ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ชื่อกระบวนงาน : การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ กรณีไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน คณะอนุกรรมการ
กลุ่มกระบวนงาน : การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม 2. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณา 3. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ระเบียบ กฎหมาย : ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยขั้นตอนและวิธีการอนุญาตและให้ความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. 2541 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 218
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 24 เม.ย. 2567 08:15

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 4

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service) URL : https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02590-7000 ต่อ 79917 URL : - หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต หลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคําขอและในการพิจารณาอนุญาต 1. ผู้ยื่นคําขอควรทราบข้อปฏิบัติดังนี้ 1.1 ผู้ใดประสงค์จะทําการโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ทางการค้าไม่ว่าจะแสดงสรรพคุณคุณประโยชน์คุณภาพมาตรฐานปริมาณส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์หรือไม่ก็ตามต้องรับอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จากผู้อนุญาตก่อนจึงจะทําการโฆษณาได้ 1.2 เครื่องมือแพทย์ที่จะทําการโฆษณาต้องผลิต / นําเข้าอย่างถูกต้องตามข้อกําหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้องดังนี้ 1.2.1 ผู้ผลิต/ผู้นําเข้าภายในประเทศจะต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1.2.2 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาตต้องได้รับใบอนุญาตผลิต /นําเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา 1.2.3 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดต้องได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นําเข้าซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา 1.2.4 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีมาตรฐาน 1.2.5 เครื่องมือแพทย์อื่นๆที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ตามข้อ 1.2.2 - 1.2.4 ต้องได้รับใบรับจดแจ้งผลิต/ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือหนังสือประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ 1.3 เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามทําการโฆษณาคือ 1.3.1 เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิตนําเข้าขาย 1.3.2 เครื่องมือแพทย์ปลอมผิดมาตรฐานเสื่อมคุณภาพไม่ปลอดภัยในการใช้ผลิตหรือนําเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดหรือเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอน 1.4 ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับจะมีอายุไม่เกิน 3 ปีนับแต่วันที่อนุญาตหรือตามที่ระบุในใบอนุญาตทั้งนี้ต้องโฆษณาได้เฉพาะข้อความตามที่ได้รับอนุญาตหากโฆษณาแตกต่างไปถือว่าไม่ได้รับอนุญาตและต้องแสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในทุกสื่อ (ยกเว้นสื่อของแจกของชําร่วย) 1.5 ผู้ยื่นคําขอ/ผู้มาติดต่อควรทําความเข้าใจศึกษาข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับการยื่นคําขอเอกสารประกอบการพิจารณาและสามารถตอบข้อซักถามของเจ้าหน้าที่เกียวกับเอกสารที่นํามาใช้ประกอบการการพิจารณารวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆได้อย่างเข้าใจชัดเจนครบถ้วน 1.6 ให้จัดทําข้อความโฆษณาแยกตามประเภทของสื่อ เช่น - สิ่งพิมพ์ แสดงเฉพาะตัวอักษรหรือแสดงทั้งภาพและตัวอักษรโดยให้แสดงภาพร่างในลักษณะที่ภาพและตัวอักษรเหมือนที่จะใช้โฆษณาจริง - วิทยุกระจายเสียง มีการแสดงเฉพาะเสียงโดยให้แสดงสคริปต์ที่มีคําบรรยายเสียงและคําพูดประกอบ - โทรทัศน์ให้แสดงทั้งตัวอักษรภาพและเสียงให้แสดงสตอรี่บอร์ดที่มีภาพ (ภาพจริงหรือภาพร่าง) คําบรรยายประกอบภาพคําบรรยายเสียงและคําพูดประกอบ - สื่อสังคมออนไลน์ มีการแสดงภาพตัวอักษรหรือแสดงทั้งภาพตัวอักษรและเสียงโดยให้แสดงภาพ(ภาพร่าง หรือภาพจริง) ในลักษณะที่ภาพและตัวอักษรเหมือนที่จะใช้โฆษณาจริงหากมีเสียงให้แสดงสคริปต์ที่มีคําบรรยายและ คําพูดประกอบ - สิ่งของสําหรับแจก (Gimmick) มีการแสดงเฉพาะตัวอักษรหรือมีการแสดงทั้งภาพและตัวอักษรให้แสดงภาพร่างในลักษณะที่ภาพและตัวอักษรเหมือนที่ใช้โฆษณาจริงพร้อมแนบรายการสิ่งของสําหรับแจกที่ประสงค์จะขอโฆษณา 2. หลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการยื่นคําขอ ตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกําหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการขออนุญาต ออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2564 (รายละเอียดตาม link) https://medical.fda.moph.go.th/media.php?id=479518323005071360&name=ประกาศ%20อย.