและเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้” หรือ “Notice the warnings on the label and accompanying” ยกเว้นการโฆษณาทางสื่อสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย กรณีการโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ให้แสดงข้อความ “โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข” หรือ “Advertise to Healthcare Professionals and Health official” อย่างชัดเจน และให้แสดงรายละเอียดของ คําเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวังของเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี อย่างชัดเจนและต้องแสดงให้ผู้บริโภคสามารถอ่านรับทราบเข้าใจได้ง่ายและชัดเจนดังนี้ - สื่อสิ่งพิมพ์และสื่อสังคมออนไลน์ที่ไม่มีเสียงแสดงข้อความด้วยตัวอักษรขนาด 1/4 ของตัวอักษรที่ใหญ่ที่สุดที่เป็นสาระสําคัญแต่ต้องไม่น้อยกว่า 2 มม. สีตัดกับสีพื้น - ป้ายโฆษณาแสดงข้อความด้วยตัวอักษรขนาด 1/3 ของอักษรที่สูงที่สุดสีตัดกับสีพื้น - สื่อวิทยุกระจายเสียงต้องแสดงในส่วนเสียงให้ฟังชัดเจนทุกพยางค์และใช้ความเร็วและจังหวะในการพูดเช่นเดียวกับข้อความที่โฆษณา - สื่อวิทยุโทรทัศน์ทางฉายภาพภาพยนตร์และสื่อสังคมออนไลน์ที่มีเสียงให้แสดงในส่วนเสียงให้ชัดเจนทุกพยางค์และแสดงเป็นอักษรลอยขนาด 1/25 ส่วนของจอภาพสีตัดกับสีพื้น - สื่ออื่นๆแล้วแต่กรณีต้องแสดงตามความเหมาะสม 2.1.11 การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีความเกี่ยวข้องกับกฎหมายอื่นๆ เช่น กฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค การประกอบโรคศิลปะ สถานพยาบาล การประกอบวิชาชีพต่างๆ ทางการแพทย์ หรือกรณีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีผลิตภัณฑ์อื่นๆ รวมอยู่ด้วย เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย การโฆษณาดังกล่าว ต้องได้รับอนุญาตหรือปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด แล้วแต่กรณี 2.1.12 การโฆษณาวิธีการใช้ต้องชัดเจนเข้าใจง่ายปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง 2.1.13 การอ้างอิงรายงานทางวิชาการผลการศึกษาวิจัยสถิติการรับรองของสถาบันใดๆและการยืนยันข้อเท็จจริงเพื่อสนับสนุนการโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากลและแสดงหลักฐานทางวิชาการซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้โดย - เป็นไปตามหลักวิชาการและเอกสารอ้างอิงต้องระบุผู้ทําวิจัยและผู้สนับสนุนเงินทุน (ถ้ามี) - เอกสารทางวิชาการเช่นบทความผลการวิจัยผลการทดลองผลการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ - หนังสือรับรองเช่นจากหน่วยงานของรัฐสถาบันเอกชนที่รัฐรับรองหรือผู้เชี่ยวชาญที่ผู้อนุญาตเห็นชอบ 2.1.14 ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่โฆษณาต้องมีความถูกต้องครบถ้วนสมดุลและไม่ก่อให้เกิดการเข้าใจผิด 3. ลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อนุญาตให้โฆษณา 3.1 การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกําเนิดที่เป็นเท็จหรือเกินความจริง ไม่ว่าจะทั้งหมดหรือบางส่วน หรือมีลักษณะหลอกลวงหรือปกปิดความจริง ทั้งนี้ ไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการสถิติหรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งอันไม่เป็นความจริง หรือเกินความจริงหรือไม่ก็ตาม 3.2 การโฆษณาที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริง เช่น การใช้คําว่า ยอด ยอดเยี่ยม พิเศษวิเศษ ดีเลิศ ดีที่สุด เด็ดขาด หายขาด หายห่วง ฉับพลัน ทันใจ ศักดิ์สิทธิ์ มหัศจรรย์ ปลอดภัย ฉับพลันทันใจ ปลอดภัยที่สุดเหมาะสมที่สุด เป็นหนึ่ง ที่หนึ่ง ที่สุด แน่นอน เหนือกว่า พิชิตโรคร้าย หมดกังวล มั่นใจ โอกาสอย่างนี้มีไม่บ่อยนัก ไม่ทําให้เกิดอาการแพ้ ไม่มีผลข้างเคียง หรือใช้คําหรือข้อความภาพหรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทํานองเดียวกัน 3.3 การโฆษณาแสดงรายละเอียดเกินกว่าที่ระบุในฉลากหรือเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต หรือที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เว้นแต่มีหลักฐานหรือเอกสารทางวิชาการที่เชื่อถือได้มาสนับสนุน ทั้งนี้ การโฆษณาดังกล่าวจะต้องไม่ใช่รายละเอียดในส่วนของข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้เครื่องมือแพทย์ 3.4 การโฆษณาชื่อเครื่องมือแพทย์ที่โอ้อวด เป็นเท็จ หลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อทําให้เข้าใจผิดหรือขัดต่อศีลธรรมหรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย 3.5 การโฆษณาที่ไม่สุภาพสําหรับสาธารณชนหรือที่เป็นการสนับสนุนโดยตรงหรือโดยอ้อม ให้มีการกระทําผิดกฎหมายหรือขัดต่อศีลธรรมขนบธรรมเนียมประเพณีอันดีงามของไทยหรือนําไปสู่ความเสื่อมเสียในวัฒนธรรมของชาติหรืออาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม 3.6 การโฆษณาที่จะทําให้เกิดความแตกแยกหรือเสื่อมเสียความสามัคคีในหมู่ประชาชน 3.7 การโฆษณาที่ชักนําให้ผู้บริโภคไปรับบริการ หรือมีการใช้เครื่องมือแพทย์ด้วยตนเองอย่างพร่ำเพรื่อเกินความจําเป็นหรือไม่เหมาะสม จนอาจได้รับอันตรายจากการใช้หรือทําให้เกิดความเข้าใจว่ามีความเหมาะสมที่จะใช้เป็นประจำ 3.8 การโฆษณาที่กระทําด้วยวิธีการอันอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพร่างกายหรือจิตใจอันอาจก่อให้เกิดความรําคาญแก่ผู้บริโภค 3.9 การโฆษณาที่เป็นการทับถมหรือเปรียบเทียบกับเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการรายอื่นยกเว้นการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ของตนเองหรือกรณีเปรียบเทียบในเชิงวิชาการ ทั้งนี้ ต้องไม่ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์หรือเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์ผู้อื่น 3.10 การโฆษณาที่สื่อหรือแสดงให้เข้าใจว่าเกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก หรือมีผลในการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของร่างกาย หน้าที่ในการทำงานของอวัยวะ หรือระบบการทำงานของร่างกาย 3.11 กรณีที่มีประกาศกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ใดต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ให้ขออนุญาตโฆษณาได้เฉพาะการโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขเท่านั้น เว้นแต่กรณี เครื่องมือแพทย์ที่ผู้บริโภคมีส่วนร่วมในการตัดสินใจในการนำเครื่องมือแพทย์ชนิดนั้นมาใช้กับร่างกายผู้บริโภค เช่น ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง เป็นต้น อาจอนุญาตให้โฆษณาต่อประชาชนได้ 3.12 การรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใดไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม 3.13 การจัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคด้วยวิธีใดๆ 3.14 การโฆษณาว่าสามารถป้องกันบําบัดบรรเทารักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกําหนดดังนี้ - มะเร็ง เบาหวาน โรคทางจิตเวช โรคความดันโลหิต โรคหรืออาการของโรคทางสมองหัวใจและหลอดเลือดปอดม้ามตับไต (ยกเว้นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม) - อัมพฤกษ์อัมพาต (ยกเว้นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบําบัด) - เอดส์(ยกเว้นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและการโฆษณาถุงยางอนามัยในการป้องกันโรคเอดส์ต่อประชาชน) 3.15 การแสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสําคัญของเครื่องมือแพทย์

ไม่มีข้อมูล