ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

พื้นที่ ต่างจังหวัด : สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ถึงวันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 15:30 น. (มีพักเที่ยง)

ดูจุดบริการใกล้บ้านท่าน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

10 วัน

เอกสารหลักฐาน

สำเนาใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (สำเนา 1 ฉบับ)

หนังสือรับรองบริษัท/ห้างหุ้นส่วนและวัตถุประสงค์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

รูปถ่ายผู้ดำเนินกิจการ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด >> ภาพถ่ายขนาด 3x4 ซม. (ขนาด 1 นิ้ว) จํานวน 3 รูป (รูปถ่ายไม่เกิน 6 เดือน)

ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ

หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ (กรรมการผู้มีอำนาจลงนามเป็นชาวต่างชาติใช้สำเนา passport หรือworkpermit เพิ่มเติม) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ

หลักฐานการเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อนามสกุล ของผู้ดำเนินกิจการ (สำเนา 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุล

ทะเบียนบ้านสำนักงานหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่แก้ไข (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: เปลี่ยนที่อยู่เลขเลขที่ตั้งเดิม

หมายเหตุ: เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

ใบคำขอ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

หมายเหตุ: ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ

บันทึกคำรับรองของผู้ดำเนินกิจการเพื่อประกอบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต /นำเข้า/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ กรณีแปรสภาพนิติบุคคล (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: กรณีแปรสภาพนิติบุคคล

ค่าธรรมเนียม

ค่าธรรมเนียมคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ค่าธรรมเนียม: 500.00 บาท

ค่าธรรมเนียมการตรวจประเมินเพื่อพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขาย กรณีเพิ่มขอบข่าย

ค่าธรรมเนียม: 3,000.00 บาท

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ที่มีที่ตั้งของสถานที่ขายกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย หรือหน่วยงานของรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อ 3. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต 4. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดให้บันทึกความบกพร่องโดยเจ้าหน้าที่

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

2. กฎกระทรวง เรื่อง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

3. คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 548/2551 เรื่อง มอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ให้ผู้ว่าราชการจังหวัดและนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2563

5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี พ.ศ. 2552

6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการและผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2567

8. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

9. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. 2567

10. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บ พ.ศ. 2564

11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562

12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559

13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562

14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

15. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

16. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. 2567

17. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

18. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

19. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

20. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557

21. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: การยื่นคำขอ - กรณี กทม. (ยื่น online) 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา” (หมายเหตุ: (ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ)