2 เดือน

- การแก้ไขทะเบียน/หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ) หมายความว่า การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการเกี่ยวกับทะเบียน/หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ซึ่งผู้ตรวจประเมินของสำนักงาน อย. ไม่สามารถพิจารณาได้ ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา การแก้ไขแบ่งเป็นระดับหลักและระดับรอง การแก้ไขระดับหลัก หมายความว่า การแก้ไขที่อาจมีผลกระทบอย่างมากหรือมีผลโดยตรงต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย การแก้ไขระดับรอง หมายความว่า การแก้ไขที่อาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย วิธีการ 1. การยื่นคำขอ - ยื่นคำขอ เอกสารประกอบคำขอ เมื่อเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่ออกเลขรับคำขอ พร้อมแจ้งชำระค่าธรรมเนียม เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม - ส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการ - เจ้าหน้าที่จะเสนอผู้มีอำนาจลงนามพิจารณา หมายเหตุ : การยื่นคำขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตำรับ - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคำเตือนหรือข้อควรระวัง 2. แจ้งผลพิจารณา - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่แจ้งชำระค่าธรรมเนียม (ถ้ามี) เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะส่งมอบหนังสืออนุญาต - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ส่งมอบหนังสือแจ้งผล หมายเหตุ: - ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุญาตคำขอได้ - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ชำระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2567 เงื่อนไข - ไม่สามารถแก้ไขที่เกี่ยวกับปริมาณตัวยาสำคัญ รูปลักษณะ หรือรูปแบบทางเภสัชกรรม - ผู้ยื่นสามารถขอผ่อนผันการใช้ฉลากและเอกสารกำกับฉบับเดิมต่อไป พร้อมแสดงเหตุผลความจำเป็น ทั้งนี้การผ่อนผันไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และจะยกเลิกฉบับเดิมเมื่อเริ่มใช้ฉบับใหม่ กรณีที่มีความจำเป็น เช่น ต้องผ่อนผันเพื่อป้องกันการขาดคราวของยารักษาในประเทศ หรือเหตุผลจำเป็นอื่น ให้ผ่อนผันรวมได้ไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - ไม่นับเวลากรณีผู้ยื่นชี้แจงแก้ไขเพิ่มเติมและเวลาผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม - กรณีผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไข หรือไม่ส่งข้อมูลให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด ถือว่าผู้ยื่นคำขอไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป ให้ผู้อนุญาตดำเนินการจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล