ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา( SKYNET)

หมายเหตุ : 02 590 7461 และ 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต

15 วัน

เอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติม (สำเนา 1 ชุด)

รายละเอียดเอกสาร: ดูรายกาเอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติมรเอกสารที่ใช้ยื่น จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯได้ที่เวปไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ) (สอบถามเพิ่มเติมที่ หมายเลขโทรศัพท์ 02-590-7461 ) หมายเหตุ: ใบรับรองแพทย์ใช้ตัวจริงในการยื่น

หมายเหตุ: กรณีมีการส่งเอกสารไปยังสสจ. เช่นการขอเพิ่มที่เก็บในต่างจังหวัด(พื้นที่ที่เคยให้อนุญาต) ให้เตรียมเอกสารเป็นสำเนาอีก 1ชุด และไม่นับรวมเวลาการส่งเอกสารไปสสจ. และเวลาที่สสจ.ส่งเอกสารกลับมา

1.

ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

รายละเอียด: เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้อง ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ (คำขอแก้ไขต่อ1 ใบคำขอ 300 บาท/ค่าขอย้ายสถานที่ 500 บาท )

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ

2.

ค่าธรรมเนียมการขอใบแทน

รายละเอียด: ชำระเมื่อรับใบแทน

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม: รับใบสั่งชำระจากงานใบอนุญาต และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ

ค่าธรรมเนียม: 100.00 บาท

หลักเกณฑ์ : การขอใบแทนและการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต สามารถยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( SKYNET) ได้ที่เว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th/ URL : privus.fda.moph.go.th/ ผู้ประสงค์ยื่นคำขอใบแทนใบอนุญาต กรณีที่ได้รับเดิมที่ถูกทำลาย หรือ ชำรุด หรือลบเลือนในสาระสำคัญ จะต้องนำใบอนุญาตเดิมมาส่งคืน แต่หากเป็นกรณีการสูญหายจะต้องมีหลักฐานเป็นใบแจ้งความมาประกอบด้วย กรณีการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ ได้แก่ การขยายหรือลดสถานที่ที่ได้รับอนุญาต การย้ายสถานที่เก็บยา การย้ายสถานที่ที่ได้รับใบอนุญาต การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา จะต้องผ่านการตรวจสถานที่พร้อมแนบหลักฐานการตรวจสถานที่มากับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง กรณีการขอเพิ่มหรือลดหมวดยาที่ผลิตในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จะต้องผ่านการอนุมัติแบบแปลนสถานที่ผลิตฯ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีการจัดเตรียมสถานที่ และปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎกระทรวงฯ โดยแสดงหลักฐานเป็นแบบแปลนฯที่ได้รับอนุมัติจากอย. และผลการตรวจสถานที่ฯ (ว่ามีการสร้างตามแบบแปลน และเจ้าหน้าที่ฝ่าย GMP อนุมัติว่าเหมาะสมที่จะเป็นสถานที่ผลิตฯ) สำหรับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น ๆ ในใบอนุญาตให้แนบเอกสาร หลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขอแก้ไขนั้น หากมีข้อสงสัยสามารถติดต่อสอบถามได้ที่ งานใบอนุญาต กองยา 02 590 7000 ต่อ 70927-31 ในวันและเวลาราชการ ผู้ขออนุญาต เตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ดาวน์โหลดได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form (แบบตรวจสอบเอกสารฯอยู่ที่ข้อ2.3 /คำขอแก้ไขฯอยู่ที่ข้อ15 / คำขอใบแทนและย้ายสถานที่ อยู่ที่ข้อ16) ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการก่อนการยื่นคำขอ ( จะรับคำขอเมื่อรายการเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง ) กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ให้ยื่นแก้ไขหรือแนบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วนภายในเวลาที่กำหนด หากเกินระยะเวลาเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอดังกล่าว ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย) วิธีการ ดาวน์โหลด์แบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต แบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต (บุคคลธรรมดา / นิติบุคตล) ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ดาวน์โหลด์แบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงประเภทใบอนุญาตยาเสพติดให้โทษ , วัตถุออกฤทธิ์ (บุคคลธรรมดา / นิติบุคคล) ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form คำขอให้เลือกแยกตามประเภทใบอนุญาต คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต(ขย17) คำขอใบแทน/ ย้ายสถานที่(ขย16) คำแนะนำ และแบบฟอร์มที่ต้องใช้ตามกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ แบบคำขอทุกประเภท / คำขอฯ /คำรับรองฯ /หนังสือมอบอำนาจกระทำการแทน /หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสาร/ฟอร์มรูปถ่าย /แผนที่ /แผนผัง ได้ที่เว็ปไซด์กองยา

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556

2. กฎกระทรวง การขออนุญาต และการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเรื่องยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555

3. กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2553

4. กฎกระทรวงฉบับที่ 16 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

5. กฎกระทรวง ฉบับที่ 27 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

6. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

7. พระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564

1.

การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร

รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซด์กองยา แล้วดำเนินการเตรียมเอกสารที่ใช้จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขฯ (สามารถดาวน์โหลดแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ และแบบฟอร์มต่างๆ ได้ที่เวปไซด์ กองยา) และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ (Checklist) ให้ถูกต้องและครบถ้วน download แบบฟอร์มต่างๆที่ต้องใช้จาก เวปไซด์ กองยา กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ เรียงไฟล์เอกสาร แยกตามรายการ พร้อมทั้งทำความเข้าใจเอกสารก่อนยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ(ผู้ขออนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ) เข้าเว็บไซต์http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้ บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้ จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าระบบสถานที่ด้านยา เลือกเมนู :ใบแทน/แก้ไข แล้วดำเนินการยื่นคำขอ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-Submission จากคู่มือผู้ประกอบการ ระบบสถานที่ด้านยา ได้ที่เว็บไซต์กองยา) 3.เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้อง ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ

ระยะเวลา: 1 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมายเหตุ: ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ

2.

การตรวจพิจารณาเอกสาร

รายละเอียด: การตรวจพิจารณาเอกสาร เจ้าหน้าที่ (งานใบอนุญาต) ตรวจสอบข้อมูล ประวัติ เงื่อนไข สถานที่และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด ตามกรณีที่ขอแก้ไข ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และจัดทำร่างใบอนุญาต พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณา

ระยะเวลา: 11 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมายเหตุ: ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ และไม่นับรวมระยะเวลาที่มีการส่งเอกสารไปยังสสจ. หรือรับเอกสารจาก สสจ.

3.

การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ

รายละเอียด: เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม

ระยะเวลา: 3 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมายเหตุ: ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ

ระยะเวลารวม: 15 วัน

ไม่มีรายการใบอนุญาต

1.

ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี

เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300

2.

ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

ไม่มีข้อมูล