ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ชื่อกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
จดทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
2. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ และผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
3. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
4. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
6. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. 2567
10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567
11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการแสดงใบอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยกเลิกการเรียกสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน สำเนาทะเบียนบ้าน หนังสือรับรองนิติบุคคลเพื่อการติดต่อขอรับบริการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2567
13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง เรื่อง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
14. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
15. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
81
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
15 พ.ค. 2568 18:11
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   4
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
สามารถยื่นคำขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันทำการถัดไป
2
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
ให้คำแนะนำเบื้องต้น อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 02590-7000 ต่อ 79917
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30- 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์: 1. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่ประสงค์จะแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือ แพทย์จะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.4) ต่อผู้อนุญาต 2. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่ประสงค์จะแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4) ต่อผู้อนุญาต 3. ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 1 ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ เฉพาะในกรณีดังต่อไปนี้ 3.1 เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ (คนใหม่) : ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการจากคนเดิมเป็นคนใหม่ 3.2 เปลี่ยนคำนำหน้า-ชื่อ-นามสกุล-ภาพถ่ายของผู้ดำเนิน(คนเดิม) : ขอเปลี่ยนคำนำหน้า ชื่อ หรือ นามสกุล หรือภาพถ่ายของผู้ดำเนินกิจการคนเดิมที่ได้รับอนุญาต 3.3 เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียน/ชื่อสถานที่ : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนที่เคยได้รับอนุญาต อาทิเช่น ชื่อบริษัท ภายใต้เลขนิติบุคคลเดิม 3.4 เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ : ขอเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตเป็นเบอร์ใหม่ หรือเพิ่มเติม เบอร์โทรศัพท์ 3.5 เปลี่ยนที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม : ขอเปลี่ยนที่อยู่ อาทิเช่น เลขที่ตั้ง , ชื่อแขวง, รหัสไปรษณีย์ ในเลขที่ตั้ง เดิมที่เคยได้รับอนุญาต 3.6 ยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ : ขอยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคย ได้รับอนุญาตไว้ 3.7 แปรสภาพ : เปลี่ยนแปลงเลขนิติ เช่น เปลี่ยนจาก บริษัทจำกัด เป็น บริษัทมหาชนจำกัด 3.8 การเพิ่มผู้ควบคุม : ขอเพิ่มผู้ควบคุมคนใหม่เพิ่มเติม 3.9 เปลี่ยนคำนำหน้า-ชื่อ-นามสกุล-คุณวุฒิของผู้ควบคุม(คนเดิม) : ขอเปลี่ยนคำนำหน้า ชื่อ หรือ นามสกุล หรือคุณวุฒิของผู้ควบคุมคนเดิมที่ได้รับอนุญาต 3.10 ยกเลิกผู้ควบคุม : ขอยกเลิกผู้ควบคุมเดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้ 3.11 ยกเลิกขอบข่าย : ขอยกเลิกขอบข่ายเดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้ เงื่อนไข: ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นคำขอและรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบสารสนเทศ ด้วยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ โดยให้ปฏิบัติดังต่อไปนี้ 1. การยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่านเว็บไซด์สำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2. ทำหนังสือมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งาน “จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” 3. ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ Browser : Google Chrome 4. เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯ ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 5. จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง ศึกษารายละเอียดได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/production-sor-por-4 https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/import-sornor4 6. ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากเอกสารถูกต้องและครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอและอนุญาต โดยรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการที่อนุญาตในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ 7. กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำชี้แจงแก้ไขข้อบกพร่องผ่านระบบที่ยื่นคำขอ หากไม่สามารถแก้ไขเอกสารข้อบกพร่อง/ไม่ชำระค่าตรวจประเมินได้ตามกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยอัตโนมัติหรือหากเจ้าหน้าที่ให้แก้ไขข้อบกพร่องตามกำหนดจำนวนครั้งที่ให้แก้ไขแต่เอกสารยังไม่ครบถ้วนหรือยังไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอโดยไม่สามารถได้รับการคืนเงินได้ทุกกรณี
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” (2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณา ส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง”
