ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป [N]
กลุ่มกระบวนงาน : การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : อนุมัติ
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 2. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ระเบียบ กฎหมาย : ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยขั้นตอนและวิธีการอนุญาตและให้ความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. 2541 3. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : คำสั่ง กฎหมาย : คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 112/2547 เรื่องมอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามกฎหมายเฉพาะให้ผู้ว่าราชการจังหวัด 4. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ระเบียบ กฎหมาย : ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545 5. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ระเบียบ กฎหมาย : ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2560
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 125
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 31 ก.ค. 2565 08:58

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 2

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (OSSC) URL : - หมายเหตุ : เปิดรับบัตรคิว 8.30 -15.30 น.
2 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา URL : https://privus.fda.moph.go.th หมายเหตุ : โปรดตรวจสอบรายละเอียดการใช้ระบบจากคู่มือผู้ประกอบการได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต หลักเกณฑ์ : 1.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยขั้นตอนและวิธีการอนุญาตและให้ความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. 2541 2.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545 https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/119375.pdf 3.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2560 https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/2100127.pdf 4.คู่มือแนวการโฆษณาขายยาต่อประชาชนทั่วไป 5.คำแนะนำในการจัดเตรียมหนังสือมอบอำนาจเกี่ยวกับการขออนุญาตโฆษณาขายยา 6.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาควบคุมพิเศษ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 7.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาอันตรายและฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 8.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 9.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 10.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry 11.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณายาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกัน https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry/category/symptom-disease 12.ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/12716.pdf วิธีการ : 1. ยื่นคำขอและเอกสารประกอบการคำขอ ผ่านระบบ E-submission 2. ชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ ตามใบสั่งชำระที่อยู่ในระบบ พร้อมส่งคำขอฯ และเอกสารประกอบการพิจารณา ตามที่ระบุไว้ในระบบ E-submission ยื่นเอกสารด้วยตนเอง ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (OSSC) 3. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอฯ และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ หากมีการแก้ไข/ส่งเอกสารเพิ่มเติม ภายหลังแก้ไขเรียบร้อยแล้วและเจ้าหน้าที่เห็นว่าสามารถรับคำขอได้ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ เงื่อนไข: 1. อนุญาตให้โฆษณาเฉพาะข้อความและภาพที่ไม่ได้ขีดฆ่า/และตรงตามที่ได้แก้ไขไว้ 2. ให้โฆษณาได้ภายในเวลาไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่อนุญาต 3. ให้โฆษณาภายในเวลาก่อนมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ใบอนุญาต/ทะเบียน/ฉลาก/เอกสารกำกับยาต่างไปจากเดิม 4. ข้อความและภาพที่โฆษณาต้องตรงตามที่ได้รับอนุญาต ถ้าโฆษณาแตกต่างไปจากนี้ ถือว่าข้อความโฆษณาทั้งหมดไม่ได้รับอนุญาต 5. ให้แสดงข้อความเลขที่ใบอนุญาตในสื่อโฆษณาที่ได้รับอนุญาต ยกเว้น สื่อโฆษณาที่ได้รับอนุญาตมีเฉพาะข้อความเสียง 6. ผู้อนุญาตสงวนสิทธิ์ที่จะแก้ไขหรือเพิกถอนใบอนุญาตนี้ได้ หากมีเหตุผลอันจำเป็น ทั้งนี้ตามพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. 2539 หมายเหตุ: 1. กรณียังไม่มีสิทธิเข้าใช้ระบบ E-submission ให้ขอเข้าใช้ระบบโดยสร้างบัญชีผู้ใช้งานระบบผ่านระบบ Digital ID และยื่นหนังสือแจ้งความประสงค์เข้าใช้ระบบสารสนเทศและเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบ พร้อมหลักฐานประกอบการยื่นหนังสือ โดยยื่นได้ที่ กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ (สนบ.) ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (ดูรายละเอียดและดาวน์โหลดแบบฟอร์ม/คู่มือการใช้ระบบได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/) 2. การชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. ระยะเวลาที่ระบุในคู่มือฉบับนี้ ไม่ได้นับระยะเวลาที่ผู้ประกอบการดำเนินการ เช่น การแนบเอกสารประกอบคำขอ การชำระค่าใช้จ่ายฯ 4. เอกสารอ้างอิงให้ระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับข้อความในเอกสารอ้างอิง สำเนาเอกสารทางทะเบียน ได้แก่ ฉลาก เอกสารกำกับยา คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาฉบับที่มีเลขรับ เอกสารแสดงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา เอกสารคำขอขึ้นทะเบียนที่ใช้ประกอบการยื่นขออนุญาต ให้ถือว่าผู้ยื่นขออนุญาตได้รับว่า "เป็นสำเนาที่ถูกต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียน" แล้ว เอกสารอื่นๆ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบอนุญาตโฆษณาและข้อความ/หน้าโฆษณา เอกสารอ้างอิง ให้ถือว่าผู้ยื่นขออนุญาตได้รับรอง "เป็นสำเนาถูกต้อง" แล้ว

