ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมายเหตุ : เปิดรับบัตรคิว 8.30-15.30

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

แอปพลิเคชันบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (Application)

สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมายเหตุ : เปิดรับบัตรคิว 8.30-15.30

11 เดือน

1.

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

รายละเอียดเอกสาร: ผู้รับอนุญาตเป็นผู้จัดทำเอกสารตามรูปแบบเอกสารคุณภาพของตนเอง

2.

รายการมาตรฐานวิธีการปฏิบัติ (List of SOP)

รายละเอียดเอกสาร: ผู้รับอนุญาตเป็นผู้จัดทำเอกสารตามรูปแบบเอกสารคุณภาพของตนเอง

3.

หลักฐานการชำระค่าตรวจประเมิน GMP

รายละเอียดเอกสาร: ผู้รับอนุญาตจะได้รับหลักฐานการชำระค่าตรวจประเมิน GMP หลังจากชำระเงินค่าธรรมเนียมที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4.

เอกสารแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File)

รายละเอียดเอกสาร: ผู้รับอนุญาตเป็นผู้จัดทำเอกสารตามรูปแบบเอกสารคุณภาพของตนเอง

1.

การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน

รายละเอียด: 1. เป็นค่าธรรมเนียมต่อหนึ่งกลุ่มความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา 2. ให้จัดเก็บค่าใช้จ่าย ในอัตราร้อยละ 50 ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2565)

ค่าธรรมเนียม: 50,000.00 บาท

2.

การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ความเสี่ยงสูง

รายละเอียด: ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดสำหรับการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณภายในประเทศ ระยะเวลา 5 ปี (จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2565)

ค่าธรรมเนียม: 50,000.00 บาท

3.

การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ภาคผนวก ข และภาคผนวก ค

รายละเอียด: ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดสำหรับการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณภายในประเทศ ระยะเวลา 5 ปี (จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2565)

ค่าธรรมเนียม: 5,000.00 บาท

4.

การตรวจประเมิน GMP แบบขอเพิ่มหมวด

รายละเอียด: 1. ไม่รวมถึงการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข และภาคผนวก ค 2. คิดค่าธรรมเนียมต่อหนึ่งหมวดการผลิต

ค่าธรรมเนียม: 20,000.00 บาท

5.

การตรวจประเมิน GMP แบบขอเพิ่มหมวด (การผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข และภาคผนวก ค)

รายละเอียด: คิดค่าธรรมเนียมต่อหนึ่งหมวดการผลิต

ค่าธรรมเนียม: 2,000.00 บาท

1. ผู้รับอนุญาตผลิตต้องทำหนังสือแจ้งความประสงค์ขอให้มีการตรวจประเมิน GMP กรณีขอให้มีการตรวจใหม่ 2. ผู้รับอนุญาตผลิตต้องยื่นเอกสารตามรายละเอียดในหนังสือนัดหมายการตรวจประเมิน GMP 3. ผู้รับอนุญาตผลิตต้องชำระค่าตรวจประเมิน GMP ให้เสร็จสิ้นก่อนการตรวจประเมิน GMP ตามวันและเวลาที่นัดหมาย

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546

2. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566

3. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566

5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567

6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563

8. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

9. หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)