ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมวัตถุเสพติด
ชื่อกระบวนงาน : การแก้ไขเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ) [N]
กลุ่มกระบวนงาน : การแก้ไขเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ) [N]
กรณีกระบวนงาน : กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : ประมวลกฎหมาย กฎหมาย : ประมวลกฎหมายยาเสพติด
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 38
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 11 มี.ค. 2568 07:58

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 4

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30 - 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น. URL : - หมายเหตุ : -
2 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถยื่นคำขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16.30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป URL : - หมายเหตุ : -

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

- การแก้ไขทะเบียน/หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ) หมายความว่า การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการเกี่ยวกับทะเบียน/หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ซึ่งผู้ตรวจประเมินของสำนักงาน อย. ไม่สามารถพิจารณาได้ ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา การแก้ไขแบ่งเป็นระดับหลักและระดับรอง การแก้ไขระดับหลัก หมายความว่า การแก้ไขที่อาจมีผลกระทบอย่างมากหรือมีผลโดยตรงต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย การแก้ไขระดับรอง หมายความว่า การแก้ไขที่อาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย วิธีการ 1. การยื่นคำขอ - ยื่นคำขอ เอกสารประกอบคำขอ เมื่อเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่ออกเลขรับคำขอ พร้อมแจ้งชำระค่าธรรมเนียม เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม - ส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการ - เจ้าหน้าที่จะเสนอผู้มีอำนาจลงนามพิจารณา หมายเหตุ : การยื่นคำขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตำรับ - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคำเตือนหรือข้อควรระวัง 2. แจ้งผลพิจารณา - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่แจ้งชำระค่าธรรมเนียม (ถ้ามี) เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะส่งมอบหนังสืออนุญาต - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ส่งมอบหนังสือแจ้งผล หมายเหตุ: - ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุญาตคำขอได้ - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ชำระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2567 เงื่อนไข - ไม่สามารถแก้ไขที่เกี่ยวกับปริมาณตัวยาสำคัญ รูปลักษณะ หรือรูปแบบทางเภสัชกรรม - ผู้ยื่นสามารถขอผ่อนผันการใช้ฉลากและเอกสารกำกับฉบับเดิมต่อไป พร้อมแสดงเหตุผลความจำเป็น ทั้งนี้การผ่อนผันไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และจะยกเลิกฉบับเดิมเมื่อเริ่มใช้ฉบับใหม่ กรณีที่มีความจำเป็น เช่น ต้องผ่อนผันเพื่อป้องกันการขาดคราวของยารักษาในประเทศ หรือเหตุผลจำเป็นอื่น ให้ผ่อนผันรวมได้ไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - ไม่นับเวลากรณีผู้ยื่นชี้แจงแก้ไขเพิ่มเติมและเวลาผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม - กรณีผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไข หรือไม่ส่งข้อมูลให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด ถือว่าผู้ยื่นคำขอไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป ให้ผู้อนุญาตดำเนินการจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ส่งคำขอและเอกสารประกอบคำขอ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วน ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร กรณีครบถ้วน-รับเอกสาร เจ้าหน้าที่บันทึกคำขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชำระให้ ผปก มาชำระเงิน (กรณีไม่ครบถ้วน-คืนเอกสาร) เมื่อผู้ประกอบการชำระเงินค่าคำขอ จึงเริ่มนับระยะเวลา
3 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นของเอกสารโดยเจ้าหน้าที่ ระยะเวลา : 20.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : กรณีเอกสารไม่ถูกต้องผู้ประกอบการแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 7 วันปฏิทิน ในกรณีที่ผู้ประกอบการ ต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 7 วันปฏิทิน
4 ขั้นตอน : การรับชำระค่าธรรมเนียม ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : กรณีชำระเงินเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน และหากไม่ชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ภายใน 7 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ
5 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ โดยหรือผู้เชี่ยวชาญ ระยะเวลา : 30.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : กรณีเอกสารไม่ไม่ถูกต้องผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง 15 วันปฏิทิน ในกรณีที่ผู้ประกอบการ ต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 7 วันปฏิทิน
6 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : สรุปผลการประเมิน ระยะเวลา : 4.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอและลงนาม ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
8 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : แจ้งผล ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : - เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาและออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียม - ระยะเวลาดำเนินการ ไม่รวมเวลาที่ผู้รับบริการใช้ในการชำระค่าธรรมเนียมและมารับหนังสือรับรองที่ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - ตามข้อกฎหมาย ให้เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอแก้ไขให้แล้วเสร็จภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียม
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 60 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : ไม่ระบุ รายละเอียด : -คำขอแก้ไขรายการในทะเบียน ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : กำหนดแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับและใบแทน-ยส3-วจ3-4-2567.pdf หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : ไม่ระบุ รายละเอียด : คำขอแก้ไขหนังสือรับรอง ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศ-อย-หนังสือรับรอง-วจ2-ยส2--2567.pdf หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ ประทับตรานิติบุคคล

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : การอนุญาตแก้ไขรายการในทะเบียน รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 1,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอแก้ไขทะเบียน/หนังสือรับรอง รายละเอียด : - คำขอแก้ไขระดับหลัก 800 บาท - คำขอแก้ไขระดับรอง 500 บาท ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าประเมินเอกสารวิชาการ รายละเอียด : - แก้ไขระดับหลัก 16500 บาท - แก้ไขระดับรอง 8800 บาท ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 16,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th