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขออนุญาตโฆษณาขายยาและลงนาม พร้อมออกเลขรับ ระยะเวลา : 0.00 วัน หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : ระยะเวลาในขั้นตอนนี้ไม่รวมอยู่ในระยะเวลาในการดำเนินการตามคู่มือนี้
2 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่และ/หรือคณะทำงานฯและ/หรือผู้เชี่ยวชาญพิจารณาคำขอฯ ครั้งที่ 1 ระยะเวลา : 30.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่และ/หรือคณะทำงานฯและ/หรือผู้เชี่ยวชาญพิจารณาคำขอฯ ครั้งที่ 2 ระยะเวลา : 30.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่สรุปผลการประเมินและเสนอผู้มีอำนาจลงนาม (หมายเหตุ: - กรณีพิจารณาโดยไม่เข้าคณะทำงานฯ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 15 วันทำการ - กรณีพิจาณาโดยเข้าคณะทำงานฯ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ - กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณาโดยไม่มีการแก้ไขจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 40 วันทำการ กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณาและจะต้องพิจารณาอีกรอบจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 70 วันทำการ) ระยะเวลา : 10.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0 วัน 70 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบคำขออนุญาตโฆษณาขายยา F-D3-135 รายละเอียด : 1. กรอกแบบฟอร์มในระบบ 2. กรอกข้อมูลครบถ้วนทุกหัวข้อ 3. กรณีเป็นการขออนุญาตโฆษณายาหลายตำรับในคำขอโฆษณาเดียว ต้องระบุชื่อยาและเลขทะเบียนตำรับยา หากพื้นที่ไม่พอให้ระบุรายละเอียดดังกล่าวเป็นเอกสารแนบในหน้าถัดไป ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ข้อความโฆษณา/หน้าโฆษณา รายละเอียด : ขนาด A4 อ่านได้ชัดเจนและมีพื้นที่ว่างสำหรับประทับตราเงื่อนไขต่างๆ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : - กรณีข้อความโฆษณา/หน้าโฆษณา จัดทำเป็นขนาด A4 แล้วไม่สามารถอ่านได้ชัดเจน ให้จัดทำส่วนขยายเพิ่มเติมให้สามารถอ่านได้ชัดเจน - เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ฉลาก ขวด/กล่องยา รายละเอียด : ฉลาก ขวด/กล่องยา ฉบับที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับข้อความที่อ้างอิง ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารกำกับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ รายละเอียด : เอกสารกำกับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษฉบับที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับข้อความที่อ้างอิง ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาฉบับที่มีเลขรับ รายละเอียด : คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาฉบับที่มีเลขรับและแก้ไขตรงตามที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับส่วนที่มีการอ้างอิง ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี (กรณีหน้าโฆษณามีการแสดงข้อความเกี่ยวกับสูตร / รส / กลิ่น / ขนาดบรรจุ ซึ่งมิได้ระบุไว้ในฉลาก / เอกสารกำกับยา) เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : เอกสารแสดงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา รายละเอียด : เอกสารแสดงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาฉบับที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับส่วนที่มีการอ้างอิง ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่มีการแสดงข้อความการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวในหน้าโฆษณา ให้แนบเอกสารการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาในส่วนที่เกี่ยวข้อง เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
8 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ใบอนุญาตโฆษณาและข้อความ/หน้าโฆษณา รายละเอียด : ใบอนุญาตโฆษณาและข้อความ/หน้าโฆษณาที่เคยได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี (กรณีมีการกล่าวอ้างในหน้าโฆษณา) เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์
9 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารอ้างอิง รายละเอียด : ให้ระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับข้อความในเอกสารอ้างอิง ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี (กรณีมีการกล่าวอ้างในหน้าโฆษณา ให้ระบุจุดที่มีความเชื่อมโยงระหว่างข้อความโฆษณากับข้อความในเอกสารอ้างอิง) เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารจัดส่งในรูปแบบไฟล์

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารตามบัญชี 1 ข้อ 3.1 รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 200 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการฯตามบัญชี 2 ข้อ 7.2 รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th