ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ชื่อกระบวนงาน : การขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
กลุ่มกระบวนงาน : การขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : จดทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม 2. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. 2567 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการแสดงใบอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ 7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยกเลิกการเรียกสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน สำเนาทะเบียนบ้าน หนังสือรับรองนิติบุคคลเพื่อการติดต่อขอรับบริการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2567 8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง เรื่อง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการและผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 163
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 15 พ.ค. 2568 08:55

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 6

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถยื่นคำขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ URL : https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันทำการถัดไป
2 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02590-7000 ต่อ 79917 URL : - หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์: 1. ผู้ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.1) ต่อผู้อนุญาต การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการ สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงและวิธีการในการยื่นคำขอที่กำหนด 2. ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 1 ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ 2.1 แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ใน บริเวณใกล้เคียง 2.2 แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ถูกต้องตามมาตราส่วน โดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้ (ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (ข) การแบ่งกั้นห้องและพื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (ค) รายการเกี่ยวกับการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย และระบบควบคุมอากาศ 2.3 เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ 3. ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีสถานที่ผลิตและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การ ควบคุมคุณภาพ และการเก็บรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ดังนี้ 3.1 สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสม ถูกสุขลักษณะ ไม่มีอาณาเขต ติดต่อกับแหล่ง สกปรก น่ารังเกียจ หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสปนเปื้อนกับวัตถุดิบ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว หรืออื่นๆที่เกี่ยวข้อง 3.2 โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นอาคารก่อสร้างด้วยวัตถุที่ถาวร แข็งแรง มั่นคง และสามารถ รักษาความสะอาดได้ง่าย 3.3 อาคารสถานที่ผลิต บรรจุ หรือเก็บเครื่องมือแพทย์รวมถึงวัตถุดิบ ต้องจัดให้มีสภาพที่เรียบร้อย สะอาดถูก สุขลักษณะ สามารถป้องกันมิให้แมลง สัตว์ หรือสิ่งอื่นเข้ามาปะปนหรือปนเปื้อน และจัดให้มีแสงสว่าง การถ่ายเทอากาศ อย่างเหมาะสมเพียงพอต่อการปฏิบัติงาน 3.4 ภายในอาคารสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องแบ่งเป็นสัดส่วนเหมาะสม สามารถป้องกันการปนเปื้อนจาก ภายนอก และประกอบด้วยห้องหรือพื้นที่ต่างๆ ตามความจำเป็น สำหรับการเก็บวัตถุดิบ การเก็บบรรจุภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือแพทย์ การควบคุมคุณภาพ การบรรจุหีบห่อการเก็บเครื่องมือแทพย์สำเร็จรูป การเก็บเครื่องมือแพทย์ที่บกพร่องจากการผลิต หรือที่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด การล้างทำความสะอาดอุปกรณ์การผลิต และอื่นๆ 3.5 อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ต้องมีลักษณะและจำนวนที่เหมาะสม เพียงพอต่อการใช้งาน มีความสะอาด และมีการป้องกันไม่ให้ปะปนหรือปนเปื้อนกับวัตถุหรือสิ่งสกปรก ทั้งนี้ชนิด ลักษณะและจำนวนเครื่องมือดังกล่าว อย่างน้อยให้เป็นไปตาม หลักวิชาการสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้นๆ หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ 3.6 อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ตาม 3.5 ต้องมีการดูแล บำรุงรักษา และสอบเทียบตามความจำเป็นเพื่อให้เหมาะสมต่อการใช้งาน 3.7 ระบบสุขลักษณะและการควบคุมสิ่งแวดล้อม อาทิ ระบบระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความ สะอาด การแต่งกายของพนักงาน การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยต้องมีความเหมาะสมตามความจำเป็น 4. ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ จะต้องมีคุณสมบัติดังนี้ 4.1 เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 4.2 มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์ 4.3 มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย 4.4 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 4.5 ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดย ทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขอจดทะเบียน 4.6 ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ 4.7 ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดดังต่อไปนี้ 4.7.1 โรคเรื้อนในระยะติดต่อ 4.7.2 วัณโรคในระยะติดต่อ 4.7.3 โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง 4.7.4 โรคพิษสุราเรื้อรัง 4.8 มีสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะและจำนวนตามที่รัฐมนตรีประกาศ กำหนด 4.9 ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอย่างเดียวหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบ พาณิชยกิจของผู้จด ทะเบียนสถานประกอบการซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการหรือถูกเพิกถอน ใบจดทะเบียนสถานประกอบการยังไม่ครบหนึ่งปี 4.10 ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้ 4.11 ไม่เคยถูกเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอน ใบจดทะเบียน สถานประกอบการแล้วเกินสองปีก่อนวันขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการ ต้องมีคุณสมบัติตาม 4.2 และ 4.3 และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม 4.4 , 4.5 , 4.6 , 4.7 , 4.10 หรือ 4.11 เงื่อนไข: 1. สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ จะปฏิบัติดังนี้ 2.1 ยื่นคำขอและรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบสารสนเทศ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ ดังต่อไปนี้ 2.1.1 การยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซด์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งาน “จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” 2.1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ Browser : Google Chrome 2.1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 2.1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง ศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/new-entrepreneurs-produce 2.1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากเอกสารถูกต้องและครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอพร้อมกับให้ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินสถานประกอบการ 12,000 บาท และนัดเข้าตรวจสถานที่ หากได้รับอนุญาตให้ชำระค่าใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 2,000 บาท และรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 2.1.7 กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำชี้แจงแก้ไขข้อบกพร่องผ่านระบบที่ยื่นคำขอ หากไม่สามารถแก้ไขเอกสารข้อบกพร่อง/ไม่ชำระค่าตรวจประเมินได้ตามกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยอัตโนมัติหรือหากเจ้าหน้าที่ให้แก้ไขข้อบกพร่องตามกำหนดจำนวนครั้งที่ให้แก้ไขแต่เอกสารยังไม่ครบถ้วนหรือยังไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอโดยไม่สามารถได้รับการคืนเงินได้ทุกกรณี 3. ข้อพึงปฏิบัติหลังได้รับอนุญาตใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 3.1 เมื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ จะดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง โดยแบ่งเป็น เครื่องมือแพทย์ระดับใบอนุญาต แจ้งรายการละเอียด จดแจ้ง หรือขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก 3.2 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะต้องมีการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้มีระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธาณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 และเป็นไปตามเงื่อนไขที่ประกาศกระทรวงฯ ดังกล่าวได้กำหนดไว้ 3.3 ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะขอรับรองระบบคุณภาพการผลิตของสถานที่ผลิตในประเทศ หากเครื่องมือแพทย์ที่ทำการผลิตยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียน ข้าพเจ้าจะดำเนินการขอผ่อนผันการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในปริมาณเท่าที่จำเป็นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนการผลิตในการจัดทำระบบคุณภาพการผลิตเท่านั้น 3.4 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการจะต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากไม่ปฏิบัติหรือฝ่าฝืน จะถูกลงโทษตามบทกำหนดโทษ 3.5 ผู้จดทะเบียนหากได้รับอนุญาตจะปฏิบัติตามหน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 3.5.1 ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (5) 3.5.2 จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (7) และควบคุมดูแลให้บุคคลดังกล่าวปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา 6 (7) โดยครบถ้วน 3.5.3 จัดทำบันทึกการผลิต หรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ และจัดทำรายงานต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.5.4 จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตไม่ว่าผลการทำงานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.5.5 จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 3.5.6 จัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ดังกล่าว ตามที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้ 3.5.6.1 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.5.6.2 จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20x70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.5.7 จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6(7) ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ผลิต ด้วยวัตถุสีขาว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า 20 เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า 50 เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุลและคุณวุฒิ เป็นตัวอักษรไทยสีน้ำเงิน สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร 3.5.8 แสดงใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ 3.5.9 จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพื่อการตรวจสอบ หรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” (2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา ส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง” ระยะเวลา : 7.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง ทำการแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณา” ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินเพื่อออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
5 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : กรณีคำขอถูกต้องและเจ้าหน้าที่พิจารณา นัดหมายและเข้าตรวจสถานประกอบการ (หมายเหตุ: ผู้ยื่นคำขอเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเดินทางและค่าที่พักของคณะผู้ตรวจประเมิน) ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เมื่อตรวจประเมินแล้วให้ผู้ยื่นคำขอแนบ “บันทึกตรวจสถานที่” และ “เอกสารแก้ไข(ถ้ามี)หลังจากตรวจสถานที่” สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง” หากมีการแก้ไขเอกสารหลังจากการตรวจสถานประกอบการผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” ระยะเวลา : 2.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์แจ้งอัตราค่าใช้จ่ายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจาก ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาเจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของ “บันทึกตรวจสถานที่” และ “เอกสารแก้ไข (ถ้ามี) หลังจากตรวจสถานที่” ที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา” ระยะเวลา : 1.50 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
