110 วันทำการ

“ยาใหม่” หมายความว่า ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ในประเภท 3 หรือในประเภท 4 ที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนไว้หรือได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการมาก่อน โดยมีลักษณะอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้ (1) ตัวยาสำคัญใหม่ (2) ข้อบ่งใช้ใหม่ (3) สูตรผสมใหม่ (4) รูปแบบของการให้ยาใหม่ (5) ช่องทางการให้ยาใหม่ (6) รูปแบบทางเภสัชกรรมใหม่ และ (7) ความแรงใหม่ วิธีการ 1. การพิจารณาเอกสารวิชาการ - ยื่นเอกสารวิชาการ และแผนการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ (Risk Management Plan) เพื่อประเมินเอกสารวิชาการ พร้อมหนังสือแจ้งความประสงค์พิจารณาเอกสารวิชาการ และหนังสือมอบอำนาจ เมื่อเอกสารครบถ้วนถูกต้องตามหลักวิชาการเบื้องต้น เจ้าหน้าที่ออกเลขรับเอกสารวิชาการ พร้อมแจ้งชำระค่าธรรมเนียม เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะส่งเอกสารวิชาการให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ถ้ามีข้อบกพร่องให้ผู้ยื่นชี้แจงแก้ไขตามกำหนดเวลา จากนั้นเมื่อดำเนินการแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะรวบรวมผลการประเมินเอกสารวิชาการแจ้งให้ผู้ยื่นทราบ 2. การยื่นคำขอ - ยื่นคำขอ เอกสารประกอบคำขอ พร้อมผลการประเมินเอกสารวิชาการ เมื่อเอกสารครบถ้วนถูกต้องตามข้อกฎหมาย เจ้าหน้าที่ออกเลขรับคำขอ พร้อมแจ้งชำระค่าธรรมเนียม เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะเสนอผู้มีอำนาจลงนามพิจารณา หมายเหตุ : การยื่นคำขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 พ.ศ. 2567 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตำรับ พ.ศ.2566 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา พ.ศ. 2566 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2567 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคำเตือนหรือข้อควรระวัง พ.ศ.2566 3. แจ้งผลพิจารณา - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่แจ้งชำระค่าธรรมเนียม (ถ้ามี) เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบสำคัญ/หนังรับรองฯ - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ส่งมอบหนังสือแจ้งผล หมายเหตุ: - ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชำระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2567 เงื่อนไข : - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน - กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale) ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตำรับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน

ไม่มีรายการใบอนุญาต