ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมวัตถุเสพติด
ชื่อกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาใหม่) [N]
กลุ่มกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ (กรณียาใหม่) [N]
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : ขึ้นทะเบียน
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : ประมวลกฎหมาย กฎหมาย : ประมวลกฎหมายยาเสพติด
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 28
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 10 มี.ค. 2568 06:04

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 4

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : อาคารศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถ. ติวานนท์ อ. เมืองนนทบุรี จ. นนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79938 หมายเหตุ : เปดให้บริการวันจันทร์-ศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดทีทางราชการกําหนด) ตังแต่เวลา 08.30 - 16.30 น. (มี พักเทียง) ปดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น. URL : - หมายเหตุ : -
2 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถยืนคําขอผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : เปดให้บริการตลอด 24 ชัวโมง (ยกเว้นวันหยุดทีทางราชการกําหนด) กรณีทียืนคําขอหลัง 16.30 น. ระบบจะถือว่าเปนการยืนคําขอในวันถัดไป URL : - หมายเหตุ : -

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

“ยาใหม่” หมายความว่า ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ในประเภท 3 หรือในประเภท 4 ที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนไว้หรือได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการมาก่อน โดยมีลักษณะอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้ (1) ตัวยาสำคัญใหม่ (2) ข้อบ่งใช้ใหม่ (3) สูตรผสมใหม่ (4) รูปแบบของการให้ยาใหม่ (5) ช่องทางการให้ยาใหม่ (6) รูปแบบทางเภสัชกรรมใหม่ และ (7) ความแรงใหม่ วิธีการ 1. การยืนคําขอ - ยืนคําขอ เอกสารประกอบคําขอ เมือเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าทีออกเลขรับคําขอ พร้อมแจ้งชําระค่าธรรมเนียม เมือผู้ยืนชําระค่าธรรมเนียม - ส่งผู้เชียวชาญพิจารณาความถูกต้องตามข้อกฎหมายและหลักวิชาการ โดยพิจารณาตามหลักวิชาการที่เป็นสากล เช่น ข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ถ้ามีข้อบกพร่องให้ผู้ยื่นชี้แจงแก้ไขตามกำหนดเวลา จากนั้นเมื่อดำเนินการแล้วเสร็จ เจ้าหน้าที่จะรวบรวมผลการประเมินเอกสารวิชาการแจ้งให้ผู้ยื่นทราบ - เจ้าหน้าทีจะเสนอผู้มีอํานาจลงนามพิจารณา หมายเหตุ : การยื่นคำขอให้เป็นไปตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น - กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 พ.ศ. 2567 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ หรือวัตถุตำรับ พ.ศ.2566 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา พ.ศ. 2566 - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือ วัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2567 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังและข้อความของคำเตือนหรือข้อควรระวัง พ.ศ.2566 2. แจ้งผลพิจารณา - กรณีอนุญาต เจ้าหน้าที่แจ้งชำระค่าธรรมเนียม (ถ้ามี) เมื่อผู้ยื่นชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะส่งมอบใบสำคัญ/หนังรับรองฯ - กรณีไม่อนุญาต เจ้าหน้าที่ส่งมอบหนังสือแจ้งผล หมายเหตุ: - ขอให้แนบมาให้ครบถ้วน หากข้อมูลที่ยื่นมาไม่ชัดเจน ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ข้อกำหนดข้างต้น หรือ ไม่สามารถสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนตำรับมีคุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองดังกล่าวได้ - ชำระค่าธรรมเนียมตามข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น กฎกระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2567 เงื่อนไข : - สถานที่ผลิตต้องได้การรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในหมวดยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน - กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตามรูปแบบที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale) ซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง และยังคงสถานะใช้ได้ในปัจจุบัน - ชื่อผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียน/หนังสือรับรองจะต้องมีชื่อการค้าไม่ซ้ำกับผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดและวัตถุตำรับอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับ/หนังสือรับรองไว้แล้ว - เอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอต้องเป็นเอกสารฉบับปัจจุบัน - ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ และระบบจะทำการคืนคำขอ ถือเป็นการสิ้นสุดกระบวนการ - การผ่อนผันต้องพิจารณาจากระยะเวลาตามข้อกฎหมายกำหนด คือไม่เกิน 300 วันปฏิทิน - สามารถผ่อนผันโดยจัดทำหนังสือ แจ้งเจ้าหน้าที่

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เมื่อมีการยื่นคำขอและเอกสารประกอบคำขอเจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : เจ้าหน้าทีตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร กรณีครบถ้วน-รับเอกสาร เจ้าหน้าทีบันทึกคําขอในระบบสารสนเทศ และออกใบสังชําระให้ ผปก มาชําระเงิน (กรณีไม่ครบถ้วน-คืนเอกสาร) เมือผู้ประกอบการชําระเงินค่าคําขอ จึงเริมนับระยะเวลา
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจสอบความถูกต้องเบืองต้นของเอกสารโดยเจ้าหน้าที ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละ ภายใน 30 วันปฏิทิน ในกรณีที่ผู้ประกอบการ ต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจาก คู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 30 วันปฏิทิน
3 ขั้นตอน : การรับชำระค่าธรรมเนียม ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการชําระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : กรณีชำระเงินเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน และหากไม่ชำระเงินการประเมินเอกสารวิชาการ ภายใน 30 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ
4 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง 30 วันปฎิทิน หมายเหตุ 1) ในกรณีที่ผู้ประกอบการ ต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจาก คู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 30 วันปฏิทิน
5 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 (หากมีการแก้ไขจากการประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1) โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญผู้ประกอบการ ต้องจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง 15 วันปฎิทิน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : หมายเหตุ 1) ในกรณีที่ผู้ประกอบการ ต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจาก คู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 30 วันปฏิทิน 2) ในกรณีที่ การประเมินเอกสารทางวิชาการ เกิน 2 ครั้ง ผู้ประกอบการต้องทำการยอมรับ การขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน โดยระยะเวลากำหนดไม่เกิน 30 วันปฏิทิน
6 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : สรุปผลการประเมิน ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอและลงนาม ระยะเวลา : 0.00 - หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมวัตถุเสพติด หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือมอบอำนาจ รายละเอียด : สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีผู้มอบอำนาจ ไม่ได้มาด้วยตนเอง) กรณีนิติบุคคล แจ้งเลขนิติบุคคล ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอขึ้นทะเบียน รายละเอียด : แบบคำขอทะเบียนตามประเภทที่ขออนุญาต ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : กำหนดแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับและใบแทน-ยส3-วจ3-4-2567.pdf หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอขึ้นทะเบียน รายละเอียด : แบบคำขอหนังสือรับรองตามประเภทที่ขออนุญาต ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศ-อย-หนังสือรับรอง-วจ2-ยส2--2567.pdf หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ประเมินเอกสารวิชาการหนังสือรับรอง/ใบสำคัญทะเบียน กรณียาใหม่ รายละเอียด : (1) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ 182,500 บาท (New Chemical Entity; NCE) (2) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ 155,000 บาท ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 182,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 5,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าพิจารณาคำขอ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระผ่านช่องทาง ที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 2,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th