ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

ไม่มีรายการ Infographic สำหรับดาวน์โหลด

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ไม่พบช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ (e-Service)

หมายเหตุ : เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) กรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16:30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป

15 วัน

1.

ฉลากและเอกสารกำกับ, หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงโดยรับรองว่าสถานที่ของผู้ผลิตในต่างประเทศไม่ได้เปลี่ยนแปลงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์, Declaration of conformity (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

2.

Declaration of conformity, Letter of authorization, หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงโดยรับรองว่าสถานที่ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่ได้เปลี่ยนแปลง (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

3.

Declaration of conformity, Letter of authorization, หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงโดยรับรองว่าสถานที่ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่ได้เปลี่ยนแปลงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

4.

Declaration of conformity (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

5.

ฉลากและเอกสารกำกับ, หนังสือชี้แจงรายละเอียดการแก้ไขข้อความในฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มิใช่การเปลี่ยนแปลงวัตถุประสงค์การใช้หรือข้อบ่งใช้จากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

6.

ฉลาก, เอกสารกำกับ, Declaration of conformity, Letter of authorization (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

7.

ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

8.

ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด, หนังสือชี้แจงการแก้ไขฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

9.

ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับบล่าสุด, หนังสือชี้แจงการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อเพิ่มความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

10.

เอกสารแสดงข้อมูลเปรียบเทียบเครื่องมือแพทย์รหัสสินค้าเดิมและรหัสสินค้าใหม่ (ที่แก้ไข) จากเจ้าของผลิตภัณฑ์, ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลง พร้อม highlight และ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับบล่าสุด, Declaration of conformity, Letter of authorization, หนังสือชี้แจงจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ว่าเครื่องมือแพทย์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะ รูปร่าง รวมถึงวัตถุประสงค์ (Intended use) ข้อกำหนดเฉพาะทางเทคนิค (Technical specifications) และ/หรือการะบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

11.

หนังสือชี้แจงรายละเอียดการลงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ หรืออุปกรณ์เสริมในระบบผิดพลาด จากบริษัทผู้นำเข้า (กรณีนำเข้า) หรือผู้ผลิตในประเทศ (กรณีผลิต) (ฉบับจริง 1 ฉบับ)

การเรียกขอเอกสาร: -

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ไม่มีค่าธรรมเนียม

1. หากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกระทบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการประเมินเอกสารทางวิชาการประกอบด้วย 2. ต้องจัดทำและจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบทุกหัวข้อตามคำขอและแบบตรวจรับคำขอ 3. ไม่อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ 4. การกล่าวอ้างต่าง ๆ ต้องมีเอกสารและหลักฐานสนับสนุน เช่น สรรพคุณข้อบ่งใช้และประโยชน์คุณภาพมาตรฐานเครื่องหมายสัญลักษณ์เป็นต้น 5. เอกสารหลักฐานต่างๆที่เป็นหนังสือรับรองต้องอยู่ในระยะเวลาที่ยังมีผลใช้ได้ ณ วันที่อนุญาต หากหมดอายุผู้ยื่นคำขอต้องจัดหาเอกสารหลักฐานใหม่เพิ่มเติมก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกใบอนุญาต

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการยื่นคำขอใน กระบวนการพิจารณาอนุญาต และการส่งบัญชีหรือรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งข้อมูล ตามที่จดแจ้งไว้แล้วมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

1.

รายละเอียด: 1.1 ผู้ยื่นคำขอสมัคร Open ID ด้วยตนเองผ่าน www.egov.go.th 1.2 ทำหนังสือมอบอำนาจก่อนเข้าใช้งานระบบเครื่องมือแพทย์ 1.3 ดาวน์โหลดโปรแกรมที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอได้แก่ - Adobe Acrobat Reader DC - Browser : Google Chrome 1.4 เข้าใช้ระบบยื่นคำขอฯผ่าน http://privus.fda.moph.go.th 1.5 จัดทำคำขอพร้อมอัพโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง สถานะคำขอในระบบเป็น “รอ ผปก ชำระค่าใบคำขอ” 1.6 ชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอ จนท พิจารณา”

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.

รายละเอียด: - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่แจ้งข้อบกพร่องส่งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “ส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไขคำขอ/เอกสารแนบ”

ระยะเวลา: 6 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.

รายละเอียด: กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขได้ 1 ครั้ง เมื่อผู้ยื่นคำขอแก้ไขเอกสารและอัพโหลดเอกสารที่แก้ไขเข้ามาในระบบแล้ว สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รอพิจารณา” หากไม่แก้ไขคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด สถานะคำขอในระบบจะเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอจากระบบ”

ระยะเวลา: 5 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4.

รายละเอียด: เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ผู้ยื่น คำขอแก้ไขกลับมา - กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่รับคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “รับคำขอ” เจ้าหน้าที่จะเสนอให้หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนอหัวหน้ากลุ่มอนุมัติ” - กรณีเอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”

ระยะเวลา: 1 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

5.

รายละเอียด: หัวหน้ากลุ่มงานพิจารณาความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร - หากเห็นชอบ หัวหน้ากลุ่มงานเสนอผู้มีอำนาจลงนาม สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “เสนออนุมัติ” - หากไม่เห็นชอบ เจ้าหน้าที่คืนคำขอ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “คืนคำขอ”

ระยะเวลา: 2 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

6.

รายละเอียด: ผู้ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาลงนามในใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติรอชำระเงิน” หรือ “ไม่อนุมัติ”

ระยะเวลา: 1 วัน

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.

รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอชำระค่าใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานะคำขอในระบบเปลี่ยนเป็น “อนุมัติ”

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

8.

รายละเอียด: ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากระบบ e-Submission ผ่าน http://privus.fda.moph.go.th

หน่วยงานที่รับผิดชอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระยะเวลารวม: 15 วัน

1.

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ (อิเล็กทรอนิกส์)

ช่องทางการรับใบอนุญาต: พิมพ์หนังสือจากระบบ e-submission ผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/

อายุใบอนุญาต: -

2.

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (อิเล็กทรอนิกส์)

ช่องทางการรับใบอนุญาต: พิมพ์หนังสือจากระบบ e-submission ผ่าน https://privus.fda.moph.go.th/

อายุใบอนุญาต: -

1.

ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี

เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู้ ปณ.1111 เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300

2.

ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3.

ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)

ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail : [email protected]

4.

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ชั้น 3 อาคาร 6 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7243,7248

ไม่มีข้อมูล