ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมวัตถุเสพติด
ชื่อกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาใหม่) [N]
กลุ่มกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาใหม่) [N]
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : ประมวลกฎหมาย กฎหมาย : ประมวลกฎหมายยาเสพติด
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 28
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 2 ก.ย. 2569 08:54

ข้อมูลทั่วไป
รหัสคู่มือประชาชน : คม-20211102436
คู่มือฉบับที่ : 4

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกําหนด) ตั้งแต่เวลา 08.30 - 16.30 น. (มี พักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น. URL : - หมายเหตุ : -
2 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถยื่นคําขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกําหนด) กรณีที่ยื่นคําขอหลัง 16.30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคําขอในวันถัดไป URL : https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : -

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

“ยาใหม่” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ยังไม่มีผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หนังสือรับรองการประเมินเอกสารวิชาการผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 มาก่อน โดยมีลักษณะอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้ (1) ตัวยาสำคัญใหม่ (2) ข้อบ่งใช้ใหม่ (3) สูตรผสมใหม่ (4) รูปแบบใหม่ของการให้ยา (5) ช่องทางการให้ยาแบบใหม่ (6) รูปแบบทางเภสัชกรรมใหม่ (7) ความแรงใหม่ วิธีการ 1. การยื่นคําขอ - เจ้าหน้าที่คัดกรองความครบถ้วนของเอกสาร - ครบถ้วน-กรณีครบถ้วน เจ้าหน้าที่บันทึกคำขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชำระให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงิน เมื่อผู้ขอชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่รับคำขอในระบบฯ และส่งต่อไปยังเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินเพื่อตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้น - กรณีไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องในใบตรวจรับเอกสารหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ระยะเวลาการแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากรับทราบผล หากไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคำขอ 2. การตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนเบื้องต้น เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน เบื้องต้น ของคำขอและเอกสารประกอบ - กรณีถูกต้องครบถ้วน แจ้งให้เจ้าหน้าที่ออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมการพิจารณาเอกสารวิชาการ พร้อมกำหนดระยะเวลาชำระค่าธรรมเนียม - ชำระภายในระยะเวลาที่กำหนด ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาต่อไป - กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ - กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่อง และกำหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคำขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 15 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจสอบความครบถ้วน - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะดำเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข ให้ยุติเรื่องและคืนคำขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งละไม่เกิน 15 วัน ได้ 2 ครั้ง หมายเหตุ: - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 30 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน 3. การรับชำระค่าธรรมเนียม ผู้ยื่นคำขอชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ 4. การส่งตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนให้กับผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในส่งคำขอและเอกสารประกอบ ให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน ตามหลักวิชาการ - กรณีถูกต้องครบถ้วน รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ รวบรวมเพื่อนำมาจัดทำสรุปมติจากผู้เชี่ยวชาญทุกสาขาในแบบประเมินเอกสารวิชาการต่อไป -. กรณีไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง รับผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ และเจ้าหน้าที่บันทึกข้อบกพร่อง แจ้งข้อบกพร่องและกำหนดระยะเวลาการแก้ไข ให้ผู้ยื่นคำขอทราบ โดยสามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน - แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด ดำเนินการตามมติผู้เชี่ยวชาญ - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะดำเนินการ ดังนี้ - กรณีไม่แก้ไข เจ้าหน้าที่จะยุติเรื่องและคืนคำขอ - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งที่ 1 ระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน และครั้งที่ 2 ไม่เกิน 15 วัน หมายเหตุ: - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 45 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอ (ข้อบกพร่องที่พบและระยะเวลาในการพิจารณา) ต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน และการผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน 5. การสรุปผลการพิจารณา และจัดทำเอกสารให้เลขาธิการฯ ลงนาม เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในรวบรวมผลการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญในทุกสาขา มาจัดทำเป็นแบบประเมินเอกสารวิชาการ - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่จัดทำบันทึกฯ และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ/หนังสือรับรอง เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ธุรการกลุ่มจัดทำหนังสือแจ้งการไม่อนุญาตเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินภายในตรวจความถูกต้องของหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต เพื่อเสนอเลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายเพื่อพิจารณาลงนาม 6. การพิจารณาลงนาม เลขาธิการฯ หรือผู้ได้รับมอบหมายพิจารณาลงนามในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ หนังสือรับรอง หรือหนังสือแจ้งการไม่อนุญาต 7. แจ้งผลการพิจารณา และส่งมอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง - เจ้าหน้าที่แจ้งผู้ยื่นคำขอทราบผลการพิจารณาภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ ออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียม (กรณีอนุญาต) จากนั้นจัดเก็บเอกสารทั้งหมดพร้อมหลักฐานการชำระเงิน - ส่งมอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองให้แก่ผู้รับอนุญาต โดยสามารถรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - รับใบอนุญาตที่จุดบริการ OSSC (เจ้าหน้าที่พิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจากระบบ Skynet) - ผู้รับอนุญาตพิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง ออกจากระบบ Skynet ด้วยตนเอง หมายเหตุ : - เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการเบื้องต้น รวมถึงความครบถ้วนถูกต้อง ความสอดคล้องของข้อมูลในคำขอและเอกสารประกอบคำขอ - ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาความถูกต้องตามหลักวิชาการ โดยพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) - เมื่อดำเนินการอนุญาตแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะดำเนินการแจ้งผู้ยื่นคำขอภายใน 7 วันนับแต่วันที่ลงนามแล้วเสร็จ แต่หากไม่สามารถพิจารณาแล้วเสร็จตามระยะเวลาที่ระบุในคู่มือประชาชน ให้แจ้งผู้ยื่นคำขอให้ทราบเหตุแห่งการล่าช้าทุก 15 วันจนกว่าจะพิจารณาแล้วเสร็จ ทั้งนี้กรณีสุดวิสัย แจ้ง 1 ครั้ง ภายใน 30 วัน เงื่อนไข : - การยื่นคำขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องฉบับปัจจุบัน เช่น - ประมวลกฎหมายยาเสพติด - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตำรับ - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคำเตือนหรือข้อควรระวัง - ขอให้แนบเอกสารมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชำระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน ทั้งนี้ ยอมรับผลการประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ (GMP Certificate) ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐ ที่มีข้อความอย่างน้อยเป็นไปตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization: WHO) หรือ GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน (WHO format, CPP มีอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน กรณีไม่ระบุวันหมดอายุให้ถือว่ามีอายุ 2 ปี) - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตำรับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 30 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ - การผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน - สามารถผ่อนผันโดยจัดทำหนังสือขอผ่อนผันยื่นก่อนครบกำหนดเวลาการแก้ไข - ระยะเวลารวม 200 วัน หากมีการผ่อนผัน ระยะเวลารวมประมาณ 275 - 300 วัน