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง ทำการแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณา”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณา ปรับสถานะเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา” หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้องหัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม” (2) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาส่งเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คำขอชี้แจง”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง ทำการแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไข สถานะคำขอในระบบเป็น “รอพิจารณา”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่พิจารณาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนที่ผู้ประกอบการแก้ไขกลับมา กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้าพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่พิจารณาคืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร (1) กรณีเอกสารครบถ้วนถูกต้องหัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอลงนาม”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในหนังสือตามลำดับชั้น สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น“อนุมัติ”
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 10 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น. 4)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. 4)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ดำเนินกิจการ
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
หนังสือรับรองบริษัท/ห้างหุ้นส่วนและวัตถุประสงค์
รายละเอียด :
ออกไม่เกิน 6 เดือน
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
1.ขอเปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ 2.ขอเปลี่ยนแปลงชื่อของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ/ชื่อสถานที่ (ภายใต้เลขนิติบุคคลเดิม) 3..ขอแปรสภาพ (ตามหนังสือรับรองนิติบุคคล) 4.ขอเปลี่ยนแปลงที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รูปถ่ายหน้าตรงผู้ดำเนินกิจการ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ถ่ายไม่น้อยกว่า 6 เดือน
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ
รายละเอียด :
กรณีกรรมการผู้มีอำนาจลงนามเป็นชาวต่างชาติใช้สำเนา passport หรือ work permit เพิ่มเติม
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและรับมอบอำนาจ
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบรับรองแพทย์ ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียน หรือผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
รายละเอียด :
โรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) ได้แก่ 1. โรคเรื้อนในระยะติดต่อ 2. วัณโรคในระยะติดต่อ 3. โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง 4. โรคพิษสุราเรื้อรัง และไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ออกไม่เกิน 1 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
หลักฐานการเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อนามสกุล ของผู้ดำเนินกิจการ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
ขอเปลี่ยนแปลงชื่อตัว/ชื่อสกุลผู้ดำเนินกิจการที่เคยได้รับอนุญาต
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
ทะเบียนบ้านสำนักงานหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่แก้ไข
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
ขอเปลี่ยนแปลงที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบปริญญาบัตรแสดงคุณวุฒิผู้ควบคุมการผลิต (ขั้นต่ำระดับปริญญาตรี)
รายละเอียด :
หากเป็นภาษาต่างประเทศให้แปลเป็นฉบับภาษาไทย
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบปริญญาบัตรแสดงคุณวุฒิผู้ควบคุมการนำเข้า (ขั้นต่ำระดับปริญญาตรี)
รายละเอียด :
หากเป็นภาษาต่างประเทศให้แปลเป็นฉบับภาษาไทย
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและผู้ควบคุม
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าและผู้ควบคุมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามตามเงื่อนไขบริษัท พร้อมประทับตรา (ถ้ามี) ของผู้มอบและผู้ควบคุม
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ประสบการณ์ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 1 ปี
รายละเอียด :
เฉพาะผู้ที่ไม่ได้สำเร็จการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ เภสัชศาสตร์ แพทย์ศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ สัตวแพทย์ศาสตร์ หรือสาขาอื่นทางด้านวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีที่ไม่ใช่วุฒิตามประกาศกำหนดข้างต้น กรณีเป็นวุฒิตามที่ประกาศกำหนดไม่ต้องแนบ
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
15
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
(ถ้ามี)
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
16
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
กรณีผู้ควบคุมการผลิตเปลี่ยนคำนำหน้า/ชื่อ/สกุลให้แนบหลักฐานเพิ่มเติม
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ลงนามรับรองโดยผู้ควบคุม
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระผ่านช่องทาง Internet Banking/ Mobile Banking/ ATM/ เคาน์เตอร์ธนาคาร หรือธนาคารที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคารที่ปรากฏในใบแจ้งชำระเงิน หรือ ณ ช่องการเงิน ชั้น 4 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ตั้งแต่เวลา 08.30-15.00 น.
ค่าธรรมเนียม :
100
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
2
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
พิมพ์ใบอนุญาตจากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
5 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายละเอียด :
ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 70218 E-mail : register.mdcfda@gmail.com
4
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th