2 เดือน

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต หลักเกณฑ์ : 1.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยขั้นตอนและวิธีการอนุญาตและให้ความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. 2541 2.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545 https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/119375.pdf 3.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2560 https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/2100127.pdf 4.คู่มือแนวการโฆษณาขายยาต่อประชาชนทั่วไป 5.คำแนะนำในการจัดเตรียมหนังสือมอบอำนาจเกี่ยวกับการขออนุญาตโฆษณาขายยา 6.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาควบคุมพิเศษ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 7.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาอันตรายและฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 8.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 9.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 10.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 11.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณายาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกัน https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry/category/symptom-disease 12.ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/12716.pdf วิธีการ : 1. ยื่นคำขอและเอกสารประกอบการคำขอ ผ่านระบบ E-submission 2. ชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ ตามใบสั่งชำระที่อยู่ในระบบ พร้อมส่งคำขอฯ และเอกสารประกอบการพิจารณา ตามที่ระบุไว้ในระบบ E-submission ยื่นเอกสารด้วยตนเอง ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (OSSC) 3. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอฯ และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ หากมีการแก้ไข/ส่งเอกสารเพิ่มเติม ภายหลังแก้ไขเรียบร้อยแล้วและเจ้าหน้าที่เห็นว่าสามารถรับคำขอได้ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ เงื่อนไข: 1. อนุญาตให้โฆษณาเฉพาะข้อความและภาพที่ไม่ได้ขีดฆ่า/และตรงตามที่ได้แก้ไขไว้ 2. ให้โฆษณาได้ภายในเวลาไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่อนุญาต 3. ให้โฆษณาภายในเวลาก่อนมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ใบอนุญาต/ทะเบียน/ฉลาก/เอกสารกำกับยาต่างไปจากเดิม 4. ข้อความและภาพที่โฆษณาต้องตรงตามที่ได้รับอนุญาต ถ้าโฆษณาแตกต่างไปจากนี้ ถือว่าข้อความโฆษณาทั้งหมดไม่ได้รับอนุญาต 5. ให้แสดงข้อความเลขที่ใบอนุญาตในสื่อโฆษณาที่ได้รับอนุญาต ยกเว้น สื่อโฆษณาที่ได้รับอนุญาตมีเฉพาะข้อความเสียง 6. ผู้อนุญาตสงวนสิทธิ์ที่จะแก้ไขหรือเพิกถอนใบอนุญาตนี้ได้ หากมีเหตุผลอันจำเป็น ทั้งนี้ตามพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. 2539 หมายเหตุ: 1. กรณียังไม่มีสิทธิเข้าใช้ระบบ E-submission ให้ขอเข้าใช้ระบบโดยสร้างบัญชีผู้ใช้งานระบบผ่านระบบ Digital ID และยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์เข้าใช้ระบบสารสนเทศและเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบ พร้อมหลักฐานประกอบการยื่นหนังสือ โดยยื่นได้ที่ กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ (สนบ.) ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (ดูรายละเอียดและดาวน์โหลดแบบฟอร์ม/คู่มือการใช้ระบบได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/) 2. การชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. ระยะเวลาที่ระบุในคู่มือฉบับนี้ ไม่ได้นับระยะเวลาที่ผู้ประกอบการดำเนินการ เช่น การแนบเอกสารประกอบคำขอ การชำระค่าใช้จ่ายฯ 4. เอกสารอ้างอิงให้ระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับข้อความในเอกสารอ้างอิง สำเนาเอกสารทางทะเบียน ได้แก่ ฉลาก เอกสารกำกับยา คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาฉบับที่มีเลขรับ เอกสารแสดงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา เอกสารคำขอขึ้นทะเบียนที่ใช้ประกอบการยื่นขออนุญาต ให้ถือว่าผู้ยื่นขออนุญาตได้รับว่า "เป็นสำเนาที่ถูกต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียน" แล้ว เอกสารอื่นๆ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบอนุญาตโฆษณาและข้อความ/หน้าโฆษณา เอกสารอ้างอิง ให้ถือว่าผู้ยื่นขออนุญาตได้รับรอง "เป็นสำเนาถูกต้อง" แล้ว

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล