10 วัน

หลักเกณฑ์: 1. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่ประสงค์จะแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือ แพทย์จะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.4) ต่อผู้อนุญาต 2. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่ประสงค์จะแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4) ต่อผู้อนุญาต 3. ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 1 ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ เฉพาะในกรณีดังต่อไปนี้ 3.1 เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ (คนใหม่) : ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการจากคนเดิมเป็นคนใหม่ 3.2 เปลี่ยนคำนำหน้า-ชื่อ-นามสกุล-ภาพถ่ายของผู้ดำเนิน(คนเดิม) : ขอเปลี่ยนคำนำหน้า ชื่อ หรือ นามสกุล หรือภาพถ่ายของผู้ดำเนินกิจการคนเดิมที่ได้รับอนุญาต 3.3 เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียน/ชื่อสถานที่ : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนที่เคยได้รับอนุญาต อาทิเช่น ชื่อบริษัท ภายใต้เลขนิติบุคคลเดิม 3.4 เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ : ขอเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตเป็นเบอร์ใหม่ หรือเพิ่มเติม เบอร์โทรศัพท์ 3.5 เปลี่ยนที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม : ขอเปลี่ยนที่อยู่ อาทิเช่น เลขที่ตั้ง , ชื่อแขวง, รหัสไปรษณีย์ ในเลขที่ตั้ง เดิมที่เคยได้รับอนุญาต 3.6 ยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ : ขอยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคย ได้รับอนุญาตไว้ 3.7 แปรสภาพ : เปลี่ยนแปลงเลขนิติ เช่น เปลี่ยนจาก บริษัทจำกัด เป็น บริษัทมหาชนจำกัด 3.8 การเพิ่มผู้ควบคุม : ขอเพิ่มผู้ควบคุมคนใหม่เพิ่มเติม 3.9 เปลี่ยนคำนำหน้า-ชื่อ-นามสกุล-คุณวุฒิของผู้ควบคุม(คนเดิม) : ขอเปลี่ยนคำนำหน้า ชื่อ หรือ นามสกุล หรือคุณวุฒิของผู้ควบคุมคนเดิมที่ได้รับอนุญาต 3.10 ยกเลิกผู้ควบคุม : ขอยกเลิกผู้ควบคุมเดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้ 3.11 ยกเลิกขอบข่าย : ขอยกเลิกขอบข่ายเดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้ เงื่อนไข: ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นคำขอและรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบสารสนเทศ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ โดยให้ปฏิบัติดังต่อไปนี้ 1. การยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซด์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2. ทำหนังสือมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งาน “จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” 3. ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ Browser : Google Chrome 4. เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 5. จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง ศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/production-sor-por-4 https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/import-sornor4 6. ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากเอกสารถูกต้องและครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอและอนุญาต โดยรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการที่อนุญาตในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 7. กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำชี้แจงแก้ไขข้อบกพร่องผ่านระบบที่ยื่นคำขอ หากไม่สามารถแก้ไขเอกสารข้อบกพร่อง/ไม่ชำระค่าตรวจประเมินได้ตามกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยอัตโนมัติหรือหากเจ้าหน้าที่ให้แก้ไขข้อบกพร่องตามกำหนดจำนวนครั้งที่ให้แก้ไขแต่เอกสารยังไม่ครบถ้วนหรือยังไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอโดยไม่สามารถได้รับการคืนเงินได้ทุกกรณี

ไม่มีข้อมูล