8 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้องหัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม” (2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
9 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง ทำการแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณา” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
10 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาที่ได้รับตรวจสอบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” ระยะเวลา : 0.50 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
11 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้องหัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม” ระยะเวลา : 0.50 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
12 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติรอชำระเงิน” ระยะเวลา : 0.50 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
13 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอชำระค่าใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ” ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ
14 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 30 วันทำการ 0 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีบุคคลธรรมดา เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี)
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หนังสือรับรองบริษัท/ห้างหุ้นส่วนและวัตถุประสงค์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง * รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : แผนผังสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ภาพถ่ายภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (กรณีที่ตั้งสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไม่มีระบุในหนังสือรับรองนิติบุคคล/ใบทะเบียนพาณิชย์) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและรับมอบอำนาจ
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ทะเบียนบ้านสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
8 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ทะเบียนบ้านสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีคนละแห่งกับสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
9 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : คำรับรองลักษณะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ กรณีผลิต alcohol pad ต้องแนบคำรับรองการผลิตตามแบบฟอร์มและผลtest cleanroom ห้องบรรจุ เพิ่มเติม รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
10 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. 1) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ
11 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ขั้นตอนและกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
12 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารรายการเกี่ยวกับระบบกําจัดน้ําเสียการกําจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอยและระบบควบคุมอากาศ ตามแบบฟอร์ม รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
13 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : รูปถ่ายหน้าตรงผู้ดำเนินกิจการ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ถ่ายไม่น้อยกว่า 6 เดือน
14 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ใบรับรองแพทย์ ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียน หรือผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 รายละเอียด : โรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) ได้แก่ 1. โรคเรื้อนในระยะติดต่อ 2. วัณโรคในระยะติดต่อ 3. โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง 4. โรคพิษสุราเรื้อรัง และไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ออกไม่เกิน 1 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ
15 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ รายละเอียด : กรณีกรรมการผู้มีอำนาจลงนามเป็นชาวต่างชาติใช้สำเนา passport หรือ work permit เพิ่มเติม ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและรับมอบอำนาจ
16 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและผู้ควบคุม
17 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ใบปริญญาบัตรแสดงคุณวุฒิผู้ควบคุมการผลิต (ขั้นต่ำระดับปริญญาตรี) รายละเอียด : หากเป็นภาษาต่างประเทศให้แปลเป็นฉบับภาษาไทย (สำเนา 1 ฉบับ) ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
18 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ประสบการณ์ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 1 ปี รายละเอียด : เฉพาะผู้ที่ไม่ได้สำเร็จการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ เภสัชศาสตร์ แพทย์ศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ สัตวแพทย์ศาสตร์ หรือสาขาอื่นทางด้านวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีที่ไม่ใช่วุฒิตามประกาศกำหนดข้างต้น กรณีเป็นวุฒิตามที่ประกาศกำหนดไม่ต้องแนบ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
19 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี (ถ้ามี) เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
20 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : กรณีผู้ควบคุมการผลิตเปลี่ยนคำนำหน้า/ชื่อ/สกุลให้แนบหลักฐานเพิ่มเติม รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีผู้ควบคุมการผลิตเปลี่ยนคำนำหน้า/ชื่อ/สกุล เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น. ค่าธรรมเนียม : 100 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : การตรวจประเมินเพื่อออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น. ค่าธรรมเนียม : 12,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบจดทะเบียนสถานประกอบการสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น. ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th

อายุใบอนุญาต :

5 ปี

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียด : ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 70218 E-mail : register.mdcfda@gmail.com
4 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th