ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอใบแทน และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองยา

ชื่อกระบวนงาน :
การขอใบแทน และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
กลุ่มกระบวนงาน :
การขอใบแทน และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
3. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง การขออนุญาต และการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเรื่องยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555
4. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2553
5. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวงฉบับที่ 16 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564
7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง
  กฎหมาย : กฎกระทรวง ฉบับที่ 27 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
73
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
29 เม.ย. 2567 05:32
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา( SKYNET)
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
02 590 7461 และ 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ : การขอใบแทนและการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต สามารถยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( SKYNET) ได้ที่เว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th/ URL : privus.fda.moph.go.th/ ผู้ประสงค์ยื่นคำขอใบแทนใบอนุญาต กรณีที่ได้รับเดิมที่ถูกทำลาย หรือ ชำรุด หรือลบเลือนในสาระสำคัญ จะต้องนำใบอนุญาตเดิมมาส่งคืน แต่หากเป็นกรณีการสูญหายจะต้องมีหลักฐานเป็นใบแจ้งความมาประกอบด้วย กรณีการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ ได้แก่ การขยายหรือลดสถานที่ที่ได้รับอนุญาต การย้ายสถานที่เก็บยา การย้ายสถานที่ที่ได้รับใบอนุญาต การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา จะต้องผ่านการตรวจสถานที่พร้อมแนบหลักฐานการตรวจสถานที่มากับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง กรณีการขอเพิ่มหรือลดหมวดยาที่ผลิตในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จะต้องผ่านการอนุมัติแบบแปลนสถานที่ผลิตฯ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีการจัดเตรียมสถานที่ และปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎกระทรวงฯ โดยแสดงหลักฐานเป็นแบบแปลนฯที่ได้รับอนุมัติจากอย. และผลการตรวจสถานที่ฯ (ว่ามีการสร้างตามแบบแปลน และเจ้าหน้าที่ฝ่าย GMP อนุมัติว่าเหมาะสมที่จะเป็นสถานที่ผลิตฯ) สำหรับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น ๆ ในใบอนุญาตให้แนบเอกสาร หลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขอแก้ไขนั้น หากมีข้อสงสัยสามารถติดต่อสอบถามได้ที่ งานใบอนุญาต กองยา 02 590 7000 ต่อ 70927-31 ในวันและเวลาราชการ ผู้ขออนุญาต เตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ดาวน์โหลดได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form (แบบตรวจสอบเอกสารฯอยู่ที่ข้อ2.3 /คำขอแก้ไขฯอยู่ที่ข้อ15 / คำขอใบแทนและย้ายสถานที่ อยู่ที่ข้อ16) ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการก่อนการยื่นคำขอ ( จะรับคำขอเมื่อรายการเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง ) กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ให้ยื่นแก้ไขหรือแนบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วนภายในเวลาที่กำหนด หากเกินระยะเวลาเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอดังกล่าว ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย) วิธีการ ดาวน์โหลด์แบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต แบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต (บุคคลธรรมดา / นิติบุคตล) ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ดาวน์โหลด์แบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงประเภทใบอนุญาตยาเสพติดให้โทษ , วัตถุออกฤทธิ์ (บุคคลธรรมดา / นิติบุคคล) ได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form คำขอให้เลือกแยกตามประเภทใบอนุญาต คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต(ขย17) คำขอใบแทน/ ย้ายสถานที่(ขย16) คำแนะนำ และแบบฟอร์มที่ต้องใช้ตามกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ แบบคำขอทุกประเภท / คำขอฯ /คำรับรองฯ /หนังสือมอบอำนาจกระทำการแทน /หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสาร/ฟอร์มรูปถ่าย /แผนที่ /แผนผัง ได้ที่เว็ปไซด์กองยา
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซด์กองยา แล้วดำเนินการเตรียมเอกสารที่ใช้จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอแก้ไขฯ (สามารถดาวน์โหลดแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ และแบบฟอร์มต่างๆ ได้ที่เวปไซด์ กองยา) และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ (Checklist) ให้ถูกต้องและครบถ้วน download แบบฟอร์มต่างๆที่ต้องใช้จาก เวปไซด์ กองยา กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ เรียงไฟล์เอกสาร แยกตามรายการ พร้อมทั้งทำความเข้าใจเอกสารก่อนยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ(ผู้ขออนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ) เข้าเว็บไซต์http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้ บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้ จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าระบบสถานที่ด้านยา เลือกเมนู :ใบแทน/แก้ไข แล้วดำเนินการยื่นคำขอ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-Submission จากคู่มือผู้ประกอบการ ระบบสถานที่ด้านยา ได้ที่เว็บไซต์กองยา) 3.เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้อง ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ
ระยะเวลา :
1.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การตรวจพิจารณาเอกสาร เจ้าหน้าที่ (งานใบอนุญาต) ตรวจสอบข้อมูล ประวัติ เงื่อนไข สถานที่และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด ตามกรณีที่ขอแก้ไข ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และจัดทำร่างใบอนุญาต พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณา
ระยะเวลา :
11.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ และไม่นับรวมระยะเวลาที่มีการส่งเอกสารไปยังสสจ. หรือรับเอกสารจาก สสจ.
3
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองยา
หมายเหตุ :
ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 15 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติม
รายละเอียด :
ดูรายกาเอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติมรเอกสารที่ใช้ยื่น จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯได้ที่เวปไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ) (สอบถามเพิ่มเติมที่ หมายเลขโทรศัพท์ 02-590-7461 ) หมายเหตุ: ใบรับรองแพทย์ใช้ตัวจริงในการยื่น
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
กรณีมีการส่งเอกสารไปยังสสจ. เช่นการขอเพิ่มที่เก็บในต่างจังหวัด(พื้นที่ที่เคยให้อนุญาต) ให้เตรียมเอกสารเป็นสำเนาอีก 1ชุด และไม่นับรวมเวลาการส่งเอกสารไปสสจ. และเวลาที่สสจ.ส่งเอกสารกลับมา
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566
รายละเอียด :
เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้อง ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ (คำขอแก้ไขต่อ1 ใบคำขอ 300 บาท/ค่าขอย้ายสถานที่ 500 บาท )
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ
ค่าธรรมเนียม :
0
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมการขอใบแทน
รายละเอียด :
ชำระเมื่อรับใบแทน
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
รับใบสั่งชำระจากงานใบอนุญาต และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ
ค่าธรรมเนียม :
100
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th