ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ชื่อกระบวนงาน : การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
กลุ่มกระบวนงาน : การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : จดทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม 3. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 4. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557 5. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 6. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561 7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. 2567 9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง เรื่อง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2563 12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562 13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559 14. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562 15. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บ พ.ศ. 2564 16. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. 2567 17. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 18. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2567 19. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : คำสั่ง กฎหมาย : คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 548/2551 เรื่อง มอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ให้ผู้ว่าราชการจังหวัดและนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด 20. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการและผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 21. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี พ.ศ. 2552
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 115
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 19 พ.ค. 2568 02:00

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 4

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service) URL : https://privus.fda.moph.go.th/ เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : พื้นที่ ต่างจังหวัด : สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด URL : - หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ถึงวันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 15:30 น. (มีพักเที่ยง)

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

1. ต้องเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ที่มีที่ตั้งของสถานที่ขายกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ในประเทศไทย หรือหน่วยงานของรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อ 3. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต 4. ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นต้นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมซึ่งจะต้องได้รับการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดให้บันทึกความบกพร่องโดยเจ้าหน้าที่

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การยื่นคำขอ - กรณี กทม. (ยื่น online) 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “บันทึกและรอส่งเรื่อง” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งเรื่องและรอพิจารณา” (หมายเหตุ: (ระยะเวลาขึ้นกับการดำเนินการของผู้ยื่นคำขอ) ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : ผู้ประกอบการยื่นคำขอและเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องพร้อมกับชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจพิจารณาเอกสาร เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” (2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา ส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง” ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : : กรณีเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณารับคำขอและออกใบสั่งชำระเพื่อให้ชำระค่าตรวจประเมิน(กรณีเพิ่มขอบข่าย) : กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องให้แก้ไขเอกสาร
3 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียมคำขอ ณ ช่องการเงิน อาคาร 6 ชั้น 4 หรือผ่านช่องทาง Internet banking แล้วนำหลักฐานการชำระเงินมายื่นต่อเจ้าหน้าที่ศูนย์กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง ทำการแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณา” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารตามข้อบกพร่องส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณาอีกครั้ง ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง
4 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : : กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอและออกใบสั่งชำระเพื่อให้ชำระค่าตรวจประเมิน(กรณีเพิ่มขอบข่าย) : กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าทึ่ “คืนคำขอ”
5 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินเพื่อพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขาย กรณีเพิ่มขอบข่าย ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
6 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจพิจารณาเอกสาร เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจประเมินเรียบร้อย(เฉพาะกรณีเพิ่มขอบข่าย) เจ้าหน้าที่พิจารณา ปรับสถานะเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา” หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้องหัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม” (2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : : เจ้าหน้าที่พิจารณาเสนอหัวหน้าพิจารณา หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร : กรณีเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาเสนอลงนาม : กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องให้แก้ไขเอกสาร
7 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : กรณีคำขอไม่ถูกต้อง หรือเอกสารไม่ครบถ้วน (ก) ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมได้ในขณะนั้นให้ดำเนินการตั้งแต่ ข้อ 8 (ข) ผู้ยื่นคำขอไม่สามารถแก้ไขหรือยื่นเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้เจ้าหน้าที่ทำบันทึกความบกพร่องและรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นเพิ่มเติม ไม่เกิน 10 วันทำการ หากกรณีเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง ทำการแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณา” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารตามข้อบกพร่องส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณาอีกครั้ง
8 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : : กรณีเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาเสนอหัวหน้าพิจารณา : กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา “คืนคำขอ”
9 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้องหัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน หัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม
10 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติ” ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น และแจ้งผู้ยื่นคำขอเพื่อรับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
11 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เสนอผู้มีอำนาจพิจารณาลงนามตามลำดับ ระยะเวลา : 0.00 นาที หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด : เจ้าหน้าที่ส่งมอบใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 10 วันทำการ 0 นาที

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : สำเนาใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หนังสือรับรองบริษัท/ห้างหุ้นส่วนและวัตถุประสงค์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : รูปถ่ายผู้ดำเนินกิจการ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : กรณีสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด >> ภาพถ่ายขนาด 3x4 ซม. (ขนาด 1 นิ้ว) จํานวน 3 รูป (รูปถ่ายไม่เกิน 6 เดือน)
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ (กรรมการผู้มีอำนาจลงนามเป็นชาวต่างชาติใช้สำเนา passport หรือworkpermit เพิ่มเติม) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หลักฐานการเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อนามสกุล ของผู้ดำเนินกิจการ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุล เอกสาร : สำเนา 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ทะเบียนบ้านสำนักงานหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่แก้ไข รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี เปลี่ยนที่อยู่เลขเลขที่ตั้งเดิม เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
8 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : ใบคำขอ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ
9 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : บันทึกคำรับรองของผู้ดำเนินกิจการเพื่อประกอบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต /นำเข้า/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ กรณีแปรสภาพนิติบุคคล รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี กรณีแปรสภาพนิติบุคคล เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมการตรวจประเมินเพื่อพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขาย กรณีเพิ่มขอบข่าย รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 3,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
1 รายชื่อใบอนุญาต : ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต : เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้ ประเภทใบอนุญาต : ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์ ช่องทางการรับใบอนุญาต : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา : พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th อายุใบอนุญาต : 1 ปี
2 รายชื่อใบอนุญาต : ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต : เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้ ประเภทใบอนุญาต : ใบอนุญาตกระดาษ ช่องทางการรับใบอนุญาต : สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด อายุใบอนุญาต : 1 ปี

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียด : ชั้น 2 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 70218 E-mail : register.mdcfda@gmail.com สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด -ติดต่อสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่
4 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th