131 วันทำการ

วิธีการ: 1. ผู้ยื่นคำขอนัดหมายการยื่นคำขอผ่านระบบการนัดหมาย หมายเลขโทรศัพท์ 02 590 7000 ต่อ 71505, 98040, 97476, 71501, 97479; E-mail : [email protected], [email protected] หรือมายื่นคำขอด้วย ตนเอง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง พร้อมเอกสารหลักฐาน ตามแบบ ทบ.3 และเอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ในแต่ละกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ที่ระบุในแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (checklist) ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. เจ้าหน้าที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือ เจ้าหน้าที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้อง ของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง 4. ผู้ยื่นคำขอชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ตามระยะเวลาที่กำหนด 5. เจ้าหน้าที่นำคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง พร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมด ส่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญ หรืออนุกรรมการด้านวิชาการ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ 6. เจ้าหน้าที่แจ้งผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง เงื่อนไข : I. การตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง 1. ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน พร้อมทั้งมีอำนาจตัดสินใจได้ 2. ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเรียงเอกสาร ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) ในแต่ละกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง พร้อมทั้งจัดทำสารบัญ และดัชนีเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้อง และลงนามรับรองความถูกต้อง ในทุกเอกสารที่ไม่ใช่ฉบับจริง 3. เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง พร้อมทั้งเอกสารหลักฐาน ว่าครบถ้วนหรือไม่ จากนั้น แบ่งการดำเนินการเป็น 2 กรณี ดังนี้ (1) กรณีเอกสารหลักฐานครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะออกใบสั่งชำระค่าตรวจสอบความถูกต้องและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง โดยเมื่อชำระเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ (2) กรณีเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือไม่ถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ และคืนคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานทั้งหมดให้แก่ผู้ยื่นคำขอ โดยเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอในกรณีที่มีความบกพร่องที่สำคัญ ดังนี้ (2.1) ขาดใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ มีประเภทและรูปแบบตรงกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง หรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมดอายุ (2.2) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ระบุชื่อภาษาไทย หรือชื่อภาษาอังกฤษ หรือเลขทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่ถูกต้อง (2.3) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ระบุรายการที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่ถูกต้อง (2.4) การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีรายละเอียดไม่สอดคล้องตาม ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2.5) รายการเอกสารไม่ครบถ้วนตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง (checklist) ในแต่ละกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง II. ขั้นตอนการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ใบนัดรับผลการประเมินเอกสารวิชาการ จะระบุระยะเวลาในการดำเนินการจนแล้วเสร็จ โดยการพิจารณาเอกสารจะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม หากผลการพิจารณา พบว่า มีรายการที่ผู้ยื่นคำขอต้องชี้แจงหรือแก้ไข ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอได้ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด กรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือแก้ไขไม่ครบถ้วนตามบันทึกข้อบกพร่อง ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอจะใช้ข้อมูลเท่าที่มีอยู่ในการพิจารณาเอกสารทางวิชาการ ต่อไป III. ผลการพิจารณา (1) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง เมื่อผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง เจ้าหน้าที่จะแจ้งผลการพิจารณาทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ยื่นคำขอ และส่งมอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ให้แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (2) กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะส่งหนังสือแจ้งผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถชี้แจงผลการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ในประเด็นวิชาการได้ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งขอแก้ไขเอกสารวิชาการที่ยื่นพิจารณา IV. ระยะเวลาการดำเนินการ ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือประชาชนนี้ จะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนออกเลขรับคำขอเข้าสู่ระบบ จนถึงขั้นตอนลงนามอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระดับรอง ระยะเวลาในการดำเนินการรวม แบ่งเป็น 3 กรณี ได้แก่ (1.1) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยไม่การแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติม 19 วันทำการ (1.2) กรณีรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 59 วันทำการ (1.3) กรณีไม่รับแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 131 วันทำการ

ไม่มีข้อมูลกฎหมาย

ไม่มีข้อมูล