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เมื่อมีการยื่นคำขอและเอกสารประกอบคำขอเจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : เจ้าหน้าที่คัดกรองความครบถ้วนของเอกสาร - กรณี ครบถ้วน-รับ เจ้าหน้าที่ บันทึกคำขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสั่งชำระให้ ผู้ยื่นคำขอชำระเงิน เมื่อ ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอจะได้ “เลขรับ” - กรณี ไม่ครบถ้วน แจ้งข้อบกพร่องในใบตรวจรับเอกสารหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ ระยะเวลาการแก้ไขภายใน 7 วัน นับจากรับทราบผล ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด ให้ยุติเรื่องและคืนคำขอ
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นของเอกสารโดยเจ้าหน้าที่ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : การตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นของเอกสารโดยเจ้าหน้าที่ กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ยื่นคำขอแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ 15 วัน หมายเหตุ: - กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ครั้งละไม่เกิน 15 วัน ได้ 2 ครั้ง - ไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด จะยุติเรื่องและคืนคำขอดังกล่าว - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 30 วัน เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน
3 ขั้นตอน : การรับชำระค่าธรรมเนียม ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ยื่นคำขอชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : กรณีชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ระบบจะทำการคืนคำขอ
4 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 โดยผู้เชี่ยวชาญ กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขในระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : - ในกรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ไม่เกิน 30 วัน - กรณีไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด คำขอจะถูกยุติเรื่องและคืนคำขอดังกล่าว
5 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 หากมีการแก้ไขจากการประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 ผู้ยื่นคำขอแก้ไขในระยะเวลาไม่เกิน 15 วัน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : - ในกรณีไม่สามารถแก้ไขได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด สามารถยื่นหนังสือบริษัทขอผ่อนผันได้ ไม่เกิน 15 วัน - กรณีไม่แก้ไข/เกินระยะเวลาที่กำหนด คำขอจะถูกยุติเรื่องและคืนคำขอดังกล่าว - กรณีผู้ยื่นคำขอ ขอผ่อนผันเกิน 2 ครั้ง หรือผ่อนผันรวมเกิน 45 วัน ให้เจ้าหน้าที่จัดทำสรุปการพิจารณาคำขอต่อหัวหน้างาน เพื่อพิจารณาเห็นชอบการผ่อนผัน ทั้งนี้ ให้ผ่อนผันได้อีกไม่เกิน 30 วัน และการผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน
6 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : สรุปผลการประเมิน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอและลงนาม ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอขึ้นทะเบียน รายละเอียด : แบบคำขอทะเบียนตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : กำหนดแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับและใบแทน-ยส3-วจ3-4-2567.pdf หมายเหตุ : แบบคำขอทะเบียนตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ สามารถดาวน์โหลดจาก website กองควบคุมวัตถุเสพติด https://narcotic.fda.moph.go.th/for-entrepreneur/%20%E0%B8%81%E0%B8%8E%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B9%80%E0%B8%81%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%A7%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%9A%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%95%E0%B8%B3%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A
3 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอขึ้นทะเบียน รายละเอียด : แบบคำขอหนังสือรับรองตามประเภทที่ขออนุญาต ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศ-อย-หนังสือรับรอง-วจ2-ยส2--2567.pdf หมายเหตุ : แบบคำขอรับรองตามประเภทที่ขออนุญาต และใบตรวจรับ สามารถดาวน์โหลดจาก website กองควบคุมวัตถุเสพติด https://narcotic.fda.moph.go.th/for-entrepreneur/%20%E0%B8%81%E0%B8%8E%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B9%80%E0%B8%81%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%A7%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%9A%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%95%E0%B8%B3%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ประเมินเอกสารวิชาการหนังสือรับรอง/ใบสำคัญทะเบียน กรณียาใหม่ รายละเอียด : (1) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการการขึ้นทะเบียนหรือหนังสือรับรอง ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ 182,500 บาท (New Chemical Entity; NCE) (2) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการการขึ้นทะเบียนหรือหนังสือรับรอง ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ 155,000 บาท (3) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ แผนการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่เป็นยาใหม่ คำขอละ 28,000 บาท ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 210,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 5,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าพิจารณาคำขอ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 2,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th