ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับจดแจ้งในใบจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

เวลาในการดำเนินการ

15 วัน

เอกสารหลักฐาน

ฉลากและเอกสารกำกับ, หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงโดยรับรองว่าสถานที่ของผู้ผลิตในต่างประเทศไม่ได้เปลี่ยนแปลงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์, Declaration of conformity (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตในต่างประเทศ กรณีไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงสถานที่ตั้งใหม่)

Declaration of conformity, Letter of authorization, หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงโดยรับรองว่าสถานที่ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่ได้เปลี่ยนแปลง (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอยื่นแก้ไขชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ กรณีควบรวมกิจการ)

Declaration of conformity, Letter of authorization, หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงโดยรับรองว่าสถานที่ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่ได้เปลี่ยนแปลงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ผู้ผลิตเดิม))

Declaration of conformity (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขหนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์)

ฉลากและเอกสารกำกับ, หนังสือชี้แจงรายละเอียดการแก้ไขข้อความในฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มิใช่การเปลี่ยนแปลงวัตถุประสงค์การใช้หรือข้อบ่งใช้จากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขรายละเอียดของข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มิใช่การเปลี่ยนแปลงวัตถุประสงค์การใช้หรือข้อบ่งใช้)

ฉลาก, เอกสารกำกับ, Declaration of conformity, Letter of authorization (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) เช่น การเพิ่มสี ขนาด เพิ่มหรือลดรายการเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์เดียวกัน โดยไม่ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงประเภทต่อการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) เป็นต้น)

ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขเพื่อลดอายุการใช้งานหรือเพิ่มระดับความเข้มงวดในการเก็บรักษา)

ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด, หนังสือชี้แจงการแก้ไขฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ เช่น การเปลี่ยนสี การเพิ่ม/ยกเลิก/เปลี่ยนรูปแบบ รูปภาพ สัญลักษณ์ บาร์โคด หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อความโดยไม่มีผลต่อความหมายโดยรวม)

ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับบล่าสุด, หนังสือชี้แจงการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อเพิ่มความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นการเพิ่มความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ เช่น การเพิ่มหรือเปลี่ยนคำเตือน ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้และ/หรืออาการไม่พึงประสงค์)

10.

เอกสารแสดงข้อมูลเปรียบเทียบเครื่องมือแพทย์รหัสสินค้าเดิมและรหัสสินค้าใหม่ (ที่แก้ไข) จากเจ้าของผลิตภัณฑ์, ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับบล่าสุด, Declaration of conformity, Letter of authorization, หนังสือชี้แจงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ว่าเครื่องมือแพทย์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะ รูปร่าง รวมถึงวัตถุประสงค์ (Intended use) ข้อกำหนดเฉพาะทางเทคนิค (Technical specifications) และ/หรือการะบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขรหัสสินค้า โดยยังเป็นเครื่องมือแพทย์เดียวกัน โดยเปลี่ยนเฉพาะเลขรหัสสินค้าเท่านั้น พร้อมระบุเหตุผลประกอบการพิจารณา เช่น การแก้ไขรหัสสินค้าเพื่อบ่งชี้โซนในการจำหน่าย)

11.

หนังสือชี้แจงรายละเอียดการลงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ หรืออุปกรณ์เสริมในระบบผิดพลาด จากบริษัทผู้นำเข้า (กรณีนำเข้า) หรือผู้ผลิตในประเทศ (กรณีผลิต) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

ประเภทการใช้เอกสาร: (ขอแก้ไขตารางรายละเอียดรายการเครื่องมือแพทย์ หรืออุปกรณ์เสริมเนื่องจากพิมพ์ผิด)

ค่าธรรมเนียม

ไม่มีค่าธรรมเนียม

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

1. หากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกระทบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการประเมินเอกสารทางวิชาการประกอบด้วย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. ไม่อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ 4. การกล่าวอ้างต่าง ๆ ต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุน เช่น สรรพคุณข้อบ่งใช้และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต หากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบอนุญาต

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการยื่นคำขอใน กระบวนการพิจารณาอนุญาต และการส่งบัญชีหรือรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งข้อมูล ตามที่จดแจ้งไว้แล้วมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ขั้นตอน ระยะเวลา

รายละเอียด: 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอ ผปก ชำระค่าใบคำขอ” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอ จนท พิจารณา”