ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาสามัญ) [N]
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมวัตถุเสพติด

ชื่อกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาสามัญ) [N]
กลุ่มกระบวนงาน :
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาสามัญ) [N]
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : ประมวลกฎหมาย
  กฎหมาย : ประมวลกฎหมายยาเสพติด

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
32
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
10 มี.ค. 2568 01:01
ข้อมูลทั่วไป
รหัสคู่มือประชาชน :   คม-20211102440
คู่มือฉบับที่ :   4
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
รายละเอียด :
อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกําหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30 - 16.30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.
URL :
-
หมายเหตุ :
-
2
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
สามารถยื่นคําขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกําหนด) กรณีที่ยื่นคําขอหลัง 16.30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคําขอในวันถัดไป
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
“ยาสามัญ” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ที่มี (1) ตัวยาสำคัญ (2) ข้อบ่งใช้ (3) สูตรผสม (4) รูปแบบของการให้ยา (5) ช่องทางการให้ยา (6) รูปแบบทางเภสัชกรรม และ (7) ความแรง เหมือนกับ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่เคยได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารวิชาการผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 มาก่อน วิธีการ 1. การยื่นคําขอ - เจ้าหน้าที่คัดกรองความครบถ้วนของเอกสาร - ครบถ้วน-กรณีครบถ้วน เจ้าหน้าที่บันทึกคําขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชําระให้ผู้ยื่นคําขอชําระเงิน เมื่อผู้ขอชําระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่รับคําขอในระบบฯ และส่งต่อไปยังเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินเพื่อตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนเบื้องต้น - กรณีไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องในใบตรวจรับเอกสารหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ระยะเวลาการแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากรับทราบผล หากไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กําหนด เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคําขอ 2. การตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนเบื้องต้น เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน เบื้องต้น ของคําขอและเอกสารประกอบ - กรณีถูกต้องครบถ้วน แจ้งให้เจ้าหน้าที่ออกใบสั่งชําระค่าธรรมเนียมการพิจารณาเอกสารวิชาการ พร้อมกําหนดระยะเวลาชําระค่าธรรมเนียม - ชําระภายในระยะเวลาที่กําหนด ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาต่อไป - กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ - กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่อง และกําหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคําขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 10 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด ให้เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความครบถ้วน - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กําหนด เจ้าหน้าที่จะดําเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคําขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กําหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งละไม่เกิน 15 วัน ได้ 2 ครั้ง หมายเหตุ: - กรณีผู้ยื่นคําขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 20 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทําสรุปการพิจารณาคําขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน 3. การรับชำระค่าธรรมเนียม ผู้ยื่นคำขอชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ 4. การส่งตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนให้กับผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในส่งคําขอและเอกสารประกอบ ให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน ตามหลักวิชาการ - กรณีถูกต้องครบถ้วน รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ รวบรวมเพื่อนํามาจัดทําสรุปมติจากผู้เชี่ยวชาญทุกสาขาในแบบประเมินเอกสารวิชาการต่อไป -. กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ และเจ้าหน้าที่บันทึกข้อบกพร่อง แจ้งข้อบกพร่องและกําหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคําขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 20 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด ดําเนินการตามมติผู้เชี่ยวชาญ - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กําหนด เจ้าหน้าที่จะดําเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคําขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กําหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน หมายเหตุ: -กรณีผู้ยื่นคําขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 45 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทําสรุปการพิจารณาคําขอ (ข้อบกพร่องที่พบและระยะเวลาในการพิจารณา) ต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบ ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน และการผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน 5. การสรุปผลการพิจารณา และจัดทําเอกสารให้เลขาธิการฯ ลงนาม เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในรวบรวมผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญในทุกสาขา มาจัดทําเป็นแบบประเมินเอกสารวิชาการ - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่จัดทําบันทึกฯ และใบสําคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของใบสําคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ธุรการกลุ่มจัดทําหนังสือแจ้งการไม่อนุญาตเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม 6. การพิจารณาลงนาม เลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายพิจารณาลงนามในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนฯ หนังสือรับรอง หรือหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต 7. แจ้งผลการพิจารณา และส่งมอบใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง - เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคําขอทราบผลการพิจารณาภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ ออกใบสั่งชําระค่าธรรมเนียม (กรณีอนุญาต) จากนั้นจัดเก็บเอกสารทั้งหมดพร้อมหลักฐานการชําระเงิน - ส่งมอบใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองให้แก่ผู้รับอนุญาต โดยสามารถรับใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - รับใบอนุญาตที่จุดบริการ OSSC (เจ้าหน้าที่พิมพ์ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจากระบบ Skynet) - ผู้รับอนุญาตพิมพ์ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง ออกจากระบบ Skynet ด้วยตนเอง หมายเหตุ : - เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการเบื้องต้น รวมถึงความครบถ้วนถูกต้อง ความสอดคล้องของข้อมูลในคําขอและเอกสารประกอบคําขอ - ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามหลักวิชาการ โดยพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกําหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common TecTechnical Dossier (ACTD) - เมื่อดําเนินการอนุญาตแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะดําเนินการแจ้งผู้ยื่นคําขอภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ แต่หากไม่สามารถพิจารณาแล้วเสร็จตามระยะเวลาที่ระบุในคู่มือประชาชน ให้แจ้งผู้ยื่นคําขอให้ทราบเหตุแห่งการล่าช้าทุก 15 วันจนกว่าจะพิจารณาแล้วเสร็จ ทั้งนี้กรณีสุดวิสัย แจ้ง 1 ครั้ง ภายใน 30 วัน เงื่อนไข : - การยื่นคําขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องฉบับปัจจุบัน เช่น - ประมวลกฎหมายยาเสพติด - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดฉลากและเอกสารกํากับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตํารับ - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตํารับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคําเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคําเตือนหรือข้อควรระวัง - ขอให้แนบเอกสารมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกําหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึนทะเบียนตํารับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตํารับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชําระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการทีดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน ทั้งนี้ยอมรับผลการประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ (World Health Organization: WHO) หรือ GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกําหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - กรณีเปนผลิตภัณฑ์นําเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนําโดยองค์การอนามัยโลก ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน (WHO format, CPP มีอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน กรณีไม่ระบุวันหมดอายุให้ถือว่ามีอายุ 2 ปี) - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตํารับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคําขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 30 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคําขอ และระบบจะทําการคืนคําขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ - การผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกําหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน - สามารถผ่อนผันโดยจัดทําหนังสือขอผ่อนผันยืนก่อนครบกําหนดเวลาการแก้ไข - ระยะเวลารวม 150 วัน หากมีการผ่อนผัน ระยะเวลารวมประมาณ 225 - 300 วัน
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เมื่อมีการยื่นคำขอและเอกสารประกอบคำขอเจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วน
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่คัดกรองความครบถ้วนของเอกสาร - กรณี ครบถ้วน-รับ เจ้าหน้าที่ บันทึกคำขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชำระให้ ผู้ยื่นคำขอชำระเงิน เมื่อ ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอจะได้ “เลขรับ” - กรณี ไม่ครบถ้วน แจ้งข้อบกพร่องในใบตรวจรับเอกสารหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ ระยะเวลาการแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากรับทราบผล ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด ให้ยุติเรื่องและคืนคำขอ
2
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นของเอกสารโดยเจ้าหน้าที่
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
การตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นของเอกสารโดยเจ้าหน้าที่ กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ยื่นคำขอแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 10 วัน หมายเหตุ: - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งละไม่เกิน 10 วัน ได้ 2 ครั้ง - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด จะยุติเรื่องและคืนคำขอดังกล่าว - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 20 วัน เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ
4
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 โดยผู้เชี่ยวชาญ กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขในระยะเวลาไม่เกิน 20 วัน
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
- ในกรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ไม่เกิน 30 วัน - กรณีไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด คำขอจะถูกยุติเรื่องและคืนคำขอดังกล่าว
5
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 หากมีการแก้ไขจากการประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 ผู้ยื่นคำขอแก้ไขในระยะเวลาไม่เกิน 15 วัน
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
- ในกรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ไม่เกิน 15 วัน - กรณีไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด คำขอจะถูกยุติเรื่องและคืนคำขอดังกล่าว - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 45 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน และการผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน
6
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
สรุปผลการประเมิน
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เสนอและลงนาม
ระยะเวลา :
0.00 -
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมวัตถุเสพติด
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียน
รายละเอียด :
แบบคำขอทะเบียนตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
กำหนดแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับและใบแทน-ยส3-วจ3-4-2567.pdf
หมายเหตุ :
แบบคำขอทะเบียนตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ สามารถดาวน์โหลดจาก website กองควบคุมวัตถุเสพติด https://narcotic.fda.moph.go.th/for-entrepreneur/%20%E0%B8%81%E0%B8%8E%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B9%80%E0%B8%81%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%A7%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%9A%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%95%E0%B8%B3%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจ
รายละเอียด :
สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้ผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียน
รายละเอียด :
แบบคำขอหนังสือรับรองตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย-หนังสือรับรอง-วจ2-ยส2--2567.pdf
หมายเหตุ :
แบบคำขอทะเบียนตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ สามารถดาวน์โหลดจาก website กองควบคุมวัตถุเสพติด https://narcotic.fda.moph.go.th/for-entrepreneur/%20%E0%B8%81%E0%B8%8E%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B9%80%E0%B8%81%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%A7%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%9A%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%95%E0%B8%B3%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การประเมินเอกสารทางวิชาการตำรับที่เป็นยาสามัญ
รายละเอียด :
(1) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการการขึ้นทะเบียนหรือหนังสือรับรอง กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ 39,000 บาท (2) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) คำขอละ 34,000 บาท
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ
ค่าธรรมเนียม :
73,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
การพิจารณาคำขอ
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th