3 วันทำการ 0 นาที

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ปรากฏในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ในกรณีดังต่อไปนี้ 1. กรณีเปลี่ยนแปลงชื่อผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย หรือสถานที่ติดต่อ หรือโทรศัพท์ หรือโทรสาร หรือชื่อผู้ผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศ โดยผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยังคงเป็นนิติบุคคลเดิม 2. กรณีเปลี่ยนแปลงที่ตั้งของสถานที่ผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศ โดยผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายยังเป็นนิติบุคคลเดิม และได้รับอนุญาตให้แก้ไขในกรณีดังกล่าวแล้วในใบอนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 หรือใบรับแจ้งการดำเนินการวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 แล้วแต่กรณี 3. กรณีสถานที่ผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศมีการเปลี่ยนแปลงเบอร์โทรศัพท์หรือโทรสาร หรือกรณีที่หน่วยราชการที่เกี่ยวข้องกำหนดให้มีการเปลี่ยนแปลงเลขที่ตั้ง ชื่อแขวงหรือตำบล ชื่อเขตหรืออำเภอ หรือรหัสไปรษณีย์ 4. กรณีเปลี่ยนแปลงชื่อผู้ผลิตต่างประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า โดยสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ กรรมวิธีการผลิต และอุปกรณ์การผลิตยังคงเดิมตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ 5. กรณีเพิ่มหรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อหรือประเทศของผู้จัดส่งสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า 6. กรณีแก้ไขคำผิดบนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย 7. กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงประเภทของการใช้ หรือลักษณะของวัตถุอันตรายบนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย สำหรับกรณีที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เปลี่ยนแปลงจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 8. กรณีการขอเพิ่มชื่อการค้าเพื่อการส่งออก หรือเพิ่มชื่อการค้าภาษาอังกฤษสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เดิมไม่ได้ขอชื่อการค้าภาษาอังกฤษไว้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ต้องยื่นคำขอตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ทั้งนี้ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อทางการค้า ชื่อและปริมาณวัตถุอันตราย (สารสำคัญหรือสารออกฤทธิ์) จะกระทำมิได้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอ และปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขอแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบผ่านระบบ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม ผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมผ่านระบบภายใน 2 วันทำการ มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วนหรือผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมครบถ้วนภายใน 2 วันทำการ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงจะบันทึกรายการแก้ไขฯ ไว้ในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)