ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในประเทศ (Good Manufacturing Practice : GMP) (ยา) ไม่รวมถึงกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในประเทศ (Good Manufacturing Practice : GMP) (ยา) ไม่รวมถึงกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13
กลุ่มกระบวนงาน :
การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในประเทศ (Good Manufacturing Practice : GMP) (ยา)
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566
4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ.2566
6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ
  ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ
  กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/)
7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567
8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
140
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
23 ก.ย. 2568 07:42
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดรับบัตรคิว 8.30-15.30
2
ช่องทางการให้บริการ :
แอพพลิเคชัน (Mobile Application)
รายละเอียด :
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดรับบัตรคิว 8.30-15.30
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. ผู้รับอนุญาตผลิตต้องทำหนังสือแจ้งความประสงค์ขอให้มีการตรวจประเมิน GMP กรณีขอให้มีการตรวจใหม่ 2. ผู้รับอนุญาตผลิตต้องยื่นเอกสารตามรายละเอียดในหนังสือนัดหมายการตรวจประเมิน GMP 3. ผู้รับอนุญาตผลิตต้องชำระค่าตรวจประเมิน GMP ให้เสร็จสิ้นก่อนการตรวจประเมิน GMP ตามวันและเวลาที่นัดหมาย
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารเพื่อตรวจประเมิน GMP
ระยะเวลา :
0.00 วัน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การเตรียมการตรวจและดำเนินการตรวจประเมิน GMP
ระยะเวลา :
1.00 เดือน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การตรวจติดตามผลการแก้ไขข้อบกพร่องที่ได้รับจากการตรวจประเมิน GMP
ระยะเวลา :
6.00 เดือน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่นัดหมายการตรวจประเมิน GMP
ระยะเวลา :
3.00 เดือน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่จัดทำรายงานผลการตรวจประเมิน GMP
ระยะเวลา :
1.00 เดือน
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 11 เดือน 0 วัน
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
รายละเอียด :
ผู้รับอนุญาตเป็นผู้จัดทำเอกสารตามรูปแบบเอกสารคุณภาพของตนเอง
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายการมาตรฐานวิธีการปฏิบัติ (List of SOP)
รายละเอียด :
ผู้รับอนุญาตเป็นผู้จัดทำเอกสารตามรูปแบบเอกสารคุณภาพของตนเอง
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หลักฐานการชำระค่าตรวจประเมิน GMP
รายละเอียด :
ผู้รับอนุญาตจะได้รับหลักฐานการชำระค่าตรวจประเมิน GMP หลังจากชำระเงินค่าธรรมเนียมที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File)
รายละเอียด :
ผู้รับอนุญาตเป็นผู้จัดทำเอกสารตามรูปแบบเอกสารคุณภาพของตนเอง
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
รายละเอียด :
1. เป็นค่าธรรมเนียมต่อหนึ่งกลุ่มความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา 2. ให้จัดเก็บค่าใช้จ่าย ในอัตราร้อยละ 50 ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2565)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
50,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ความเสี่ยงสูง
รายละเอียด :
ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดสำหรับการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณภายในประเทศ ระยะเวลา 5 ปี (จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2565)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
50,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ภาคผนวก ข และภาคผนวก ค
รายละเอียด :
ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดสำหรับการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณภายในประเทศ ระยะเวลา 5 ปี (จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2565)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
4
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การตรวจประเมิน GMP แบบขอเพิ่มหมวด
รายละเอียด :
1. ไม่รวมถึงการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข และภาคผนวก ค 2. คิดค่าธรรมเนียมต่อหนึ่งหมวดการผลิต
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
20,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
5
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การตรวจประเมิน GMP แบบขอเพิ่มหมวด (การผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข และภาคผนวก ค)
รายละเอียด :
คิดค่าธรรมเนียมต่อหนึ่งหมวดการผลิต
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
2,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th