• ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
• ช่องทางการให้บริการออนไลน์

150 วัน

“ยาสามัญ” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ที่มี (1) ตัวยาสำคัญ (2) ข้อบ่งใช้ (3) สูตรผสม (4) รูปแบบของการให้ยา (5) ช่องทางการให้ยา (6) รูปแบบทางเภสัชกรรม และ (7) ความแรง เหมือนกับ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่เคยได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารวิชาการผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 มาก่อน วิธีการ 1. การยื่นคําขอ - เจ้าหน้าที่คัดกรองความครบถ้วนของเอกสาร - ครบถ้วน-กรณีครบถ้วน เจ้าหน้าที่บันทึกคําขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชําระให้ผู้ยื่นคําขอชําระเงิน เมื่อผู้ขอชําระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่รับคําขอในระบบฯ และส่งต่อไปยังเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินเพื่อตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนเบื้องต้น - กรณีไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องในใบตรวจรับเอกสารหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ระยะเวลาการแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากรับทราบผล หากไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กําหนด เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคําขอ 2. การตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนเบื้องต้น เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน เบื้องต้น ของคําขอและเอกสารประกอบ - กรณีถูกต้องครบถ้วน แจ้งให้เจ้าหน้าที่ออกใบสั่งชําระค่าธรรมเนียมการพิจารณาเอกสารวิชาการ พร้อมกําหนดระยะเวลาชําระค่าธรรมเนียม - ชําระภายในระยะเวลาที่กําหนด ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาต่อไป - กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ - กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่อง และกําหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคําขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 10 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด ให้เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความครบถ้วน - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กําหนด เจ้าหน้าที่จะดําเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคําขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กําหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งละไม่เกิน 15 วัน ได้ 2 ครั้ง หมายเหตุ: - กรณีผู้ยื่นคําขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 20 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทําสรุปการพิจารณาคําขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน 3. การรับชำระค่าธรรมเนียม ผู้ยื่นคำขอชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ 4. การส่งตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนให้กับผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในส่งคําขอและเอกสารประกอบ ให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน ตามหลักวิชาการ - กรณีถูกต้องครบถ้วน รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ รวบรวมเพื่อนํามาจัดทําสรุปมติจากผู้เชี่ยวชาญทุกสาขาในแบบประเมินเอกสารวิชาการต่อไป -. กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ และเจ้าหน้าที่บันทึกข้อบกพร่อง แจ้งข้อบกพร่องและกําหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคําขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 20 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด ดําเนินการตามมติผู้เชี่ยวชาญ - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กําหนด เจ้าหน้าที่จะดําเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคําขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กําหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน หมายเหตุ: -กรณีผู้ยื่นคําขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 45 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทําสรุปการพิจารณาคําขอ (ข้อบกพร่องที่พบและระยะเวลาในการพิจารณา) ต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบ ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน และการผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน 5. การสรุปผลการพิจารณา และจัดทําเอกสารให้เลขาธิการฯ ลงนาม เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในรวบรวมผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญในทุกสาขา มาจัดทําเป็นแบบประเมินเอกสารวิชาการ - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่จัดทําบันทึกฯ และใบสําคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของใบสําคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ธุรการกลุ่มจัดทําหนังสือแจ้งการไม่อนุญาตเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม 6. การพิจารณาลงนาม เลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายพิจารณาลงนามในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนฯ หนังสือรับรอง หรือหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต 7. แจ้งผลการพิจารณา และส่งมอบใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง - เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคําขอทราบผลการพิจารณาภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ ออกใบสั่งชําระค่าธรรมเนียม (กรณีอนุญาต) จากนั้นจัดเก็บเอกสารทั้งหมดพร้อมหลักฐานการชําระเงิน - ส่งมอบใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองให้แก่ผู้รับอนุญาต โดยสามารถรับใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - รับใบอนุญาตที่จุดบริการ OSSC (เจ้าหน้าที่พิมพ์ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจากระบบ Skynet) - ผู้รับอนุญาตพิมพ์ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง ออกจากระบบ Skynet ด้วยตนเอง หมายเหตุ : - เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการเบื้องต้น รวมถึงความครบถ้วนถูกต้อง ความสอดคล้องของข้อมูลในคําขอและเอกสารประกอบคําขอ - ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามหลักวิชาการ โดยพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกําหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common TecTechnical Dossier (ACTD) - เมื่อดําเนินการอนุญาตแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะดําเนินการแจ้งผู้ยื่นคําขอภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ แต่หากไม่สามารถพิจารณาแล้วเสร็จตามระยะเวลาที่ระบุในคู่มือประชาชน ให้แจ้งผู้ยื่นคําขอให้ทราบเหตุแห่งการล่าช้าทุก 15 วันจนกว่าจะพิจารณาแล้วเสร็จ ทั้งนี้กรณีสุดวิสัย แจ้ง 1 ครั้ง ภายใน 30 วัน เงื่อนไข : - การยื่นคําขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องฉบับปัจจุบัน เช่น - ประมวลกฎหมายยาเสพติด - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดฉลากและเอกสารกํากับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตํารับ - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตํารับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคําเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคําเตือนหรือข้อควรระวัง - ขอให้แนบเอกสารมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกําหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึนทะเบียนตํารับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตํารับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชําระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการทีดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน ทั้งนี้ยอมรับผลการประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ (World Health Organization: WHO) หรือ GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกําหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - กรณีเปนผลิตภัณฑ์นําเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนําโดยองค์การอนามัยโลก ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน (WHO format, CPP มีอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน กรณีไม่ระบุวันหมดอายุให้ถือว่ามีอายุ 2 ปี) - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตํารับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคําขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 30 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคําขอ และระบบจะทําการคืนคําขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ - การผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกําหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน - สามารถผ่อนผันโดยจัดทําหนังสือขอผ่อนผันยืนก่อนครบกําหนดเวลาการแก้ไข - ระยะเวลารวม 150 วัน หากมีการผ่อนผัน ระยะเวลารวมประมาณ 225 - 300 วัน

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล

ไม่มีข้อมูล