ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ชื่อกระบวนงาน :
การขอแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
2. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
150
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
23 เม.ย. 2567 14:58
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   3
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 79917
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. ผู้ประสงค์ยื่นคำขอต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งระบุเครื่องมือแพทย์หรือขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขอใบใบแจ้งรายการละเอียด 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. การตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ต้องไม่ที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริงเช่นการใช้คําว่ายอดยอดเยี่ยมพิเศษวิเศษดีเลิศดีที่สุดเป็นหนึ่งที่หนึ่งหรือใช้คําหรือข้อความภาพหรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทํานองเดียวกันและโอ้อวดเป็นเท็จหลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อทําให้เข้าใจผิดหรือขัดต้อศีลธรรมหรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย 4. การกล่าวอ้างต่างๆต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุนเช่นสรรพคุณข้อบ่งใช้และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ณวันที่อนุญาตหากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบใบแจ้งรายการละเอียด 6. ผู้ยื่นคำขอสามารถเลือกประเมินแบบย่อ (concise evaluation) ได้หากเข้าตามเกณฑ์ดังต่อไปนี้ - หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไดัรับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียน 5 ประเทศหรือองค์การอนามัยโลก ได้แก่ ออสเตรเลีย (Therapeutic Goods Administration: TGA) แคนาดา (Health Canada: HC) กลุ่มประเทศสหภาพยุโรป (European Union Notified Bodies: EU NB) ญี่บ่น (Japan Ministry o f Health Labour and Welfare: MHLW) สหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration: US FDA) หรืออยู่ในโครงการ WHO Prequalification of Vitro Diagnostics (IVD) โดยมีระยะเวลาการได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป 7. ผู้ยื่นขอสามารถเลือกขึ้นทะเบียนแบบ reliance ได้ หากเข้าตามเกณฑ์ดังต่อไปนี้ - ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในสาธารณรัฐสิงคโปร์ - ชื่อการค้า รุ่น รหัสสินค้าของเครื่องมือแพทย์ วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ของเครื่องมือแพทย์นั้น เหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจากสาธารณรัฐสิงคโปร์ 8. สามารถยื่นคำขอโดยการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์เป็นคำขอฉบับเดียวได้โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 9. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในบันทึกความบกพร่อง
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอ ผปก ชำระค่าใบคำขอ” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอ จนท พิจารณา”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
- กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องส่งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเห็นว่าต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งผู้เชี่ยวชาญ” เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จึงจะจัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือดำเนินการจัดประชุมคณะอนุกรรมการ หรือคณะทำงานเพื่อพิจารณา เมื่อผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ ประเมินเอกสารเรียบร้อยแล้ว หากพบว่ามีข้อบกพร่องของเอกสารและต้องมีการเอกสารแก้ไข หรือจัดส่งเอกสารเพิ่มเติม เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสาร หรือจัดส่งเอกสารนั้นภายในระยะเวลาที่กำหนด
ระยะเวลา :
30.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีพบข้อบกพร่องของเอกสาร ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่จึงจะจัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญรอบที่ 2 ให้ผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการประเมินเอกสาร - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
30.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
- กรณีไม่พบข้อบกพร่องของเอกสารจากการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่จะเสนอให้หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณา คำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มอนุมัติ” - กรณีพบข้อบกพร่องของเอกสารจากการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่ไม่อนุมัติ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร - หากเห็นชอบ หัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนออนุมัติ” หรือ“เสนอไม่อนุมัติ” - หากไม่เห็นชอบ เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องส่งให้ ผู้ยื่นคำขอแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”
ระยะเวลา :
4.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
10
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีพบข้อบกพร่องของเอกสาร ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
11
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา กรณีไม่พบข้อบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะเสนอให้หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มอนุมัติ”
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
12
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร - หากเห็นชอบ หัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนออนุมัติ” หรือ“เสนอไม่อนุมัติ” - หากไม่เห็นชอบ เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
13
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในใบใบแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน” หรือ “ไม่อนุมัติ”
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
14
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอชำระค่าใบใบแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ”
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
15
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบใบแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 108 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์คู่มือการใช้จากผู้ผลิต
รายละเอียด :
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์ (2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ (3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี) (4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี) (5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE (6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs (7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์ (microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี (irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ( เช่น ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน, วัตถุประสงค์การใช้,ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ข้อควรระวัง ฯลฯ)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device and Method used to demonstrate conformity)
รายละเอียด :
Essential Principle
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
Summary Verification & validation
รายละเอียด :
Summary Verification & validation
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
รายละเอียด :
เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบการทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต (ISO 13485/GMP Certificate)
รายละเอียด :
หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม
รายละเอียด :
หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
Declaration of conformity
รายละเอียด :
Declaration of conformity
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หลักฐานการรับรองของหน่วยงาน
รายละเอียด :
หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
15
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
Letter of authorization
รายละเอียด :
Letter of authorization
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีนำเข้า
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
16
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)
รายละเอียด :
เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีที่ผู้ประกอบการมีความประสงค์จะยื่นเอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีใบแจ้งรายการละเอียดผลิต
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
30,400
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ กรณีใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้า
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
38,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
4
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ใบแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
5
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระค่าใช้จ่ายผ่านช่องทางธนาคาร Internet Banking
ค่าธรรมเนียม :
10,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายละเอียด :
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7243,7248