1 เดือน

หลักเกณฑ์: 1. ผู้ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.1) ต่อผู้อนุญาต การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการ สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงและวิธีการในการยื่นคำขอที่กำหนด 2. ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 1 ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ 2.1 แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ใน บริเวณใกล้เคียง 2.2 แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ถูกต้องตามมาตราส่วน โดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้ (ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (ข) การแบ่งกั้นห้องและพื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (ค) รายการเกี่ยวกับการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย และระบบควบคุมอากาศ 2.3 เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ 3. ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีสถานที่ผลิตและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การ ควบคุมคุณภาพ และการเก็บรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ดังนี้ 3.1 สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสม ถูกสุขลักษณะ ไม่มีอาณาเขต ติดต่อกับแหล่ง สกปรก น่ารังเกียจ หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสปนเปื้อนกับวัตถุดิบ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว หรืออื่นๆที่เกี่ยวข้อง 3.2 โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นอาคารก่อสร้างด้วยวัตถุที่ถาวร แข็งแรง มั่นคง และสามารถ รักษาความสะอาดได้ง่าย 3.3 อาคารสถานที่ผลิต บรรจุ หรือเก็บเครื่องมือแพทย์รวมถึงวัตถุดิบ ต้องจัดให้มีสภาพที่เรียบร้อย สะอาดถูก สุขลักษณะ สามารถป้องกันมิให้แมลง สัตว์ หรือสิ่งอื่นเข้ามาปะปนหรือปนเปื้อน และจัดให้มีแสงสว่าง การถ่ายเทอากาศ อย่างเหมาะสมเพียงพอต่อการปฏิบัติงาน 3.4 ภายในอาคารสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องแบ่งเป็นสัดส่วนเหมาะสม สามารถป้องกันการปนเปื้อนจาก ภายนอก และประกอบด้วยห้องหรือพื้นที่ต่างๆ ตามความจำเป็น สำหรับการเก็บวัตถุดิบ การเก็บบรรจุภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือแพทย์ การควบคุมคุณภาพ การบรรจุหีบห่อการเก็บเครื่องมือแทพย์สำเร็จรูป การเก็บเครื่องมือแพทย์ที่บกพร่องจากการผลิต หรือที่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด การล้างทำความสะอาดอุปกรณ์การผลิต และอื่นๆ 3.5 อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ต้องมีลักษณะและจำนวนที่เหมาะสม เพียงพอต่อการใช้งาน มีความสะอาด และมีการป้องกันไม่ให้ปะปนหรือปนเปื้อนกับวัตถุหรือสิ่งสกปรก ทั้งนี้ชนิด ลักษณะและจำนวนเครื่องมือดังกล่าว อย่างน้อยให้เป็นไปตาม หลักวิชาการสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้นๆ หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ 3.6 อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ตาม 3.5 ต้องมีการดูแล บำรุงรักษา และสอบเทียบตามความจำเป็นเพื่อให้เหมาะสมต่อการใช้งาน 3.7 ระบบสุขลักษณะและการควบคุมสิ่งแวดล้อม อาทิ ระบบระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความ สะอาด การแต่งกายของพนักงาน การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยต้องมีความเหมาะสมตามความจำเป็น 4. ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ จะต้องมีคุณสมบัติดังนี้ 4.1 เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 4.2 มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์ 4.3 มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย 4.4 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 4.5 ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดย ทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขอจดทะเบียน 4.6 ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ 4.7 ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดดังต่อไปนี้ 4.7.1 โรคเรื้อนในระยะติดต่อ 4.7.2 วัณโรคในระยะติดต่อ 4.7.3 โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง 4.7.4 โรคพิษสุราเรื้อรัง 4.8 มีสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะและจำนวนตามที่รัฐมนตรีประกาศ กำหนด 4.9 ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอย่างเดียวหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบ พาณิชยกิจของผู้จด ทะเบียนสถานประกอบการซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการหรือถูกเพิกถอน ใบจดทะเบียนสถานประกอบการยังไม่ครบหนึ่งปี 4.10 ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้ 4.11 ไม่เคยถูกเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอน ใบจดทะเบียน สถานประกอบการแล้วเกินสองปีก่อนวันขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการ ต้องมีคุณสมบัติตาม 4.2 และ 4.3 และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม 4.4 , 4.5 , 4.6 , 4.7 , 4.10 หรือ 4.11 เงื่อนไข: 1. สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ จะปฏิบัติดังนี้ 2.1 ยื่นคำขอและรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบสารสนเทศ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ ดังต่อไปนี้ 2.1.1 การยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซด์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งาน “จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” 2.1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ Browser : Google Chrome 2.1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 2.1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง ศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/new-entrepreneurs-produce 2.1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากเอกสารถูกต้องและครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอพร้อมกับให้ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินสถานประกอบการ 12,000 บาท และนัดเข้าตรวจสถานที่ หากได้รับอนุญาตให้ชำระค่าใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 2,000 บาท และรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 2.1.7 กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำชี้แจงแก้ไขข้อบกพร่องผ่านระบบที่ยื่นคำขอ หากไม่สามารถแก้ไขเอกสารข้อบกพร่อง/ไม่ชำระค่าตรวจประเมินได้ตามกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยอัตโนมัติหรือหากเจ้าหน้าที่ให้แก้ไขข้อบกพร่องตามกำหนดจำนวนครั้งที่ให้แก้ไขแต่เอกสารยังไม่ครบถ้วนหรือยังไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอโดยไม่สามารถได้รับการคืนเงินได้ทุกกรณี 3. ข้อพึงปฏิบัติหลังได้รับอนุญาตใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 3.1 เมื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ จะดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง โดยแบ่งเป็น เครื่องมือแพทย์ระดับใบอนุญาต แจ้งรายการละเอียด จดแจ้ง หรือขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก 3.2 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะต้องมีการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้มีระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธาณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 และเป็นไปตามเงื่อนไขที่ประกาศกระทรวงฯ ดังกล่าวได้กำหนดไว้ 3.3 ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะขอรับรองระบบคุณภาพการผลิตของสถานที่ผลิตในประเทศ หากเครื่องมือแพทย์ที่ทำการผลิตยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียน ข้าพเจ้าจะดำเนินการขอผ่อนผันการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในปริมาณเท่าที่จำเป็นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนการผลิตในการจัดทำระบบคุณภาพการผลิตเท่านั้น 3.4 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากไม่ปฏิบัติหรือฝ่าฝืน จะถูกลงโทษตามบทกำหนดโทษ 3.5 ผู้จดทะเบียนหากได้รับอนุญาตจะปฏิบัติตามหน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 3.5.1 ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (5) 3.5.2 จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (7) และควบคุมดูแลให้บุคคลดังกล่าวปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา 6 (7) โดยครบถ้วน 3.5.3 จัดทำบันทึกการผลิต หรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ และจัดทำรายงานต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.5.4 จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตไม่ว่าผลการทำงานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.5.5 จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.5.6 จัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ดังกล่าว ตามที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้ 3.5.6.1 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.5.6.2 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.5.7 จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6(7) ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ผลิต ด้วยวัตถุสีขาว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า 20 เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า 50 เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุลและคุณวุฒิ เป็นตัวอักษรไทยสีน้ำเงิน สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.5.8 แสดงใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 3.5.9 จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพื่อการตรวจสอบ หรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ไม่มีข้อมูล