135 วันทำการ

“ยาสามัญ” หมายความว่า ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ในประเภท 3 หรือในประเภท 4 ที่มี (1) ตัวยาสำคัญ (2) ข้อบ่งใช้ (3) สูตรผสม (4) รูปแบบของการให้ยา (5) ช่องทางการให้ยา (6) รูปแบบทางเภสัชกรรม และ (7) ความแรง ที่เคยขึ้นทะเบียนไว้หรือได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการมาก่อน วิธีการ 1. การยื่นคําขอ- ยื่นคําขอ เอกสารประกอบคําขอ เมื่อเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่ออกเลขรับคําขอ พร้อมแจ้งชําระค่าธรรมเนียม เมื่อผู้ยื่นชําระค่าธรรมเนียม - ส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการ โดยพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกําหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ถ้ามีข้อบกพร่องให้ผู้ยื่นชี้แจงแก้ไขตามกําหนดเวลา จากนั้นเมื่อดําเนินการแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะรวบรวมผลการประเมินเอกสารวิชาการแจ้งให้ผู้ยื่นทราบ - เจ้าหน้าที่จะเสนอผู้มีอํานาจลงนามพิจารณา หมายเหตุ : การยื่นคําขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น- กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4- ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 พ.ศ. 2567- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือง กําหนดฉลากและเอกสารกํากับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตํารับ พ.ศ.2566- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา พ.ศ. 2566- ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตํารับที่มีวัตถุออกฤทธิในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2567- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคําเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคําเตือนหรือข้อควรระวัง พ.ศ.2566 2. แจ้งผลพิจารณา- กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่แจ้งชําระค่าธรรมเนียม (ถ้ามี) เมือผู้ยื่นชําระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าทีจะส่งมอบใบสําคัญ/หนังรับรองฯ- กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าทีส่งมอบหนังสือแจ้งผล หมายเหตุ: - ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกําหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตํารับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตํารับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชําระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพือเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2567 เงือนไข : - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการทีดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน - กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นําเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนําโดยองค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale) ซึ่งออกโดยหน่วย งานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซํากับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตํารับอืนที่ได้รับอนุญาตให้ขึนทะเบียนตํารับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยืนคําขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคําขอ และระบบจะทําการคืนคําขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ - การผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกําหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน - สามารถผ่อนผันโดยจัดทําหนังสือ แจ้งเจ้าหน้าที่

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล