ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

3 เดือน

เอกสารหลักฐาน

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

ฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์คู่มือการใช้จากผู้ผลิต (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์ (2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ (3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี) (4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี) (5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE (6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs (7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์ (microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี (irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ( เช่น ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน, วัตถุประสงค์การใช้,ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ข้อควรระวัง ฯลฯ)

หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device and Method used to demonstrate conformity) (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: Essential Principle

Summary Verification & validation (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: Summary Verification & validation

การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis) (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)

เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบการทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์

หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต (ISO 13485/GMP Certificate) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP

10.

หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)

11.

Declaration of conformity (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: Declaration of conformity

12.

หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)

13.

หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)

14.

หลักฐานการรับรองของหน่วยงาน (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง (ถ้ามี)

15.

Letter of authorization (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

รายละเอียดเอกสาร: Letter of authorization

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีนำเข้า

16.

เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี) (ฉบับจริง 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ประเภทการใช้เอกสาร: เฉพาะกรณีที่ผู้ประกอบการมีความประสงค์จะยื่นเอกสารเพิ่มเติม

ค่าธรรมเนียม

คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 1,000.00 บาท

การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีใบแจ้งรายการละเอียดผลิต

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 30,400.00 บาท

การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้า

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 38,000.00 บาท

ใบแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 5,000.00 บาท

ใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking

ค่าธรรมเนียม: 10,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. ผู้ประสงค์ยื่นคำขอต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งระบุเครื่องมือแพทย์หรือขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขอใบใบแจ้งรายการละเอียด 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. การตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ต้องไม่ที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริงเช่นการใช้คําว่ายอดยอดเยี่ยมพิเศษวิเศษดีเลิศดีที่สุดเป็นหนึ่งที่หนึ่งหรือใช้คําหรือข้อความภาพหรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทํานองเดียวกันและโอ้อวดเป็นเท็จหลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อทําให้เข้าใจผิดหรือขัดต้อศีลธรรมหรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย 4. การกล่าวอ้างต่างๆต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุนเช่นสรรพคุณข้อบ่งใช้และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ณวันที่อนุญาตหากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบใบแจ้งรายการละเอียด 6. ผู้ยื่นคำขอสามารถเลือกประเมินแบบย่อ (concise evaluation) ได้หากเข้าตามเกณฑ์ดังต่อไปนี้ - หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไดัรับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียน 5 ประเทศหรือองค์การอนามัยโลก ได้แก่ ออสเตรเลีย (Therapeutic Goods Administration: TGA) แคนาดา (Health Canada: HC) กลุ่มประเทศสหภาพยุโรป (European Union Notified Bodies: EU NB) ญี่บ่น (Japan Ministry o f Health Labour and Welfare: MHLW) สหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration: US FDA) หรืออยู่ในโครงการ WHO Prequalification of Vitro Diagnostics (IVD) โดยมีระยะเวลาการได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป 7. ผู้ยื่นขอสามารถเลือกขึ้นทะเบียนแบบ reliance ได้ หากเข้าตามเกณฑ์ดังต่อไปนี้ - ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในสาธารณรัฐสิงคโปร์ - ชื่อการค้า รุ่น รหัสสินค้าของเครื่องมือแพทย์ วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ของเครื่องมือแพทย์นั้น เหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจากสาธารณรัฐสิงคโปร์ 8. สามารถยื่นคำขอโดยการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์เป็นคำขอฉบับเดียวได้โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 9. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในบันทึกความบกพร่อง

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560

3. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอ ผปก ชำระค่าใบคำขอ” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอ จนท พิจารณา”