%20เรื่อง%20หลักเกณฑ์การออกใบอนุญาตโฆษณาฯ%20พ.ศ.2564.PDF 2.1 หลักเกณฑ์ในการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ 2.1.1 การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง ให้โฆษณาเฉพาะที่ได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง ในฉลากเครื่องมือแพทย์และหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากมีการโฆษณากล่าวอ้างคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดนอกเหนือจากที่ได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้งดังกล่าวข้างต้น ต้องนำผลศึกษาวิจัย บทความรู้ หรือข้อมูลทางวิชาการ มาประกอบการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องมีข้อมูลที่ถูกต้อง เป็นจริงและเป็นปัจจุบัน อยู่บนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้ และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์หรือทางวิชาการที่เชื่อถือได้ โดยจะต้องแนบเอกสารที่ได้รับการตีพิมพ์ฉบับเต็มมาประกอบการพิจารณาด้วย 2.1.2 การแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ - ให้แสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องอย่างน้อยหนึ่งครั้ง หรือหนึ่งแห่ง โดยใช้ชื่อที่ตรงตามใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง ฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต แล้วแต่กรณี - ให้อนุโลมไม่ต้องแสดงชื่อเต็มของเครื่องมือแพทย์ หากเนื้อหาโฆษณาได้กล่าวหรือแสดงให้เข้าใจแล้วว่าเครื่องมือแพทย์ที่โฆษณานั้น เป็นเครื่องมือแพทย์ใดไว้อย่างชัดเจนแล้ว - การแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์เพียงบางส่วน หรือนำชื่อเครื่องมือแพทย์บางส่วนมาโฆษณา ต้องไม่ทำให้เข้าใจผิดในคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิด หรือสาระสำคัญของเครื่องมือแพทย์ 2.1.3 การใช้ภาษารวมถึงการถอดความมาจากภาษาต่างประเทศ ต้องถูกต้องตามหลักภาษาไทย ตัวสะกดและการันต์ต้องถูกต้องตามประกาศสํานักนายกรัฐมนตรีหรือตามพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน - กรณีโฆษณาเป็นภาษาต่างประเทศอื่นๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาจัดทำคำแปลทั้งฉบับเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยมีคำรับรองคำแปลจากหน่วยงานรัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง - กรณีโฆษณาเป็นภาษาต่างประเทศอื่นๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษที่เป็นคำหรือประโยคเดียว อนุโลมให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาจัดทำคำแปลหรือประโยคนั้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยให้ผู้ขออนุญาตรับรองการแปลและระบุว่ามีการอ้างอิงคำแปลจากแหล่งข้อมูลใด 2.1.4 แสดงชื่อผู้โฆษณาและเลขหมายโทรศัพท์ ยกเว้นบนสื่อสิ่งของแจกหรือของชำร่วย 2.1.5 การแสดงตราสัญลักษณ์หรือสัญลักษณ์การรับรองต่างๆ เช่น เครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การรับรองระบบคุณภาพการผลิต ต้องมีหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการรับรองจริง ส่วนการนำเครื่องหมายหรือตราสัญลักษณ์ของหน่วยงานใดๆ มาใช้ประกอบการโฆษณา ผู้ขออนุญาตจะต้องแนบหลักฐานการได้รับความยินยอมจากหน่วยงานนั้นๆ มาด้วย 2.1.6 การใช้คําว่า “ใหม่” ต้องมีหลักฐานแสดงเป็นเวลาไม่เกิน 1 ปี 2.1.7 การใช้คําว่า “ทั่วโลก” ต้องมีหลักฐานแสดงการจําหน่ายไม่น้อยกว่า 20 ประเทศ และกระจายในทวีปต่างๆ ไม่น้อยกว่า 3 ทวีป 2.1.8 การโฆษณาบนสิ่งของแจกหรือของชําร่วยให้แสดงข้อความ ชื่อทางการค้า เครื่องหมายการค้า ตราสัญลักษณ์ทางการค้า ชื่อหรือตราสัญลักษณ์ของบริษัทร่วมกับชื่อสามัญทางการค้าของผู้นำเข้า ผู้ผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ 2.1.9 การโฆษณาให้สิทธิประโยชน์ต่างๆ ต้องแสดงข้อมูลของรายการส่งเสริมการขายตรงตามข้อเท็จจริงและเป็นไปตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค 2.1.10 การแสดงคำเตือน ข้อห้ามใช้หรือข้อควรระวัง กรณีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่อประชาชนทั่วไป