ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย [N]
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

ชื่อกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย [N]
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
กรณีกระบวนงาน :
ทุกประเภทผลิตภัณฑ์
ชื่อเรียกทั่วไป :
สลักหลังทะเบียน
หมวดหมู่กระบวนงาน :
ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ :
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน,
3 ป้ายคำ : ทะเบียน, แก้ไขเปลี่ยนแปลง

ลำดับการแสดงผล :
149
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
18 เม.ย. 2567 06:40
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   3
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
e-Submission
URL :
https://privus.fda.moph.go.th
หมายเหตุ :
(1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 8:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7000 ต่อ 79932-3 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ปรากฏในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ในกรณีดังต่อไปนี้ 1. กรณีเปลี่ยนแปลงชื่อผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย หรือสถานที่ติดต่อ หรือโทรศัพท์ หรือโทรสาร หรือชื่อผู้ผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศ โดยผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยังคงเป็นนิติบุคคลเดิม 2. กรณีเปลี่ยนแปลงที่ตั้งของสถานที่ผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศ โดยผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายยังเป็นนิติบุคคลเดิม และได้รับอนุญาตให้แก้ไขในกรณีดังกล่าวแล้วในใบอนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 หรือใบรับแจ้งการดำเนินการวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 แล้วแต่กรณี 3. กรณีสถานที่ผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศมีการเปลี่ยนแปลงเบอร์โทรศัพท์หรือโทรสาร หรือกรณีที่หน่วยราชการที่เกี่ยวข้องกำหนดให้มีการเปลี่ยนแปลงเลขที่ตั้ง ชื่อแขวงหรือตำบล ชื่อเขตหรืออำเภอ หรือรหัสไปรษณีย์ 4. กรณีเปลี่ยนแปลงชื่อผู้ผลิตต่างประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า โดยสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ กรรมวิธีการผลิต และอุปกรณ์การผลิตยังคงเดิมตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ 5. กรณีเพิ่มหรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อหรือประเทศของผู้จัดส่งสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า 6. กรณีแก้ไขคำผิดบนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย 7. กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงประเภทของการใช้ หรือลักษณะของวัตถุอันตรายบนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย สำหรับกรณีที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เปลี่ยนแปลงจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 8. กรณีการขอเพิ่มชื่อการค้าเพื่อการส่งออก หรือเพิ่มชื่อการค้าภาษาอังกฤษสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เดิมไม่ได้ขอชื่อการค้าภาษาอังกฤษไว้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ต้องยื่นคำขอตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ทั้งนี้ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อทางการค้า ชื่อและปริมาณวัตถุอันตราย (สารสำคัญหรือสารออกฤทธิ์) จะกระทำมิได้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอ และปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขอแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบผ่านระบบ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติม ผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมผ่านระบบภายใน 2 วันทำการ มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วนหรือผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมครบถ้วนภายใน 2 วันทำการ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงจะบันทึกรายการแก้ไขฯ ไว้ในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
(1) พิจารณาคำขอและประเมินเอกสาร ผ่านระบบ e-Submission (2) สรุปผลการประเมินและบันทึกรายการการแก้ไขเปลี่ยนแปลงไว้แนบท้ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (3) ลงนาม
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ ผ่านช่องทางที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งไว้ เช่น SMS, e-mail
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 3 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 6) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
แบบฟอร์ม-วอ.-สธ-6.pdf
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 2) ที่ประสงค์ขอแก้ไข หรือใบแทน
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หลักฐานที่เกี่ยวข้องเพื่อประกอบการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
รายละเอียด :
หลักฐานที่เกี่ยวข้องเพื่อประกอบการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง เช่น (1) ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งดำเนินการของทะเบียนที่ประสงค์จะขอแก้ไข ซึ่งได้รับอนุญาตให้แก้ไขสถานที่ผลิตแล้ว (2) หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงชื่อผู้ผลิตต่างประเทศซึ่งออกโดยผู้ผลิตต่างประเทศ โดยมีการรับรองว่าสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ กรรมวิธีการผลิต และอุปกรณ์การผลิตยังคงเดิมตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ (3) หนังสืออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้แก้ไขฉลากและระบุให้ดำเนินการแก้ไขประเภทของการใช้ หรือลักษณะของวัตถุอันตราย หรือแก้ไขหมายเหตุบนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย เป็นต้น
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณี (ถ้ามี)
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ค่าธรรมเนียม :
200
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ค่าธรรมเนียม :
200
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
: e-Submission (สามารถพิมพ์ใบรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายจากระบบได้ด้วยตนเอง)
อายุใบอนุญาต :
- นาที
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
- 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - สายด่วน 1556 / โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 / โทรสาร 0 2590 1556 - E-mail 1556@fda.moph.go.th