• ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
• ช่องทางการให้บริการออนไลน์

200 วัน

“ยาใหม่” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ยังไม่มีผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หนังสือรับรองการประเมินเอกสารวิชาการผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 มาก่อน โดยมีลักษณะอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้ (1) ตัวยาสำคัญใหม่ (2) ข้อบ่งใช้ใหม่ (3) สูตรผสมใหม่ (4) รูปแบบใหม่ของการให้ยา (5) ช่องทางการให้ยาแบบใหม่ (6) รูปแบบทางเภสัชกรรมใหม่ (7) ความแรงใหม่ วิธีการ 1. การยื่นคําขอ - เจ้าหน้าที่คัดกรองความครบถ้วนของเอกสาร - ครบถ้วน-กรณีครบถ้วน เจ้าหน้าที่บันทึกคำขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชำระให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงิน เมื่อผู้ขอชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่รับคำขอในระบบฯ และส่งต่อไปยังเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินเพื่อตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้น - กรณีไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องในใบตรวจรับเอกสารหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ระยะเวลาการแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากรับทราบผล หากไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคำขอ 2. การตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนเบื้องต้น เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน เบื้องต้น ของคำขอและเอกสารประกอบ - กรณีถูกต้องครบถ้วน แจ้งให้เจ้าหน้าที่ออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมการพิจารณาเอกสารวิชาการ พร้อมกำหนดระยะเวลาชำระค่าธรรมเนียม - ชำระภายในระยะเวลาที่กำหนด ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาต่อไป - กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ - กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่อง และกำหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคำขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 15 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความครบถ้วน - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะดำเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข ให้ยุติเรื่องและคืนคำขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งละไม่เกิน 15 วัน ได้ 2 ครั้ง หมายเหตุ: - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 30 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน 3. การรับชำระค่าธรรมเนียม ผู้ยื่นคำขอชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ 4. การส่งตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนให้กับผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในส่งคำขอและเอกสารประกอบ ให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน ตามหลักวิชาการ - กรณีถูกต้องครบถ้วน รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ รวบรวมเพื่อนำมาจัดทำสรุปมติจากผู้เชี่ยวชาญทุกสาขาในแบบประเมินเอกสารวิชาการต่อไป -. กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ และเจ้าหน้าที่บันทึกข้อบกพร่อง แจ้งข้อบกพร่องและกำหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคำขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด ดำเนินการตามมติผู้เชี่ยวชาญ - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะดำเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคำขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน หมายเหตุ: - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 45 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอ (ข้อบกพร่องที่พบและระยะเวลาในการพิจารณา) ต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน และการผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน 5. การสรุปผลการพิจารณา และจัดทำเอกสารให้เลขาธิการฯ ลงนาม เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในรวบรวมผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญในทุกสาขา มาจัดทำเป็นแบบประเมินเอกสารวิชาการ - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่จัดทำบันทึกฯ และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ธุรการกลุ่มจัดทำหนังสือแจ้งการไม่อนุญาตเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม 6. การพิจารณาลงนาม เลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายพิจารณาลงนามในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ หนังสือรับรอง หรือหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต 7. แจ้งผลการพิจารณา และส่งมอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง - เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคำขอทราบผลการพิจารณาภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ ออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียม (กรณีอนุญาต) จากนั้นจัดเก็บเอกสารทั้งหมดพร้อมหลักฐานการชำระเงิน - ส่งมอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองให้แก่ผู้รับอนุญาต โดยสามารถรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - รับใบอนุญาตที่จุดบริการ OSSC (เจ้าหน้าที่พิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจากระบบ Skynet) - ผู้รับอนุญาตพิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง ออกจากระบบ Skynet ด้วยตนเอง หมายเหตุ : - เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการเบื้องต้น รวมถึงความครบถ้วนถูกต้อง ความสอดคล้องของข้อมูลในคำขอและเอกสารประกอบคำขอ - ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามหลักวิชาการ โดยพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) - เมื่อดำเนินการอนุญาตแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะดำเนินการแจ้งผู้ยื่นคำขอภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ แต่หากไม่สามารถพิจารณาแล้วเสร็จตามระยะเวลาที่ระบุในคู่มือประชาชน ให้แจ้งผู้ยื่นคำขอให้ทราบเหตุแห่งการล่าช้าทุก 15 วันจนกว่าจะพิจารณาแล้วเสร็จ ทั้งนี้กรณีสุดวิสัย แจ้ง 1 ครั้ง ภายใน 30 วัน เงื่อนไข : - การยื่นคำขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องฉบับปัจจุบัน เช่น - ประมวลกฎหมายยาเสพติด - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตำรับ - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคำเตือนหรือข้อควรระวัง - ขอให้แนบเอกสารมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชำระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน ทั้งนี้ ยอมรับผลการประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ (GMP Certificate) ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐ ที่มีข้อความอย่างน้อยเป็นไปตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization: WHO) หรือ GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน (WHO format, CPP มีอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน กรณีไม่ระบุวันหมดอายุให้ถือว่ามีอายุ 2 ปี) - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตำรับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 30 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ - การผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน - สามารถผ่อนผันโดยจัดทำหนังสือขอผ่อนผันยื่นก่อนครบกำหนดเวลาการแก้ไข - ระยะเวลารวม 200 วัน หากมีการผ่อนผัน ระยะเวลารวมประมาณ 275 - 300 วัน

ไม่มีรายการใบอนุญาต

ไม่มีข้อมูล

ไม่มีข้อมูล