ให้แสดงข้อความ “อ่านคําเตือนในฉลากและเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้” หรือ “Notice the warnings on the label and accompanying” ยกเว้นการโฆษณาทางสื่อสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย กรณีการโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ให้แสดงข้อความ “โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข” หรือ “Advertise to Healthcare Professionals and Health official” อย่างชัดเจน และให้แสดงรายละเอียดของ คําเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวังของเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี อย่างชัดเจนและต้องแสดงให้ผู้บริโภคสามารถอ่านรับทราบเข้าใจได้ง่ายและชัดเจนดังนี้ - สื่อสิ่งพิมพ์และสื่อสังคมออนไลน์ที่ไม่มีเสียงแสดงข้อความด้วยตัวอักษรขนาด 1/4 ของตัวอักษรที่ใหญ่ที่สุดที่เป็นสาระสําคัญแต่ต้องไม่น้อยกว่า 2 มม. สีตัดกับสีพื้น - ป้ายโฆษณาแสดงข้อความด้วยตัวอักษรขนาด 1/3 ของอักษรที่สูงที่สุดสีตัดกับสีพื้น - สื่อวิทยุกระจายเสียงต้องแสดงในส่วนเสียงให้ฟังชัดเจนทุกพยางค์และใช้ความเร็วและจังหวะในการพูดเช่นเดียวกับข้อความที่โฆษณา - สื่อวิทยุโทรทัศน์ทางฉายภาพภาพยนตร์และสื่อสังคมออนไลน์ที่มีเสียงให้แสดงในส่วนเสียงให้ชัดเจนทุกพยางค์และแสดงเป็นอักษรลอยขนาด 1/25 ส่วนของจอภาพสีตัดกับสีพื้น - สื่ออื่นๆแล้วแต่กรณีต้องแสดงตามความเหมาะสม 2.1.11 การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีความเกี่ยวข้องกับกฎหมายอื่นๆ เช่น กฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค การประกอบโรคศิลปะ สถานพยาบาล การประกอบวิชาชีพต่างๆ ทางการแพทย์ หรือกรณีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีผลิตภัณฑ์อื่นๆ รวมอยู่ด้วย เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย การโฆษณาดังกล่าว ต้องได้รับอนุญาตหรือปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด แล้วแต่กรณี 2.1.12 การโฆษณาวิธีการใช้ต้องชัดเจนเข้าใจง่ายปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง 2.1.13 การอ้างอิงรายงานทางวิชาการผลการศึกษาวิจัยสถิติการรับรองของสถาบันใดๆและการยืนยันข้อเท็จจริงเพื่อสนับสนุนการโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากลและแสดงหลักฐานทางวิชาการซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้โดย - เป็นไปตามหลักวิชาการและเอกสารอ้างอิงต้องระบุผู้ทําวิจัยและผู้สนับสนุนเงินทุน (ถ้ามี) - เอกสารทางวิชาการเช่นบทความผลการวิจัยผลการทดลองผลการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ - หนังสือรับรองเช่นจากหน่วยงานของรัฐสถาบันเอกชนที่รัฐรับรองหรือผู้เชี่ยวชาญที่ผู้อนุญาตเห็นชอบ 2.1.14 ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่โฆษณาต้องมีความถูกต้องครบถ้วนสมดุลและไม่ก่อให้เกิดการเข้าใจผิด 3. ลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อนุญาตให้โฆษณา 3.1 การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกําเนิดที่เป็นเท็จหรือเกินความจริง ไม่ว่าจะทั้งหมดหรือบางส่วน หรือมีลักษณะหลอกลวงหรือปกปิดความจริง ทั้งนี้ ไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการสถิติหรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งอันไม่เป็นความจริง หรือเกินความจริงหรือไม่ก็ตาม 3.2 การโฆษณาที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริง เช่น การใช้คําว่า ยอด ยอดเยี่ยม พิเศษวิเศษ ดีเลิศ ดีที่สุด เด็ดขาด หายขาด หายห่วง ฉับพลัน ทันใจ ศักดิ์สิทธิ์ มหัศจรรย์ ปลอดภัย ฉับพลันทันใจ ปลอดภัยที่สุดเหมาะสมที่สุด เป็นหนึ่ง ที่หนึ่ง ที่สุด แน่นอน เหนือกว่า พิชิตโรคร้าย หมดกังวล มั่นใจ โอกาสอย่างนี้มีไม่บ่อยนัก ไม่ทําให้เกิดอาการแพ้ ไม่มีผลข้างเคียง หรือใช้คําหรือข้อความภาพหรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทํานองเดียวกัน 3.3 การโฆษณาแสดงรายละเอียดเกินกว่าที่ระบุในฉลากหรือเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต หรือที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เว้นแต่มีหลักฐานหรือเอกสารทางวิชาการที่เชื่อถือได้มาสนับสนุน ทั้งนี้ การโฆษณาดังกล่าวจะต้องไม่ใช่รายละเอียดในส่วนของข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้เครื่องมือแพทย์ 3.4 การโฆษณาชื่อเครื่องมือแพทย์ที่โอ้อวด เป็นเท็จ หลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อทําให้เข้าใจผิดหรือขัดต่อศีลธรรมหรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย 3.5 การโฆษณาที่ไม่สุภาพสําหรับสาธารณชนหรือที่เป็นการสนับสนุนโดยตรงหรือโดยอ้อม ให้มีการกระทําผิดกฎหมายหรือขัดต่อศีลธรรมขนบธรรมเนียมประเพณีอันดีงามของไทยหรือนําไปสู่ความเสื่อมเสียในวัฒนธรรมของชาติหรืออาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม 3.6 การโฆษณาที่จะทําให้เกิดความแตกแยกหรือเสื่อมเสียความสามัคคีในหมู่ประชาชน 3.7 การโฆษณาที่ชักนําให้ผู้บริโภคไปรับบริการ หรือมีการใช้เครื่องมือแพทย์ด้วยตนเองอย่างพร่ำเพรื่อเกินความจําเป็นหรือไม่เหมาะสม จนอาจได้รับอันตรายจากการใช้หรือทําให้เกิดความเข้าใจว่ามีความเหมาะสมที่จะใช้เป็นประจำ 3.8 การโฆษณาที่กระทําด้วยวิธีการอันอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพร่างกายหรือจิตใจอันอาจก่อให้เกิดความรําคาญแก่ผู้บริโภค 3.9 การโฆษณาที่เป็นการทับถมหรือเปรียบเทียบกับเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการรายอื่นยกเว้นการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ของตนเองหรือกรณีเปรียบเทียบในเชิงวิชาการ ทั้งนี้ ต้องไม่ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์หรือเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์ผู้อื่น 3.10 การโฆษณาที่สื่อหรือแสดงให้เข้าใจว่าเกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก หรือมีผลในการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของร่างกาย หน้าที่ในการทำงานของอวัยวะ หรือระบบการทำงานของร่างกาย 3.11 กรณีที่มีประกาศกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ใดต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ให้ขออนุญาตโฆษณาได้เฉพาะการโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขเท่านั้น เว้นแต่กรณี เครื่องมือแพทย์ที่ผู้บริโภคมีส่วนร่วมในการตัดสินใจในการนำเครื่องมือแพทย์ชนิดนั้นมาใช้กับร่างกายผู้บริโภค เช่น ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง เป็นต้น อาจอนุญาตให้โฆษณาต่อประชาชนได้ 3.12 การรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใดไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม 3.13 การจัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคด้วยวิธีใดๆ 3.14 การโฆษณาว่าสามารถป้องกันบําบัดบรรเทารักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกําหนดดังนี้ - มะเร็ง เบาหวาน โรคทางจิตเวช โรคความดันโลหิต โรคหรืออาการของโรคทางสมองหัวใจและหลอดเลือดปอดม้ามตับไต (ยกเว้นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม) - อัมพฤกษ์อัมพาต (ยกเว้นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบําบัด) - เอดส์(ยกเว้นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและการโฆษณาถุงยางอนามัยในการป้องกันโรคเอดส์ต่อประชาชน) 3.15 การแสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสําคัญของเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การรับชำระค่าธรรมเนียม ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การยื่นคำขอ 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 ผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียมคำขอ 1.6 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณาคำขอ” ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายพิจารณาการส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ (1) กรณีไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญฯ นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายตรวจสอบความครบถ้วน ถูกต้องของเอกสาร - กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้อง สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อยู่ในระหว่างการพิจารณา” - กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนถูกต้อง นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายแจ้งข้อแก้ไขให้ผู้ยื่นคำขอทราบ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “แก้ไขข้อบกพร่อง” ระยะเวลา : 12.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง จำนวน 5 วันทำการ ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (2) หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาเอกสารที่แก้ไข - หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน หัวหน้ากลุ่มงานคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” - หากแก้ไขถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม” ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในใบอนุญาตโฆษณา - กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนถูกต้อง สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ไม่อนุญาต” ให้นักวิชาการหรือเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายยุติเรื่องและคืนคำขอ - กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้อง สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน” หรือ - กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้อง แต่มีเงื่อนไขในการอนุญาต “อนุมัติแบบมีเงื่อนไขรอชำระเงิน” ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : การรับชำระค่าธรรมเนียม ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอชำระค่าใบอนุญาตโฆษณา สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ” ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
7 ขั้นตอน : การออกใบอนุญาต ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การรับใบอนุญาต ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตโฆษณาจากระบบ e-Submissionผ่าน http://privus.fda.moph.go.th ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 30 วันทำการ 0 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีบุคคลธรรมดา เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี)
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หนังสือรับรองบริษัท รายละเอียด : ออกไม่เกิน 6 เดือน ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของ ผู้มอบและรับมอบอำนาจ
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ข้อความโฆษณา/หน้าโฆษณา รายละเอียด : ไฟล์ pdf ภาพสี ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ดำเนินกิจการลงนามรับรองเอกสาร
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารอ้างอิง-เอกสารทางวิชาการที่เกี่ยวข้อง รายละเอียด : เอกสารอ้างอิงที่จับคู่กับหน้าโฆษณา ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : สำเนาใบอนุญาตฯ/ใบรับแจ้งรายการละเอียดฯ/หนังสือรับรองประกอบการนำเข้า/ใบรับจดแจ้งฯ/ใบประเมินเทคโนโลยี ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร
8 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : รายละเอียดเครื่องมือแพทย์กรณีผลิตในประเทศ (กรรมวิธีการผลิต มาตรฐานหรือข้อกำหนดเฉพาะ การควบคุมคุณภาพ) ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีผลิตในประเทศ เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร
9 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามที่ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในระบบ skynet ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร
10 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : จดหมายบริษัทรับรองรูปภาพหรือข้อความบนฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่อยู่บนหน้าโฆษณ รายละเอียด : จดหมายบริษัทรับรองรูปภาพหรือข้อความบนฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ที่อยู่บนหน้าโฆษณา เป็นข้อมูลที่ถูกต้องตรงตามการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และเป็นความจริงทุกประการ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามโดยผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ยื่นคำขอ
11 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารอ้างอิง รายละเอียด : เอกสารอ้างอิงอื่นๆ เช่น เอกสารวิชาการประกอบคำโฆษณา, ใบอนุญาตโฆษณาที่เคยได้รับอนุญาต, หนังสือยินยอมให้ใช้เอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการขออนุญาตโฆษณา ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ผู้ยื่นคำขอลงนามรับรองเอกสาร

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : e-payment ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ กรณีเป็นการโฆษณาบนสิ่งของที่แจก (Gimmick) รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : e-payment ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ กรณีเป็นการโฆษณาอื่น รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : e-payment ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตโฆษณาจากระบบ e-Submissionผ่าน http://privus.fda.moph.go.th

อายุใบอนุญาต :

3 ปี

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียด : ชั้น 2 อาคาร 6 ถ.ติวานนท์ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7148 โทรสาร 0 2591 8445
4 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th